有/无口腔矫治器接口对睡眠呼吸暂停治疗的影响
2017年5月3日 更新者：Frédéric Sériès、Laval University
鼻罩/口鼻罩对阻塞性睡眠呼吸暂停患者持续气道正压通气 (CPAP) 治疗依从性的影响
CPAP 是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停最有效的方法。
口鼻面罩可用于口腔泄漏的情况，但这些与较高的正压需求和较低的治疗依从性有关。
本研究评估了与使用口鼻面罩相比，当口腔矫治器与鼻面罩结合使用时，CPAP 依从性是否会提高。
符合条件的患者是那些在 CPAP 治疗期间使用口鼻面罩时表现出低依从性的患者。
患者将接受带有上述详细界面之一的自动 CPAP 治疗 4 周，并且将从每种情况下的机器报告中提取数据。
研究概览
详细说明
参与受试者目前将接受 CPAP 治疗，低依从性将根据机器报告下载进行评估，证明每晚 CPAP 使用时间为 3 小时或更少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常鼻呼吸
- 允许使用口腔矫治器的牙列
- 没有下颌关节病变
- 由于鼻/叉接口存在口腔泄漏，在 CAPP 滴定期间需要使用面罩的患者
- CPAP 滴定后按规定使用 CPAP 少于 3 小时/天的患者
排除标准：
- 临床不稳定
- 戒烟
- 目前的减肥策略
- 上呼吸道明显的解剖异常（即 巨舌症，扁桃体肥大）
- 严重的心脏代谢合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：口鼻罩
自动 CPAP 1 个月期间的口鼻面罩
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实验性的：鼻罩及口腔矫治器
自动 CPAP 1 个月期间的鼻罩和口腔矫治器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP合规性
大体时间：CPAP 试用 4 周后
|
将根据每种研究条件下 4 周治疗的机器报告下载评估 CPAP 依从性。
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CPAP 试用 4 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜嗜睡
大体时间：CPAP 试用 4 周后
|
Epworth 嗜睡评分
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CPAP 试用 4 周后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸障碍指数
大体时间：CPAP 试用 4 周后
|
由 CPAP 报告提供
|
CPAP 试用 4 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederic Series, MD、Fondation IUCPQ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Leotard A, Lesgoirres M, Daabek N, Lebret M, Bailly S, Verain A, Series F, Pepin JL, Borel JC. Adherence to CPAP with a nasal mask combined with mandibular advancement device versus an oronasal mask: a randomized crossover trial. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):885-888. doi: 10.1007/s11325-018-01772-5. Epub 2019 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月18日
研究完成 (实际的)
2017年1月18日
研究注册日期
首次提交
2013年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月26日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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