Vliv rozhraní s/bez orálního zařízení léčby spánkové apnoe
3. května 2017 aktualizováno: Frédéric Sériès, Laval University
Vliv nosní masky/oronazální masky na dodržování léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
CPAP je nejúčinnější léčbou obstrukční spánkové apnoe.
V případě netěsností ústy lze použít ústní masky, ale ty jsou spojeny s vyšší potřebou přetlaku a nižším dodržováním léčby.
Toto šetření hodnotí, zda by se kompliance CPAP zvýšila, pokud by se orální zařízení použilo v kombinaci s nosní maskou ve srovnání s použitím oro-nazální masky.
Vhodní pacienti jsou ti, kteří vykazují nízkou komplianci při použití oro-nazální masky během terapie CPAP.
Pacienti budou léčeni automatickým CPAP s jedním z výše uvedených podrobných rozhraní po dobu 4 týdnů a data budou extrahována ze strojového hlášení pro každý stav.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Zúčastněné subjekty budou v současné době ošetřeny CPAP a nízká shoda bude posouzena podle stažení zprávy ze stroje, která ukazuje používání CPAP 3 hodiny nebo méně za noc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální dýchání nosem
- chrup umožňující použití ústního zařízení
- nepřítomnost patologie mandibulárního kloubu
- Pacienti vyžadující použití obličejové masky během titrace CAPP kvůli přítomnosti netěsností z úst s rozhraním nos/hrot
- Pacienti užívající CPAP méně než 3 hodiny/den, jak je předepsáno po titraci CPAP
Kritéria vyloučení:
- Klinická nestabilita
- odvykání kouření
- aktuální strategie hubnutí
- Výrazné anatomické abnormality horních cest dýchacích (tj. makroglosie, hypertrofie mandlí)
- těžká kardio-metabolická komorbidita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oro-nosní maska
Oro-nosní maska během 1 měsíce auto CPAP
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní maska a ústní zařízení
Nosní maska a ústní aparát po dobu 1 měsíce auto CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování CPAP
Časové okno: Po 4 týdnech zkoušky CPAP
|
Kompliance CPAP bude hodnocena podle stažení zprávy ze stroje po dobu 4 týdnů léčby v každém stavu studie.
|
Po 4 týdnech zkoušky CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní somnolence
Časové okno: Po 4 týdnech zkoušky CPAP
|
Epworthské skóre ospalosti
|
Po 4 týdnech zkoušky CPAP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index respiračních poruch
Časové okno: Po 4 týdnech zkoušky CPAP
|
Poskytuje zpráva CPAP
|
Po 4 týdnech zkoušky CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borel JC, Tamisier R, Dias-Domingos S, Sapene M, Martin F, Stach B, Grillet Y, Muir JF, Levy P, Series F, Pepin JL; Scientific Council of The Sleep Registry of the French Federation of Pneumology (OSFP). Type of mask may impact on continuous positive airway pressure adherence in apneic patients. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e64382. doi: 10.1371/journal.pone.0064382. Print 2013.
- Leotard A, Lesgoirres M, Daabek N, Lebret M, Bailly S, Verain A, Series F, Pepin JL, Borel JC. Adherence to CPAP with a nasal mask combined with mandibular advancement device versus an oronasal mask: a randomized crossover trial. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):885-888. doi: 10.1007/s11325-018-01772-5. Epub 2019 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNB-003
- JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .