Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av gränssnitt med/utan oral användning av sömnapnébehandling

3 maj 2017 uppdaterad av: Frédéric Sériès, Laval University

Inverkan av näsmask/oronasalmask på överensstämmelse med behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med obstruktiv sömnapné

CPAP är den mest effektiva behandlingen av obstruktiv sömnapné. Oro-näsmasker kan användas vid munläckor men dessa är förknippade med högre behov av övertryck och lägre följsamhet till behandlingen. Den föreliggande undersökningen utvärderar om CPAP-efterlevnaden skulle öka när en oral apparat används i kombination med en näsmask jämfört med användningen av en oro-nasal mask. Kvalificerade patienter är de som uppvisar låg följsamhet vid användning av en munmask under CPAP-behandling. Patienterna kommer att behandlas med automatisk CPAP med ett av de ovan detaljerade gränssnitten i 4 veckor och data kommer att extraheras från maskinrapporten för varje tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande försökspersoner kommer för närvarande att behandlas av CPAP och låg efterlevnad kommer att bedömas enligt nedladdning av maskinrapport som visar 3 timmar eller mindre av CPAP-användning per natt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • AGIRADOM
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normal näsandning
  • dentition som tillåter användning av en oral apparat
  • frånvaro av patologi i underkäksleden
  • Patienter som kräver användning av en ansiktsmask under CAPP-titrering på grund av förekomst av munläckor med gränssnitt mellan näsan och utsprånget
  • Patienter som använder CPAP mindre än 3 timmar/dag enligt ordination efter CPAP-titrering

Exklusions kriterier:

  • Klinisk instabilitet
  • rökavvänjning
  • nuvarande viktminskningsstrategi
  • Markerade anatomiska avvikelser i övre luftvägarna (dvs. makroglossi, tonsillerhypertrofi)
  • allvarlig kardiometabolisk komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oro-nasal mask
Oro-näsmask under 1 månads auto CPAP
Enhet: Näsmask och oral apparat vs oro-nasal mask under autoCPAP-behandling
EXPERIMENTELL: Näsmask och oral apparat
Näsmask och oral apparat under 1 månads auto CPAP
Enhet: Näsmask och oral apparat vs oro-nasal mask under autoCPAP-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-efterlevnad
Tidsram: Efter 4 veckors CPAP-prövning
CPAP-överensstämmelse kommer att bedömas enligt maskinrapportnedladdning för de 4 veckornas behandling i varje studietillstånd.
Efter 4 veckors CPAP-prövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dygns somnolens
Tidsram: Efter 4 veckors CPAP-prövning
Epworth Sleepiness Score
Efter 4 veckors CPAP-prövning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsstörningar index
Tidsram: Efter 4 veckors CPAP-prövning
Tillhandahålls av CPAP-rapport
Efter 4 veckors CPAP-prövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNB-003
  • JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera