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Impatto dell'interfaccia con/senza apparecchio orale per il trattamento dell'apnea notturna

3 maggio 2017 aggiornato da: Frédéric Sériès, Laval University

Impatto della maschera nasale/oronasale sulla compliance al trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

CPAP è il trattamento più efficace dell'apnea ostruttiva del sonno. Le maschere oro-nasali possono essere utilizzate in caso di perdite dalla bocca, ma queste sono associate a maggiori esigenze di pressione positiva e minore compliance al trattamento. La presente indagine valuta se la compliance CPAP aumenterebbe quando un apparecchio orale viene utilizzato in combinazione con una maschera nasale rispetto all'uso di una maschera oro-nasale. I pazienti idonei sono quelli che dimostrano una bassa compliance quando utilizzano una maschera oro-nasale durante la terapia CPAP. I pazienti saranno trattati con CPAP automatico con una delle interfacce sopra descritte per 4 settimane e i dati saranno estratti dal report della macchina in ciascuna condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti partecipanti saranno attualmente trattati da CPAP e la bassa compliance sarà valutata in base al download del report della macchina che dimostra 3 ore o meno di utilizzo di CPAP per notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • AGIRADOM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • normale respirazione nasale
  • dentizione che consente l'uso di un apparecchio orale
  • assenza di patologia articolare mandibolare
  • Pazienti che richiedono l'uso di una maschera facciale durante la titolazione CAPP a causa della presenza di perdite dalla bocca con un'interfaccia nasale/puntale
  • Pazienti che utilizzano CPAP meno di 3 ore/giorno come prescritto dopo la titolazione CPAP

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica
  • smettere di fumare
  • attuale strategia di perdita di peso
  • Anomalie anatomiche marcate delle vie aeree superiori (es. macroglossia, ipertrofia delle tonsille)
  • grave comorbilità cardio-metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: maschera oro-nasale
Maschera oro-nasale durante 1 mese di CPAP automatico
Dispositivo: Maschera nasale e apparecchio orale vs maschera oro-nasale durante la terapia con autoCPAP
SPERIMENTALE: Maschera nasale e apparecchio orale
Maschera nasale e apparecchio orale durante 1 mese di CPAP automatico
Dispositivo: Maschera nasale e apparecchio orale vs maschera oro-nasale durante la terapia con autoCPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità CPAP
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di prova CPAP
La conformità CPAP sarà valutata in base al download del report della macchina per le 4 settimane di trattamento in ciascuna condizione dello studio.
Dopo 4 settimane di prova CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di prova CPAP
Punteggio di sonnolenza di Epworth
Dopo 4 settimane di prova CPAP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disturbi respiratori
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di prova CPAP
Fornito dal rapporto CPAP
Dopo 4 settimane di prova CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Series, MD, Fondation IUCPQ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNB-003
  • JDBF-2012 (OTHER_GRANT: JD Begin foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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