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Einfluss der Schnittstelle mit/ohne oraler Anwendung der Schlafapnoe-Behandlung

3. Mai 2017 aktualisiert von: Frédéric Sériès, Laval University

Einfluss der Nasenmaske/Oronasalmaske auf die Therapietreue mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

CPAP ist die effektivste Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe. Mund-Nasen-Masken können im Falle von Mundleckagen verwendet werden, aber diese sind mit einem höheren Überdruckbedarf und einer geringeren Therapietreue verbunden. Die vorliegende Untersuchung bewertet, ob sich die CPAP-Compliance erhöhen würde, wenn eine orale Apparatur in Kombination mit einer Nasenmaske im Vergleich zur Verwendung einer oro-nasalen Maske verwendet wird. Geeignete Patienten sind diejenigen, die eine geringe Compliance bei der Verwendung einer oro-nasalen Maske während der CPAP-Therapie zeigen. Die Patienten werden 4 Wochen lang mit automatischem CPAP mit einer der oben beschriebenen Schnittstellen behandelt und Daten werden aus dem Maschinenbericht in jedem Zustand extrahiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmenden Probanden werden derzeit mit CPAP behandelt und eine geringe Compliance wird gemäß dem Download des Maschinenberichts bewertet, der eine CPAP-Nutzung von 3 Stunden oder weniger pro Nacht zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • AGIRADOM
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale Nasenatmung
  • Gebiss, das die Verwendung einer oralen Apparatur ermöglicht
  • Fehlen einer Kiefergelenkpathologie
  • Patienten, die die Verwendung einer Gesichtsmaske während der CAPP-Titration aufgrund von Mundlecks mit einer Nasen-/Prong-Schnittstelle benötigen
  • Patienten, die CPAP weniger als 3 Stunden/Tag wie verordnet nach der CPAP-Titration anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität
  • Raucherentwöhnung
  • aktuelle Strategie zum Abnehmen
  • Ausgeprägte anatomische Anomalien der oberen Atemwege (d. h. Makroglossie, Mandelhypertrophie)
  • schwere kardiometabolische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mund-Nasen-Maske
Oronasale Maske während 1 Monat Auto-CPAP
Gerät: Nasenmaske und orale Apparatur vs. oronasale Maske während der autoCPAP-Therapie
EXPERIMENTAL: Nasenmaske und Mundgerät
Nasenmaske und orale Apparatur während 1 Monat Auto-CPAP
Gerät: Nasenmaske und orale Apparatur vs. oronasale Maske während der autoCPAP-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Konformität
Zeitfenster: Nach 4 Wochen CPAP-Test
Die CPAP-Compliance wird gemäß dem Download des maschinellen Berichts für die 4-wöchige Behandlung in jeder Studienbedingung bewertet.
Nach 4 Wochen CPAP-Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliche Schläfrigkeit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen CPAP-Test
Epworth Schläfrigkeits-Score
Nach 4 Wochen CPAP-Test

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstörungsindex
Zeitfenster: Nach 4 Wochen CPAP-Test
Bereitgestellt durch CPAP-Bericht
Nach 4 Wochen CPAP-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNB-003
  • JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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