Capecitabina con digossina per carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente resistente alle antracicline e ai taxani
2. La resistenza alle antracicline è definita come progressione del tumore durante il trattamento o entro 3 mesi dall'ultima dose nel setting metastatico, o recidiva entro 6 mesi nel setting neoadiuvante o adiuvante. In alternativa, è stata raggiunta una dose cumulativa minima di antracicline di 240 mg/m^2 (doxorubicina) o 360 mg/m^2 (epirubicina), o vi è controindicazione all'uso di antracicline, il paziente è idoneo
3. La resistenza ai taxani è definita come recidiva entro 4 mesi dall'ultima dose nel setting metastatico o entro 12 mesi nel setting adiuvante
4. Aver progredito con anti-HER2 o terapia ormonale se hanno un carcinoma mammario HER2 positivo o positivo per i recettori ormonali
5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e aspettativa di vita > 3 mesi.
6. I partecipanti devono avere almeno una lesione target come definita da RECIST 1.1 che consenta la valutazione della risposta del tumore
7. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 mm3, conta piastrinica ≥ 100×109 L, emoglobina ≥ 8,5 g/dL
8. Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del range di normalità, bilirubina totale ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 5 volte il limite superiore del range di normalità
9. Nessuna tossicità residua di grado 2 o superiore da precedenti terapie antitumorali a meno che non sia giudicata clinicamente insignificante dal ricercatore principale
10. Almeno tre (3) settimane dalla precedente chemioterapia
11. Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (astinenza, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Funzionalità renale inadeguata con una clearance della creatinina calcolata inferiore a 51 ml/min.
2. Storia di fibrillazione ventricolare, nodo del seno o malattia del nodo AV, sindrome di Wolff Parkinson White, aritmia cardiaca emodinamicamente significativa o pericolosa per la vita.
3. Malattia cardiaca incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina o ipertensione.
4. Infarto del miocardio o angina instabile entro 2 mesi dal trattamento.
5. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica attiva B o C (i pazienti NON devono essere sottoposti a test per la presenza di tali virus prima della terapia su questo protocollo).
6. Infezione attiva clinicamente grave > CTCAE (versione 4.03) Grado 2.
7. Eventi trombotici o embolici come un incidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi.
8. Evento di emorragia/sanguinamento polmonare ≥ Grado 2 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
9. Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento ≥ Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
10. Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
11. - Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 2 settimane dall'assunzione del primo farmaco in studio.
12. Incapacità di completare il processo di consenso informato e aderire al piano di trattamento del protocollo e ai requisiti di follow-up.
13. Malattia grave concomitante come infezione attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza e la conformità ai requisiti dello studio.
14. Attualmente in terapia anticoagulante con Coumadin e non può essere sostituito con altre forme di anticoagulanti.
15. I pazienti hanno metastasi cerebrali sintomatiche non trattate o metastasi leptomeningee o trattati ma ancora sintomatici che richiedono l'uso di steroidi nelle ultime due settimane.
16. Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali. Donne in gravidanza o in allattamento.