Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe kezelésének orális eszközével vagy anélkül történő interfész hatása

2017. május 3. frissítette: Frédéric Sériès, Laval University

Az orrmaszk/oronasalis maszk hatása a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelésének való megfelelésre obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

A CPAP az obstruktív alvási apnoe leghatékonyabb kezelése. Szájszivárgás esetén oro-nazális maszkok használhatók, de ez magasabb pozitív nyomásigénnyel és alacsonyabb kezelési megfeleléssel jár. A jelen vizsgálat azt értékeli, hogy a CPAP-kompatibilitás fokozódna-e, ha orális készüléket orrmaszkkal együtt használnak, összehasonlítva az orr-maszk használatával. A jogosult betegek azok, akiknél a CPAP-terápia során orr-orrmaszk használatakor alacsony a megfelelőség. A betegeket 4 hétig automata CPAP kezeléssel kezelik a fenti részletezett interfészek valamelyikével, és minden egyes állapot esetén a gépi jelentésből kinyerjük az adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részt vevő alanyokat jelenleg CPAP kezeli, és az alacsony megfelelőséget a gépi jelentés letöltése alapján értékelik, amely 3 órás vagy kevesebb CPAP-használatot mutat éjszakánként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • AGIRADOM
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • normál orrlégzés
  • fogazat, amely lehetővé teszi a szájüregi eszköz használatát
  • a mandibuláris ízület patológiájának hiánya
  • Azok a betegek, akiknél arcmaszk használatára van szükség a CAPP titrálása során orr/hús interfésszel rendelkező szájszivárgás miatt
  • Azok a betegek, akik napi 3 óránál kevesebbet használnak a CPAP-titrálást követően előírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai instabilitás
  • a dohányzás abbahagyása
  • jelenlegi súlycsökkentési stratégia
  • A felső légutak markáns anatómiai eltérései (pl. makroglossia, mandula hipertrófia)
  • súlyos kardio-metabolikus társbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: száj-orr maszk
Oro-nazális maszk 1 hónapos automatikus CPAP alatt
Eszköz: Orrmaszk és orális készülék vs oro-nazális maszk az autoCPAP terápia során
KÍSÉRLETI: Orrmaszk és szájkészülék
Orrmaszk és szájápoló készülék 1 hónapos automatikus CPAP alatt
Eszköz: Orrmaszk és orális készülék vs oro-nazális maszk az autoCPAP terápia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP megfelelőség
Időkeret: 4 hét CPAP próba után
A CPAP-kompatibilitást a gépi jelentés letöltése alapján értékelik a 4 hetes kezelésre vonatkozóan minden vizsgálati állapot esetében.
4 hét CPAP próba után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
napi aluszékonyság
Időkeret: 4 hét CPAP próba után
Epworth álmossági pontszám
4 hét CPAP próba után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési zavarok indexe
Időkeret: 4 hét CPAP próba után
A CPAP jelentés szolgáltatja
4 hét CPAP próba után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNB-003
  • JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel