Impacto da interface com/sem aparelho oral de tratamento da apneia do sono
3 de maio de 2017 atualizado por: Frédéric Sériès, Laval University
Impacto da máscara nasal/máscara oronasal na adesão ao tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com apneia obstrutiva do sono
O CPAP é o tratamento mais eficaz da apneia obstrutiva do sono.
Máscaras oronasais podem ser usadas em caso de vazamentos bucais, mas estão associadas a maiores necessidades de pressão positiva e menor adesão ao tratamento.
A presente investigação avalia se a adesão ao CPAP aumentaria quando um aparelho oral é usado em combinação com uma máscara nasal em comparação com o uso de uma máscara oronasal.
Os pacientes elegíveis são aqueles que demonstram baixa adesão ao usar uma máscara oronasal durante a terapia com CPAP.
Os pacientes serão tratados com CPAP automático com uma das interfaces detalhadas acima por 4 semanas e os dados serão extraídos do relatório da máquina em cada condição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos participantes serão atualmente tratados por CPAP e a baixa adesão será avaliada de acordo com o download do relatório da máquina demonstrando 3 horas ou menos de uso de CPAP por noite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- respiração nasal normal
- dentição que permite o uso de um aparelho oral
- ausência de patologia da articulação mandibular
- Pacientes que requerem o uso de máscara facial durante a titulação do CAPP devido à presença de vazamentos bucais com interface nasal/pronga
- Pacientes usando CPAP menos de 3 horas/dia conforme prescrito após a titulação de CPAP
Critério de exclusão:
- Instabilidade clínica
- Parar de fumar
- atual estratégia de perda de peso
- Anomalias anatômicas marcantes das vias aéreas superiores (i.e. macroglossia, hipertrofia das amígdalas)
- comorbidade cardiometabólica grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: máscara oro-nasal
Máscara oro-nasal durante 1 mês de auto CPAP
|
|
|
EXPERIMENTAL: Máscara nasal e aparelho oral
Máscara nasal e aparelho oral durante 1 mês de auto CPAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade com CPAP
Prazo: Após 4 semanas de teste de CPAP
|
A adesão ao CPAP será avaliada de acordo com o download do relatório da máquina para as 4 semanas de tratamento em cada condição do estudo.
|
Após 4 semanas de teste de CPAP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sonolência diurna
Prazo: Após 4 semanas de teste de CPAP
|
Pontuação de sonolência de Epworth
|
Após 4 semanas de teste de CPAP
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de distúrbios respiratórios
Prazo: Após 4 semanas de teste de CPAP
|
Fornecido pelo relatório CPAP
|
Após 4 semanas de teste de CPAP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Leotard A, Lesgoirres M, Daabek N, Lebret M, Bailly S, Verain A, Series F, Pepin JL, Borel JC. Adherence to CPAP with a nasal mask combined with mandibular advancement device versus an oronasal mask: a randomized crossover trial. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):885-888. doi: 10.1007/s11325-018-01772-5. Epub 2019 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
18 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNB-003
- JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)
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Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono
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