Impacto de la interfaz con/sin aparato oral del tratamiento de la apnea del sueño
3 de mayo de 2017 actualizado por: Frédéric Sériès, Laval University
Impacto de la mascarilla nasal/mascarilla oronasal en el cumplimiento del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con apnea obstructiva del sueño
La CPAP es el tratamiento más eficaz de la apnea obstructiva del sueño.
Se pueden usar máscaras oronasales en caso de fugas por la boca, pero se asocian con mayores necesidades de presión positiva y menor cumplimiento del tratamiento.
La presente investigación evalúa si el cumplimiento de CPAP aumentaría cuando se usa un aparato oral en combinación con una máscara nasal en comparación con el uso de una máscara oronasal.
Los pacientes elegibles son aquellos que demuestran un bajo cumplimiento al usar una máscara oronasal durante la terapia CPAP.
Los pacientes serán tratados con CPAP automático con una de las interfaces detalladas anteriormente durante 4 semanas y los datos se extraerán del informe de la máquina en cada condición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos participantes serán tratados actualmente con CPAP y se evaluará el bajo cumplimiento según la descarga del informe de la máquina que demuestre 3 h o menos de uso de CPAP por noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- respiración nasal normal
- dentición que permite el uso de un aparato oral
- ausencia de patología de la articulación mandibular
- Pacientes que requieren el uso de una máscara facial durante la titulación de CAPP debido a la presencia de fugas bucales con una interfaz nasal/cánula
- Pacientes que usan CPAP menos de 3 horas/día según lo prescrito después de la titulación de CPAP
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad clínica
- dejar de fumar
- estrategia actual para bajar de peso
- Marcadas anomalías anatómicas de las vías respiratorias superiores (es decir, macroglosia, hipertrofia de amígdalas)
- comorbilidad cardiometabólica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: máscara oro-nasal
Mascarilla oro-nasal durante 1 mes de auto CPAP
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EXPERIMENTAL: Mascarilla nasal y aparato bucal
Mascarilla nasal y aparato bucal durante 1 mes de auto CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de prueba de CPAP
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El cumplimiento de CPAP se evaluará de acuerdo con la descarga del informe de la máquina durante las 4 semanas de tratamiento en cada condición de estudio.
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Después de 4 semanas de prueba de CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de prueba de CPAP
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Puntaje de somnolencia de Epworth
|
Después de 4 semanas de prueba de CPAP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de alteraciones respiratorias
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de prueba de CPAP
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Proporcionado por el informe de CPAP
|
Después de 4 semanas de prueba de CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Leotard A, Lesgoirres M, Daabek N, Lebret M, Bailly S, Verain A, Series F, Pepin JL, Borel JC. Adherence to CPAP with a nasal mask combined with mandibular advancement device versus an oronasal mask: a randomized crossover trial. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):885-888. doi: 10.1007/s11325-018-01772-5. Epub 2019 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNB-003
- JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)
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