睡眠時無呼吸治療の口腔器具の有無にかかわらずインターフェースの影響
2017年5月3日 更新者：Frédéric Sériès、Laval University
閉塞性睡眠時無呼吸症患者の持続陽圧気道圧（CPAP）による治療へのコンプライアンスに対する鼻マスク/口鼻マスクの影響
CPAP は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の最も効果的な治療法です。
口腔鼻マスクは、口からの漏れの場合に使用できますが、これらはより高い陽圧の必要性と治療へのコンプライアンスの低下に関連しています.
現在の調査では、口腔鼻マスクの使用と比較して、口腔器具を鼻マスクと組み合わせて使用した場合に CPAP コンプライアンスが向上するかどうかを評価します。
適格な患者は、CPAP 療法中に口鼻マスクを使用する際にコンプライアンスが低いことを示す患者です。
患者は、上記の詳細なインターフェイスのいずれかを使用して自動 CPAP で 4 週間治療され、データは各条件のマシン レポートから抽出されます。
調査の概要
詳細な説明
参加している被験者は現在CPAPによって治療されており、コンプライアンスの低さは、1泊あたり3時間以下のCPAP使用を示すマシンレポートのダウンロードに従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な鼻呼吸
- 口腔器具の使用を可能にする歯列
- 下顎関節病変の欠如
- -鼻/プロングインターフェースでの口漏れの存在により、CAPP滴定中に顔面マスクの使用を必要とする患者
- -CPAP滴定後に処方されたCPAPを1日3時間未満使用している患者
除外基準:
- 臨床的不安定性
- 禁煙
- 現在の減量戦略
- 上気道の顕著な解剖学的異常（すなわち、 巨舌症、扁桃腺肥大）
- 重度の心臓代謝併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：口鼻マスク
オートCPAPの1ヶ月間の口鼻マスク
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実験的：鼻マスクと口腔器具
オート CPAP の 1 か月間の鼻マスクと口腔器具
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAPコンプライアンス
時間枠：CPAPトライアル4週間後
|
CPAPコンプライアンスは、各研究条件での4週間の治療に関するマシンレポートのダウンロードに従って評価されます。
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CPAPトライアル4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中の傾眠
時間枠：CPAPトライアル4週間後
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エプワース眠気スコア
|
CPAPトライアル4週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸障害指数
時間枠：CPAPトライアル4週間後
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CPAPレポート提供
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CPAPトライアル4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederic Series, MD、Fondation IUCPQ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Leotard A, Lesgoirres M, Daabek N, Lebret M, Bailly S, Verain A, Series F, Pepin JL, Borel JC. Adherence to CPAP with a nasal mask combined with mandibular advancement device versus an oronasal mask: a randomized crossover trial. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):885-888. doi: 10.1007/s11325-018-01772-5. Epub 2019 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月18日
研究の完了 (実際)
2017年1月18日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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