Capecitabin med digoxin för metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 18 år med histologiskt bekräftad, metastaserad bröstcancer resistent mot antracykliner och taxaner
2. Antracyklinresistens definieras som tumörprogression under behandling eller inom 3 månader efter sista dosen i metastaserande miljö, eller återfall inom 6 månader i neoadjuvant eller adjuvant läge. Alternativt har en minsta kumulativ dos av antracyklin på 240 mg/m^2 (doxorubicin) eller 360 mg/m^2 (epirubicin) uppnåtts, eller det finns kontraindikationer för att använda antracyklin, patienten är också berättigad
3. Taxanresistens definieras som återfall inom 4 månader efter den sista dosen i metastaserande miljö eller inom 12 månader i adjuvansmiljö
4. Efter att ha gått framåt med anti-HER2 eller hormonbehandling om de har HER2-positiv eller hormonreceptorpositiv bröstcancer
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng ≤ 2 och förväntad livslängd >3 månader.
6. Deltagarna måste ha minst en målskada enligt definitionen i RECIST 1.1 som möjliggör utvärdering av tumörsvar
7. Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500 mm3, antal blodplättar ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
8. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalområdet, totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalområdet
9. Ingen kvarvarande grad 2 eller högre toxicitet från tidigare cancerterapier såvida inte den bedöms vara kliniskt obetydlig av huvudutredaren
10. Minst tre (3) veckor efter föregående kemoterapi
11. Kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (abstinens, oral preventivmetod eller dubbelbarriärmetod) under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas i denna prövning.

Exklusions kriterier:

1. Otillräcklig njurfunktion med ett beräknat kreatininclearance mindre än 51 ml/min.
2. Historik med ventrikelflimmer, sinusknute- eller AV-nodsjukdom, Wolff Parkinson White Syndrome, hemodynamiskt signifikant eller livshotande hjärtarytmi.
3. Okontrollerad hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, angina eller högt blodtryck.
4. Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 2 månaders behandling.
5. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk aktiv hepatit B eller C (patienter behöver INTE testas för förekomst av sådana virus före behandling enligt detta protokoll).
6. Aktiv kliniskt allvarlig infektion > CTCAE (version 4.03) Grad 2.
7. Trombotiska eller emboliska händelser såsom en cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker under de senaste 6 månaderna.
8. Lungblödning/blödningshändelse ≥ CTCAE Grad 2 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
9. Alla andra blödningar/blödningar ≥ CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
10. Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
11. Större operation eller betydande traumatisk skada inom 2 veckor efter första studieläkemedlet.
12. Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke och följa protokollets behandlingsplan och uppföljningskrav.
13. Samtidig svår sjukdom som aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa säkerheten och uppfyllandet av studiekraven.
14. För närvarande på antikoagulationsbehandling med Coumadin, och kan inte bytas av andra former av antikoagulation.
15. Patienter har symtomatisk obehandlad hjärnmetastas eller leptomeningeala metastaser eller behandlade men fortfarande symtomatiska som kräver användning av steroider inom de senaste två veckorna.
16. Patienter som får andra undersökningsmedel. Dräktiga eller ammande honor.