Capecitabin med digoxin til metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 18 år med histologisk bekræftet, metastatisk brystkræft resistent over for antracykliner og taxaner
2. Antracyklinresistens er defineret som tumorprogression under behandling eller inden for 3 måneder efter sidste dosis i metastaserende omgivelser, eller recidiv inden for 6 måneder i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser. Alternativt er en kumulativ minimumsdosis af anthracyclin på 240 mg/m^2 (doxorubicin) eller 360 mg/m^2 (epirubicin) nået, eller der er kontraindikation for at bruge antracyklin, patienten er også berettiget
3. Taxanresistens er defineret som recidiv inden for 4 måneder efter den sidste dosis i den metastatiske indstilling eller inden for 12 måneder i den adjuverende indstilling
4. Har udviklet sig med anti-HER2 eller hormonbehandling, hvis de har HER2 positiv eller hormonreceptor positiv brystkræft
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤ 2 og en forventet levetid >3 måneder.
6. Deltagerne skal have mindst én mållæsion som defineret af RECIST 1.1, der muliggør evaluering af tumorrespons
7. Absolut neutrofiltal ≥ 1500 mm3, blodpladeantal ≥ 100×109 L, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
8. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalområdet, total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 gange den øvre grænse for normalområdet
9. Ingen resterende grad 2 eller højere toksicitet fra tidligere cancerbehandlinger, medmindre den vurderes at være klinisk ubetydelig af hovedforskeren
10. Mindst tre (3) uger efter forudgående kemoterapi
11. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (abstinens, oral prævention eller dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Utilstrækkelig nyrefunktion med en beregnet kreatininclearance mindre end 51 ml/min.
2. Anamnese med ventrikulær fibrillering, sinusknude eller AV-knudesygdom, Wolff Parkinson White Syndrom, hæmodynamisk signifikant eller livstruende hjertearytmi.
3. Ukontrolleret hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, angina eller hypertension.
4. Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 2 måneders behandling.
5. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk aktiv hepatitis B eller C (patienter skal IKKE testes for tilstedeværelsen af ​​sådanne vira før behandling i henhold til denne protokol).
6. Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE (version 4.03) Grad 2.
7. Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder.
8. Lungeblødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Enhver anden blødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
11. Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 2 uger efter første undersøgelseslægemiddel.
12. Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav.
13. Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav.
14. I øjeblikket i anti-koagulationsbehandling med Coumadin, og kan ikke skiftes til andre former for anti-koagulation.
15. Patienter har symptomatisk ubehandlet hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser eller behandlet, men stadig symptomatisk, som kræver brug af steroid inden for de seneste to uger.
16. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler. Drægtige eller ammende hunner.