Wpływ interfejsu z aparatem doustnym lub bez niego na leczenie bezdechu sennego
3 maja 2017 zaktualizowane przez: Frédéric Sériès, Laval University
Wpływ maski nosowej/maski ustno-nosowej na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
CPAP to najskuteczniejsza metoda leczenia obturacyjnego bezdechu sennego.
Maski ustno-nosowe mogą być stosowane w przypadku wycieków z ust, ale wiążą się one z wyższym zapotrzebowaniem na nadciśnienie i mniejszą zgodnością z leczeniem.
Niniejsze badanie ocenia, czy zgodność CPAP wzrosłaby, gdy aparat ustny jest używany w połączeniu z maską nosową w porównaniu z użyciem maski ustno-nosowej.
Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy wykazują niską podatność podczas używania maski ustno-nosowej podczas terapii CPAP.
Pacjenci będą leczeni automatycznym aparatem CPAP z jednym z opisanych powyżej interfejsów przez 4 tygodnie, a dane będą pobierane z raportu urządzenia w każdym stanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestniczące osoby będą obecnie leczone za pomocą CPAP, a niska zgodność zostanie oceniona zgodnie z pobranym raportem maszynowym, wykazującym 3 godziny lub mniej użycia CPAP na noc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalne oddychanie przez nos
- uzębienie umożliwiające korzystanie z aparatu ustnego
- brak patologii stawu żuchwowego
- Pacjenci wymagający użycia maski na twarz podczas miareczkowania CAPP z powodu obecności przecieków w jamie ustnej z interfejsem nosowo-bolcowym
- Pacjenci stosujący CPAP krócej niż 3 godziny dziennie zgodnie z zaleceniami po dostosowaniu dawki CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność kliniczna
- zaprzestanie palenia
- Obecna strategia odchudzania
- Wyraźne nieprawidłowości anatomiczne górnych dróg oddechowych (np. makroglossia, przerost migdałków)
- ciężka współchorobowość sercowo-metaboliczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: maska ustno-nosowa
Maska ustno-nosowa podczas 1 miesiąca auto CPAP
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Maska nosowa i aparat doustny
Maska nosowa i aparat ustny podczas 1 miesiąca auto CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach próby CPAP
|
Zgodność z CPAP zostanie oceniona na podstawie raportu pobranego przez maszynę za 4 tygodnie leczenia w każdym badaniu.
|
Po 4 tygodniach próby CPAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
senność dzienna
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach próby CPAP
|
Ocena senności Epworth
|
Po 4 tygodniach próby CPAP
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach próby CPAP
|
Dostarczone przez raport CPAP
|
Po 4 tygodniach próby CPAP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Leotard A, Lesgoirres M, Daabek N, Lebret M, Bailly S, Verain A, Series F, Pepin JL, Borel JC. Adherence to CPAP with a nasal mask combined with mandibular advancement device versus an oronasal mask: a randomized crossover trial. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):885-888. doi: 10.1007/s11325-018-01772-5. Epub 2019 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNB-003
- JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .