조기 발견으로 개선된 임신 결과 (IMPROvED)
임산부를 위한 맞춤형 의약품: 자간전증을 감지하고 결과를 개선하기 위한 새로운 대사체 및 단백체 바이오마커.
IMPROvED 프로젝트의 전반적인 목표는 자간전증에 대해 민감하고 특이하며 처리량이 많고 경제적으로 실행 가능한 임신 초기 선별 검사를 개발하는 것입니다.
여기에는 컨소시엄 내 SME(중소 기업)가 개발한 신진 대사 및 단백질 기술을 기반으로 새롭고 혁신적인 프로토타입 테스트를 평가하고 개선하기 위한 다중 센터, 2a상 임상 예측 연구가 포함됩니다. 이 연구는 i) 5000명의 첫 임신 여성을 모집하고; ii) 정확한 임상 메타데이터로 보강된 높은 수준의 바이오뱅크를 구축합니다. iii) 프로토타입 예측 분석 및 알고리즘이 임상 환경으로 변환되는지 여부를 결정합니다. iv) 조합된 대사체학 및 단백질체학 접근법의 잠재적인 시너지 효과를 평가하고 v) 규제 승인을 진행하고 선택한 테스트를 임상 분야로 개발합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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연락하다:
- Hans Duvekot
- 이메일: j.j.duvekot@erasmusmc.nl
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
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연락하다:
- Karolina Kublickiene
- 전화번호: +46 735 930988
- 이메일: karolina.kublickiene@ki.se
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Cork
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Wilton, Cork, 아일랜드
- 모병
- Cork University Maternity Hospital, University College Cork
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연락하다:
- Louise Kenny
- 전화번호: +353 (0)21 420 5023
- 이메일: l.kenny@ucc.ie
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국
- 모병
- Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
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연락하다:
- Zarko Alfirevic
- 전화번호: +44 (0)151 795 9550
- 이메일: Zarko@liverpool.ac.uk
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, 영국
- 완전한
- Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국
- 완전한
- Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무산소.
- 임신 9+0~16+6주 사이의 단태임신.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 마지막 월경 기간(LMP)이 확실하지 않고 ≤ 20주에 초음파 검사(USS)를 받고 싶지 않습니다.
- ≥ 3회 유산.
- ≥3번의 임신 중절.
- 알려진 또는 의심되는 주요 태아 기형/비정상 핵형.
- 본태성 고혈압은 임신 전 치료를 받았습니다.
- 예약 시 중등도-중증 고혈압(BP >160/100 mmHg).
- 진성 당뇨병.
- 신장 질환.
- 전신성 홍 반성 루푸스.
- 항인지질 증후군.
- 겸상 적혈구 질환.
- HIV 양성.
- B형 또는 C형 간염 양성.
- 주요 자궁 기형.
- 자궁 경부 봉합.
- 나이프 콘 생검.
- 장기 스테로이드.
- 저용량 아스피린으로 치료.
- 헤파린/LMW 헤파린으로 치료.
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
모집 후, 여성이 9주 0일에서 13주 6일의 IMPROvED 1차 방문에 대해 명시된 임신 한도를 벗어난 것으로 밝혀지면 그녀가 두 번째 및 세 번째 방문에 참여할 의향이 있는 경우 연구에 계속 참여할 것입니다. 그렇지 않으면 자격이 있습니다. 참가자 중단에 대해 미리 지정된 한 가지 기준이 있습니다. 여성이 IMPROvED 연구에 모집되고 나중에 임신 제외 기준(예: ≥ 3회 유산, ≥ 3 TOPS 또는 모집 당시 저용량 아스피린 사용)이 있는 것으로 확인되면 제외되어야 합니다. 그러나 임신 중 진단을 받았으나 제외 기준으로 모집 후 신장 질환, 항인지질 증후군 등과 같은 질병으로 진단받은 여성은 연구에 포함되어야 합니다. 모집되었지만 나중에 연구에서 중단된 여성은 각 센터의 모집 목표에 포함되지 않습니다. 따라서 이러한 드롭아웃을 교체해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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처음으로, 저위험 산모
연구 모집단은 참여하는 임상 센터 중 한 곳에서 산전 관리를 위해 참석하는 최초의 저위험 산모로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증.
기간: 생후 7일
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자간전증은 임신 20주 후 4시간 간격으로 최소 2회 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg(Korotkoff V)로 정의되는 임신성 고혈압으로 정의되지만, 진통이 시작되기 전에 또는 산후 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/ 또는 단백뇨 ≥300mg/24h 또는 단백뇨:크레아티닌 비율 ≥30mg/mmol 크레아티닌 또는 소변 딥스틱 단백질 ≥++와 함께 4시간 간격으로 최소 2회 확장기 혈압 ≥90mmHg.
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생후 7일
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자연 조산
기간: 임신 37+0주까지
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자연 조산은 자발적인 조산 또는 양막의 조산 조기 파열로 정의되어 임신 기간이 37+0주 미만인 조산입니다.
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임신 37+0주까지
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재태 연령에 비해 작음(SGA)
기간: 생후 24시간 이내
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출생 시 체중은 임신, 산모의 체중, 키, 출산력, 인종 및 영아의 성별을 조정하여 맞춤형 백분위수로 변환됩니다.
SGA는 <10번째 맞춤형 백분위수로 정의됩니다.
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생후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 발병 전자간증
기간: 입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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임신 34+0주 미만에 분만을 초래하는 전자간증.
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입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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전자간증의 다계통 합병증
기간: 임신 20주~출산 후 6주 사이
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다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
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임신 20주~출산 후 6주 사이
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심각한 태아 또는 신생아 합병증을 동반한 전자간증
기간: 입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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임신 32+0주 미만의 분만 또는 주요 신생아 이환 또는 사산 또는 신생아 사망 또는 신생아 사망을 초래하는 전자간증.
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입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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조산아의 주요 신생아 이환율
기간: 입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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임신 37주 이전에 분만된 아기 중 다음 중 하나 이상: 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈; 만성폐질환; 괴사성 소장결장염; 미숙아 3기 또는 4기의 망막병증; 패혈증(혈액 또는 CSF 배양이 입증됨); 또는 낭성 뇌실주위 백혈구연화증. 이러한 조건은 호주 및 뉴질랜드 신생아 네트워크 정의를 사용하여 정의됩니다. |
입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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만삭아의 주요 신생아 이환율
기간: 입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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임신 37주 이후에 분만된 아기 중 다음 중 하나 이상: 등급 II 또는 III 저산소성 허혈성 뇌병증; 환기 >24시간; 신생아 병동 입원 >4일; 5분에 Apgars < 4; 제대동맥 pH <7.0 및/또는 염기 과잉 >-15; 또는 신생아 발작. |
입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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심각한 산모 합병증을 동반한 전자간증
기간: 입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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다음 중 하나 이상을 동반한 전자간증의 발달: 모성 사망; 지속적인 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥170mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg이 산전 또는 산후에 1회 이상); 또는 다중 시스템 합병증(위의 결과에 정의된 대로. |
입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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중증 산모 합병증 또는 중증 태아 또는 신생아 합병증이 있는 자간전증
기간: 입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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중증 산모 또는 중증 태아 또는 신생아 합병증의 영향을 받는 임신(미숙아의 주요 신생아 이환 또는 만삭아의 주요 신생아 이환에 정의됨).
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입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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조기 발병 SGA
기간: 입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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임신 34+0주 미만에 분만하는 SGA.
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입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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심각한 태아 또는 신생아 합병증이 있는 SGA
기간: 입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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SGA 및 임신 32+0주 미만의 분만 또는 주요 신생아 이환율(미숙아의 주요 신생아 이환율에 정의됨) 또는 사산 또는 신생아 사망 또는 신생아 사망.
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입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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조기 발병 자연 조산
기간: 입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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임신 34+0주 미만의 분만을 초래하는 자연 조산.
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입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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심각한 태아 또는 신생아 합병증을 동반한 자연 조산
기간: 입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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32+0주 미만의 분만을 초래하는 자연 조산(PTB) 또는 주요 신생아 이환율(미숙아의 주요 신생아 이환율에 정의됨) 또는 사산 또는 신생아 사망 또는 신생아 사망을 초래하는 자발적 PTB.
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입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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PPROM을 이용한 자연 조산
기간: 입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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막의 조기 조기 파열(PPROM)에 따른 자발적 PTB.
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입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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PPROM 없이 자연 조산
기간: 입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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분만이 시작될 때 손상되지 않은 막이 있는 자발적인 PTB.
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입원 기간 동안 추적 관찰, 예상 평균 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Louise Kenny, Professor, INFANT Centre, University College Cork, Ireland
- 수석 연구원: Philip N Baker, Professor, Keele Univeristy School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study Protocol v. 8.0 20122013
- Project no: 305169 (OTHER_GRANT: FP7-HEALTH-2012-Innovation-1)
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