Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'interface avec/sans appareil buccal du traitement de l'apnée du sommeil

3 mai 2017 mis à jour par: Frédéric Sériès, Laval University

Impact du masque nasal/masque oronasal sur l'observance du traitement par pression positive continue (PPC) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

La CPAP est le traitement le plus efficace de l'apnée obstructive du sommeil. Les masques bucco-nasaux peuvent être utilisés en cas de fuites buccales, mais ceux-ci sont associés à des besoins de pression positive plus élevés et à une moindre observance du traitement. La présente enquête évalue si l'observance CPAP augmenterait lorsqu'un appareil buccal est utilisé en combinaison avec un masque nasal par rapport à l'utilisation d'un masque oro-nasal. Les patients éligibles sont ceux démontrant une faible observance lors de l'utilisation d'un masque oro-nasal pendant la thérapie CPAP. Les patients seront traités par CPAP automatique avec l'une des interfaces détaillées ci-dessus pendant 4 semaines et les données seront extraites du rapport de la machine dans chaque condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets participants seront actuellement traités par CPAP et une faible conformité sera évaluée en fonction du téléchargement du rapport de la machine démontrant 3h ou moins d'utilisation de CPAP par nuit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM
  • France
      • Grenoble, France
        • AGIRADOM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • respiration nasale normale
  • dentition permettant l'utilisation d'un appareil buccal
  • absence de pathologie articulaire mandibulaire
  • Patients nécessitant l'utilisation d'un masque facial pendant le titrage CAPP en raison de la présence de fuites buccales avec une interface nasale / à pointe
  • Patients utilisant la CPAP moins de 3 heures/jour comme prescrit après la titration de la CPAP

Critère d'exclusion:

  • Instabilité clinique
  • sevrage tabagique
  • stratégie de perte de poids actuelle
  • Anomalies anatomiques marquées des voies respiratoires supérieures (c.-à-d. macroglossie, hypertrophie des amygdales)
  • comorbidité cardio-métabolique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: masque oro-nasal
Masque oro-nasal pendant 1 mois d'auto CPAP
Dispositif: Masque nasal et appareil buccal vs masque oro-nasal pendant la thérapie autoCPAP
EXPÉRIMENTAL: Masque nasal et appareil buccal
Masque nasal et appareil buccal pendant 1 mois d'auto CPAP
Dispositif: Masque nasal et appareil buccal vs masque oro-nasal pendant la thérapie autoCPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité CPAP
Délai: Après 4 semaines d'essai CPAP
La conformité au CPAP sera évaluée en fonction du téléchargement du rapport de la machine pour les 4 semaines de traitement dans chaque condition d'étude.
Après 4 semaines d'essai CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
somnolence diurne
Délai: Après 4 semaines d'essai CPAP
Score de somnolence d'Epworth
Après 4 semaines d'essai CPAP

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des troubles respiratoires
Délai: Après 4 semaines d'essai CPAP
Fourni par le rapport CPAP
Après 4 semaines d'essai CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNB-003
  • JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner