수면 무호흡증 치료의 구강 장치 유무에 따른 인터페이스의 영향
2017년 5월 3일 업데이트: Frédéric Sériès, Laval University
비강 마스크/구강 마스크가 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 지속적 양압(CPAP) 치료 순응도에 미치는 영향
CPAP는 폐쇄성 수면 무호흡증의 가장 효과적인 치료법입니다.
구강-비강 마스크는 입이 새는 경우에 사용할 수 있지만 이는 더 높은 양압 요구와 치료에 대한 더 낮은 순응도와 관련이 있습니다.
현재 조사에서는 구강 비강 마스크를 사용할 때보다 비강 마스크와 함께 구강 장치를 사용할 때 CPAP 준수가 증가하는지 평가합니다.
적격 환자는 CPAP 치료 중 구강-비강 마스크를 사용할 때 낮은 순응도를 보이는 환자입니다.
환자는 4주 동안 위에서 설명한 인터페이스 중 하나를 사용하여 자동 CPAP로 치료받게 되며 각 조건의 기계 보고서에서 데이터가 추출됩니다.
연구 개요
상세 설명
참여 피험자는 현재 CPAP로 치료를 받고 낮은 순응도는 하룻밤에 3시간 이하의 CPAP 사용을 보여주는 기계 보고서 다운로드에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 비강 호흡
- 구강 장치 사용을 허용하는 치열
- 하악 관절 병리의 부재
- 비강/프롱 인터페이스로 인한 구강 누출로 인해 CAPP 적정 중 안면 마스크 사용이 필요한 환자
- CPAP 적정 후 처방에 따라 하루 3시간 미만으로 CPAP를 사용하는 환자
제외 기준:
- 임상적 불안정성
- 금연
- 현재 체중 감량 전략
- 상기도의 현저한 해부학적 이상(즉, macroglossia, 편도선 비대)
- 심한 심장-대사 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 구강 비강 마스크
자동 CPAP 1개월 동안 구강-비강 마스크
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실험적: 비강 마스크 및 구강 장치
자동 CPAP 1개월 동안 비강 마스크 및 구강 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPAP 준수
기간: CPAP 시험 4주 후
|
CPAP 순응도는 각 연구 조건에서 4주간의 치료에 대한 기계 보고서 다운로드에 따라 평가됩니다.
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CPAP 시험 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 졸음
기간: CPAP 시험 4주 후
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Epworth 졸음 점수
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CPAP 시험 4주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 장애 지수
기간: CPAP 시험 4주 후
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CPAP 보고서 제공
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CPAP 시험 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Leotard A, Lesgoirres M, Daabek N, Lebret M, Bailly S, Verain A, Series F, Pepin JL, Borel JC. Adherence to CPAP with a nasal mask combined with mandibular advancement device versus an oronasal mask: a randomized crossover trial. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):885-888. doi: 10.1007/s11325-018-01772-5. Epub 2019 Jan 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNB-003
- JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국