Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av grensesnitt med/uten oral bruk av søvnapnébehandling

3. mai 2017 oppdatert av: Frédéric Sériès, Laval University

Innvirkning av nesemaske/oronasalmaske på etterlevelse av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med obstruktiv søvnapné

CPAP er den mest effektive behandlingen av obstruktiv søvnapné. Oro-nesemasker kan brukes i tilfelle munnlekkasjer, men disse er forbundet med høyere behov for positivt trykk og lavere etterlevelse av behandlingen. Den nåværende undersøkelsen evaluerer om CPAP-overholdelse vil øke når et oralt apparat brukes i kombinasjon med en nesemaske sammenlignet med bruken av en oro-nasal maske. Kvalifiserte pasienter er de som viser lav etterlevelse når de bruker en oro-nasal maske under CPAP-behandling. Pasienter vil bli behandlet med automatisk CPAP med et av de ovenfor detaljerte grensesnittene i 4 uker, og data vil bli trukket ut fra maskinrapporten for hver tilstand.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakende forsøkspersoner vil for øyeblikket bli behandlet av CPAP og lav etterlevelse vil bli vurdert i henhold til maskinrapportnedlasting som viser 3 timer eller mindre CPAP-bruk per natt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • AGIRADOM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normal nesepust
  • tannsett som tillater bruk av et oralt apparat
  • fravær av patologi i underkjeven
  • Pasienter som krever bruk av ansiktsmaske under CAPP-titrering på grunn av munnlekkasjer med nese-/spiss-grensesnitt
  • Pasienter som bruker CPAP mindre enn 3 timer/dag som foreskrevet etter CPAP-titrering

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet
  • røykeslutt
  • gjeldende vekttapstrategi
  • Markerte anatomiske abnormiteter i øvre luftveier (dvs. makroglossi, hypertrofi i mandlene)
  • alvorlig kardiometabolsk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oro-nasal maske
Oro-nesemaske i løpet av 1 måned med auto CPAP
Enhet: Nesemaske og oral apparat vs oro-nasal maske under autoCPAP-behandling
EKSPERIMENTELL: Nesemaske og munnapparat
Nesemaske og oral apparat under 1 måned med auto CPAP
Enhet: Nesemaske og oral apparat vs oro-nasal maske under autoCPAP-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Etter 4 uker med CPAP-prøve
CPAP-samsvar vil bli vurdert i henhold til maskinrapportnedlasting for de 4 ukene med behandling i hver studietilstand.
Etter 4 uker med CPAP-prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglig somnolens
Tidsramme: Etter 4 uker med CPAP-prøve
Epworth søvnighetsscore
Etter 4 uker med CPAP-prøve

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske forstyrrelser indeks
Tidsramme: Etter 4 uker med CPAP-prøve
Levert av CPAP-rapport
Etter 4 uker med CPAP-prøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNB-003
  • JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere