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Verbessertes Schwangerschaftsergebnis durch Früherkennung (IMPROvED)

7. November 2016 aktualisiert von: Louise Kenny

Personalisierte Medizin für Schwangere: Neuartige metabolomische und proteomische Biomarker zur Erkennung von Präeklampsie und zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses.

Das übergeordnete Ziel des IMPROvED-Projekts ist die Entwicklung eines empfindlichen, spezifischen Hochdurchsatz- und wirtschaftlich tragfähigen Frühschwangerschafts-Screening-Tests für Präeklampsie.

Dazu gehört eine multizentrische klinische Vorhersagestudie der Phase IIa zur Bewertung und Verfeinerung neuartiger und innovativer Prototyptests auf der Grundlage neuer metabolomischer und proteomischer Technologien, die von KMU (kleine bis mittlere Unternehmen) innerhalb des Konsortiums entwickelt wurden. Die Studie wird i) 5000 erstmalig schwangere Frauen rekrutieren; ii) Einrichtung einer hochkarätigen Biobank, ergänzt durch genaue klinische Metadaten; iii) festzustellen, ob prototypische prädiktive Assays und Algorithmen auf die klinische Umgebung übertragbar sind; iv) potenzielle Synergien eines kombinierten metabolomischen und proteomischen Ansatzes bewerten und v) die behördliche Zulassung und Entwicklung des ausgewählten Tests in den klinischen Bereich vorantreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Berechnungen der Stichprobengröße wurden ausgiebig und angesichts der Komplexität der Studie berücksichtigt; es gibt keine einzige einfache lösung. Zum Zwecke der Schätzung der Stichprobengröße in der Gesamtstudie verwendeten wir ein binäres Ergebnis und die damit verbundenen Maße der Sensitivität und des Likelihood-Verhältnisses als Determinanten für den Wert dieser Tests. Obwohl die Vorhersagealgorithmen eine kontinuierliche Risikobewertung erzeugen, passt die Verwendung eines kategorialen Ergebnisses zum endgültigen binären Entscheidungsprozess (behandeln oder nicht behandeln) auf der Grundlage der Risikobewertung. Basierend auf der niedrigsten geschätzten Prävalenz von Präeklampsie von 3 % und einer Testsensitivität von 93 % und einer Testspezifität von 97 %, dann zu 90 % sicher zu sein, dass die wahre Spezifität der Patientenpopulation nicht weniger als 95 % beträgt, a Eine Stichprobengröße von 4.800 Teilnehmern ist erforderlich. Daher wird unter Berücksichtigung eines Patientenabbruchs eine Studienpopulation von 5.000 Frauen benötigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Cork University Maternity Hospital, University College Cork
        • Kontakt:
          • Louise Kenny
          • Telefonnummer: +353 (0)21 420 5023
          • E-Mail: l.kenny@ucc.ie
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
        • Kontakt:
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zum ersten Mal besuchen Mütter mit geringem Risiko Geburtskliniken. Frauen werden über eine Reihe von Wegen an IMPROvED überwiesen, einschließlich Überweisung durch ihre Hebamme, Geburtshelfer oder Hausarzt und Selbstüberweisung nach Kontakt mit der Studie durch Freunde, Poster, Anzeigen, Websites und Nachrichtenartikel. Entbindungspfleger in jedem Zentrum werden geeignete Frauen in der Frühschwangerschaft über die Studie informieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipara.
  • Einlingsschwangerschaft, zwischen 9+0 und 16+6 Schwangerschaftswochen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unsicher über die letzte Menstruation (LMP) und nicht bereit, ein Ultraschall-Screening (USS) bei ≤ 20 Wochen zu haben.
  • ≥ 3 Fehlgeburten.
  • ≥3 Schwangerschaftsabbrüche.
  • Bekannte oder vermutete schwerwiegende fötale Anomalie/abnormaler Karyotyp.
  • Vor der Schwangerschaft mit essentieller Hypertonie behandelt.
  • Mittelschwerer Bluthochdruck bei Buchung (BD > 160/100 mmHg).
  • Diabetes Mellitus.
  • Nierenkrankheit.
  • Systemischer Lupus erythematodes.
  • Anti-Phospholipid-Syndrom.
  • Sichelzellenanämie.
  • HIV-positiv.
  • Hepatitis B oder C positiv.
  • Große Gebärmutteranomalie.
  • Zervikale Naht in situ.
  • Messerkegelbiopsie.
  • Langfristige Steroide.
  • Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin.
  • Behandlung mit Heparin/LMW-Heparin.
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Wenn nach der Rekrutierung festgestellt wird, dass die Frau für den VERBESSERTEN 1. Besuch von 9 Wochen 0 Tage bis 13 Wochen 6 Tage außerhalb der angegebenen Schwangerschaftsgrenzen liegt, wird sie in der Studie behalten, wenn sie bereit ist, am zweiten und dritten Besuch teilzunehmen und ist anderweitig berechtigt. Es gibt ein vordefiniertes Kriterium für den Abbruch eines Teilnehmers. Wenn eine Frau in die IMPROvED-Studie rekrutiert wird und später festgestellt wird, dass sie ein Schwangerschaftsausschlusskriterium aufweist, d. h. ≥ 3 Fehlgeburten, ≥ 3 TOPS oder zum Zeitpunkt der Rekrutierung niedrig dosiertes Aspirin verwendet, muss sie ausgeschlossen werden. Frauen, bei denen während der Schwangerschaft, aber nach Rekrutierung ein Ausschlusskriterium diagnostiziert wurde, z. B. Erkrankungen wie Nierenerkrankung, Anti-Phospholipid-Syndrom usw., sollen jedoch in der Studie verbleiben. Frauen, die rekrutiert werden, aber später aus der Studie ausscheiden, zählen nicht zu den Rekrutierungszielen für jedes Zentrum. Dementsprechend müssen solche Ausfallenden ersetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zum ersten Mal Mütter mit geringem Risiko
Die Studienpopulation besteht aus Müttern mit geringem Risiko, die zum ersten Mal in einem der teilnehmenden klinischen Zentren zur vorgeburtlichen Betreuung kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Präeklampsie ist definiert als Schwangerschaftshypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (Korotkoff V) bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von 4 Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche, aber vor dem Einsetzen der Wehen oder postpartaler systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/ oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von 4 Stunden mit entweder Proteinurie ≥ 300 mg/24 Stunden oder Protein:Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin ≥ 30 mg/mmol Kreatinin oder Teststreifen-Protein im Urin ≥++.
7 Tage nach der Geburt
Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: Bis 37+0 SSW
Spontane Frühgeburt ist definiert als spontane vorzeitige Wehen oder vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, der zu einer Frühgeburt in der Schwangerschaftswoche < 37 + 0 führt.
Bis 37+0 SSW
Klein für das Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Das Geburtsgewicht wird in eine angepasste Perzentile umgewandelt, wobei Schwangerschaft, Gewicht der Mutter, Größe, Parität, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht des Säuglings angepasst werden. SGA ist definiert als <10. kundenspezifische Perzentile.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früh einsetzende Präeklampsie
Zeitfenster: Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Präeklampsie, die zu einer Entbindung bei <34+0 Schwangerschaftswochen führt.
Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Multisystemische Komplikationen der Präeklampsie
Zeitfenster: Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und 6 Wochen nach der Geburt

Definiert als eine oder mehrere der folgenden:

  • Akute Niereninsuffizienz, definiert als neuer Anstieg des Serumkreatinins auf > 100 μmol/l vor der Geburt oder > 130 μmol/l nach der Geburt.
  • Lebererkrankung, definiert als erhöhte Aspartattransaminase und/oder Alanintransaminase > 45 IE/l und/oder schwere Schmerzen im rechten oberen Quadranten oder Oberbauch oder Leberruptur.
  • Neurologische Probleme, definiert als Eklampsie, drohende Eklampsie (schwere Kopfschmerzen mit Hyperreflexie und anhaltender Sehstörung) oder Hirnblutung.
  • Hämatologische Anomalien einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 x 109/l), disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder Hämolyse, diagnostiziert durch Merkmale im Blutausstrich (wie fragmentierte Zellen, Helmzellen) und reduziertes Haptoglobin.
Zwischen der 20. Schwangerschaftswoche und 6 Wochen nach der Geburt
Präeklampsie mit schweren fetalen oder neonatalen Komplikationen
Zeitfenster: Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Präeklampsie, die entweder zu einer Entbindung < 32+0 Schwangerschaftswochen oder zu einer schweren neonatalen Morbidität oder Totgeburt oder zum Tod des Neugeborenen oder zum Tod nach dem Neugeborenen führt.
Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Große neonatale Morbidität bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen

Eines oder mehrere der folgenden Merkmale bei Babys, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden:

intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV; Chronische Lungenerkrankung; nekrotisierende Enterokolitis; Retinopathie des Frühgeborenenstadiums 3 oder 4; Sepsis (durch Blut oder Liquorkultur nachgewiesen); Oder zystische periventrikuläre Leukomalazie. Diese Bedingungen werden unter Verwendung der australischen und neuseeländischen Netzwerkdefinitionen für Neugeborene definiert.
Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Größere neonatale Morbidität bei termingerechten Säuglingen
Zeitfenster: Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen

Eines oder mehrere der folgenden Merkmale bei Babys, die in oder nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden:

Hypoxische ischämische Enzephalopathie Grad II oder III; Belüftung >24 Stunden; Aufnahme in die Neugeborenenstation > 4 Tage; Apgars < 4 bei 5 Minuten; Nabelarterien-pH < 7,0 und/oder Basenüberschuss > -15; Oder neonatale Anfälle.
Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Präeklampsie mit schweren mütterlichen Komplikationen
Zeitfenster: Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen

Die Entwicklung einer Präeklampsie mit einem oder mehreren der folgenden Punkte:

Tod der Mutter; anhaltende schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg bei mehr als einer Gelegenheit vor oder nach der Geburt); Oder Multi-System-Komplikation (wie oben im Ergebnis definiert.
Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Präeklampsie mit entweder schweren mütterlichen Komplikationen oder schweren fetalen oder neonatalen Komplikationen
Zeitfenster: Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Schwangerschaften, die von schweren mütterlichen oder schweren fetalen oder neonatalen Komplikationen betroffen sind (wie in „Schwere neonatale Morbidität bei Frühgeborenen“ oder „Schwere neonatale Morbidität bei termingeborenen Säuglingen“ definiert).
Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
SGA mit frühem Beginn
Zeitfenster: Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
SGA, die zu einer Geburt bei <34 + 0 Schwangerschaftswochen führt.
Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
SGA mit schweren fetalen oder neonatalen Komplikationen
Zeitfenster: Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
SGA und entweder Entbindung < 32+0 Schwangerschaftswoche oder schwere neonatale Morbidität (wie in Schwere neonatale Morbidität bei Frühgeborenen definiert) oder Totgeburt oder neonataler Tod oder postneonataler Tod.
Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Spontane Frühgeburt mit frühem Beginn
Zeitfenster: Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Spontane Frühgeburt mit Entbindung < 34+0 SSW.
Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Spontane Frühgeburt mit schweren fetalen oder neonatalen Komplikationen
Zeitfenster: Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Spontane Frühgeburt (PTB), die entweder zu einer Entbindung nach <32+0 Wochen führt, oder eine spontane PTB, die zu einer schweren neonatalen Morbidität (wie in „Schwere neonatale Morbidität bei Frühgeborenen“ definiert) oder Totgeburt oder neonatalem Tod oder postneonatalem Tod führt.
Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Spontane Frühgeburt mit PPROM
Zeitfenster: Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Spontane PTB nach vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM).
Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Spontane Frühgeburt ohne PPROM
Zeitfenster: Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen
Spontane PTB mit intakten Membranen bei Wehenbeginn.
Gefolgt für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, erwartet durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louise Kenny

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Keele University
Karolinska University
Accelopment AG
MedSciNet AB, Stockholm, Sweden
MyCartis, Ghent, Belgium
Metabolomic Diagnostics Ltd, Cork, Ireland
University of Groningen, The Netherlands
INFANT centre, University College Cork, Republic of Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise Kenny, Professor, INFANT Centre, University College Cork, Ireland
  • Hauptermittler: Philip N Baker, Professor, Keele Univeristy School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study Protocol v. 8.0 20122013
  • Project no: 305169 (OTHER_GRANT: FP7-HEALTH-2012-Innovation-1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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