Kapecitabin s digoxinem pro metastatický karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným metastatickým karcinomem prsu rezistentním na antracykliny a taxany
2. Antracyklinová rezistence je definována jako progrese nádoru během léčby nebo do 3 měsíců od poslední dávky u metastatického onemocnění nebo jako recidiva během 6 měsíců v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě. Alternativně bylo dosaženo minimální kumulativní dávky antracyklinu 240 mg/m^2 (doxorubicin) nebo 360 mg/m^2 (epirubicin) nebo existuje kontraindikace použití antracyklinu, pacient je rovněž způsobilý
3. Taxanová rezistence je definována jako recidiva během 4 měsíců od poslední dávky u metastatického onemocnění nebo během 12 měsíců v adjuvantní léčbě
4. Po progresi na anti-HER2 nebo hormonální léčbě, pokud mají HER2 pozitivní nebo hormonálně pozitivní rakovinu prsu
5. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 a očekávaná délka života > 3 měsíce.
6. Účastníci musí mít alespoň jednu cílovou lézi definovanou v RECIST 1.1, která umožňuje hodnocení odpovědi nádoru
7. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 mm3, počet krevních destiček ≥ 100×109 l, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
8. Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí, celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl, AST/ALT ≤ 5 násobek horní hranice normálního rozmezí
9. Žádná zbývající toxicita stupně 2 nebo vyšší z předchozích terapií rakoviny, pokud to hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné
10. Nejméně tři (3) týdny od předchozí chemoterapie
11. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (abstinenci, perorální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry) po dobu trvání studie a 30 dní po ní. poslední dávku studovaného léku a musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 2 týdnů před zahájením léčby v této studii.

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatečná funkce ledvin s vypočtenou clearance kreatininu nižší než 51 ml/min.
2. Fibrilace komor v anamnéze, onemocnění sinusového uzlu nebo AV uzlu, syndrom Wolff Parkinson White, hemodynamicky významná nebo život ohrožující srdeční arytmie.
3. Nekontrolované srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, angina pectoris nebo hypertenze.
4. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 2 měsíců od léčby.
5. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C (pacienti NEMUSÍ být před léčbou podle tohoto protokolu testováni na přítomnost takových virů).
6. Aktivní klinicky závažná infekce > CTCAE (verze 4.03) stupeň 2.
7. Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců.
8. Plicní krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
9. Jakékoli jiné krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
10. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
11. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 2 týdnů po prvním studovaném léku.
12. Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat léčebný plán protokolu a následné požadavky.
13. Souběžné závažné onemocnění, jako je aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost a soulad s požadavky studie.
14. V současné době na antikoagulační léčbě přípravkem Coumadin a nelze jej zaměnit za jiné formy antikoagulace.
15. Pacienti mají symptomatické neléčené mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy nebo jsou léčeni, ale stále symptomy vyžadující použití steroidů během posledních dvou týdnů.
16. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky. Těhotné nebo kojící samice.