Impact van interface met/zonder oraal apparaat van slaapapneubehandeling
3 mei 2017 bijgewerkt door: Frédéric Sériès, Laval University
Invloed van neusmasker/oronasaal masker op therapietrouw met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met obstructieve slaapapneu
CPAP is de meest effectieve behandeling van obstructieve slaapapneu.
Oronasale maskers kunnen worden gebruikt in geval van mondlekkage, maar deze gaan gepaard met hogere positieve drukbehoeften en lagere therapietrouw.
Het huidige onderzoek evalueert of CPAP-compliantie zou toenemen wanneer een oraal apparaat wordt gebruikt in combinatie met een neusmasker in vergelijking met het gebruik van een oronasaal masker.
In aanmerking komende patiënten zijn patiënten die een lage therapietrouw vertonen bij het gebruik van een oronasaal masker tijdens CPAP-therapie.
Patiënten worden gedurende 4 weken behandeld met automatische CPAP met een van de hierboven gedetailleerde interfaces en gegevens worden voor elke aandoening uit het machinerapport gehaald.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemende proefpersonen worden momenteel behandeld door CPAP en lage therapietrouw zal worden beoordeeld op basis van het downloaden van machinerapporten die 3 uur of minder CPAP-gebruik per nacht aantonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale neusademhaling
- gebit waardoor het gebruik van een oraal hulpmiddel mogelijk is
- afwezigheid van mandibulaire gewrichtspathologie
- Patiënten die het gebruik van een gezichtsmasker nodig hebben tijdens CAPP-titratie vanwege de aanwezigheid van mondlekkage met een neus/prong-interface
- Patiënten die CPAP minder dan 3 uur per dag gebruiken, zoals voorgeschreven na CPAP-titratie
Uitsluitingscriteria:
- Klinische instabiliteit
- stoppen met roken
- huidige strategie voor gewichtsverlies
- Duidelijke anatomische afwijkingen van de bovenste luchtwegen (d.w.z. macroglossie, amandelhypertrofie)
- ernstige cardio-metabole comorbiditeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oro-nasaal masker
Oronasaal masker gedurende 1 maand auto CPAP
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Neusmasker en oraal apparaat
Neusmasker en oraal apparaat gedurende 1 maand auto CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: Na 4 weken CPAP-proef
|
CPAP-compliance zal worden beoordeeld op basis van het downloaden van machinerapporten voor de 4 weken behandeling in elke studieconditie.
|
Na 4 weken CPAP-proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dagelijkse slaperigheid
Tijdsspanne: Na 4 weken CPAP-proef
|
Epworth slaperigheidsscore
|
Na 4 weken CPAP-proef
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsstoornissen index
Tijdsspanne: Na 4 weken CPAP-proef
|
Geleverd door CPAP-rapport
|
Na 4 weken CPAP-proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Leotard A, Lesgoirres M, Daabek N, Lebret M, Bailly S, Verain A, Series F, Pepin JL, Borel JC. Adherence to CPAP with a nasal mask combined with mandibular advancement device versus an oronasal mask: a randomized crossover trial. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):885-888. doi: 10.1007/s11325-018-01772-5. Epub 2019 Jan 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNB-003
- JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .