Влияние интерфейса с пероральным приспособлением или без него на лечение апноэ во сне
3 мая 2017 г. обновлено: Frédéric Sériès, Laval University
Влияние назальной маски/ороназальной маски на соблюдение режима лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у пациентов с обструктивным апноэ во сне
CPAP является наиболее эффективным методом лечения обструктивного апноэ сна.
Ороназальные маски можно использовать в случае негерметичности рта, но они связаны с более высокими потребностями в положительном давлении и меньшей приверженностью к лечению.
В настоящем исследовании оценивается, увеличится ли соблюдение режима CPAP при использовании орального приспособления в сочетании с назальной маской по сравнению с использованием оро-назальной маски.
Подходящими пациентами являются пациенты, демонстрирующие низкую комплаентность при использовании ороназальной маски во время СИПАП-терапии.
Пациентов будут лечить автоматическим CPAP с одним из описанных выше интерфейсов в течение 4 недель, и данные будут извлекаться из машинного отчета в каждом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Субъекты-участники в настоящее время будут лечиться с помощью CPAP, а низкая комплаентность будет оцениваться в соответствии с загрузкой машинного отчета, демонстрирующего 3 часа или менее использования CPAP за ночь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нормальное носовое дыхание
- зубной ряд, позволяющий использовать приспособление для полости рта
- отсутствие патологии нижнечелюстного сустава
- Пациенты, нуждающиеся в использовании лицевой маски во время титрования САПП из-за наличия утечек через рот с назальным/зубчатым интерфейсом
- Пациенты, использующие CPAP менее 3 часов в день, как предписано, после титрования CPAP
Критерий исключения:
- Клиническая нестабильность
- Отказ от курения
- актуальная стратегия похудения
- Выраженные анатомические аномалии верхних дыхательных путей (т. макроглоссия, гипертрофия миндалин)
- тяжелое сердечно-метаболическое сопутствующее заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: оро-назальная маска
Ороназальная маска в течение 1 месяца ауто СИПАП
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Носовая маска и оральный прибор
Носовая маска и ротовой аппарат в течение 1 месяца ауто СИПАП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие CPAP
Временное ограничение: После 4 недель пробного CPAP
|
Соблюдение режима CPAP будет оцениваться в соответствии с загрузкой машинного отчета за 4 недели лечения в каждом изучаемом состоянии.
|
После 4 недель пробного CPAP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дневная сонливость
Временное ограничение: После 4 недель пробного CPAP
|
Оценка сонливости по Эпворту
|
После 4 недель пробного CPAP
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс респираторных нарушений
Временное ограничение: После 4 недель пробного CPAP
|
Предоставлено отчетом CPAP
|
После 4 недель пробного CPAP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Leotard A, Lesgoirres M, Daabek N, Lebret M, Bailly S, Verain A, Series F, Pepin JL, Borel JC. Adherence to CPAP with a nasal mask combined with mandibular advancement device versus an oronasal mask: a randomized crossover trial. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):885-888. doi: 10.1007/s11325-018-01772-5. Epub 2019 Jan 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MNB-003
- JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .