早期発見による妊娠転帰の改善 (IMPROvED)
妊婦のための個別化医療：子癇前症を検出し転帰を改善するための新規のメタボロミクスおよびプロテオミクスのバイオマーカー。
IMPROvED プロジェクトの全体的な目的は、子癇前症の高感度、特異的、ハイスループットで経済的に実行可能な早期妊娠スクリーニング検査を開発することです。
これには、コンソーシアム内の SME (中小企業) によって開発された新しいメタボロミクスおよびプロテオミクス技術に基づく、新規で革新的なプロトタイプ テストを評価および改良するための多施設第 IIa 相臨床予測研究が含まれます。 この研究では、i) 5000 人の初妊婦を募集します。 ii) 正確な臨床メタデータによって強化された高水準のバイオバンクを確立する。 iii) プロトタイプの予測アッセイとアルゴリズムが臨床環境に変換されるかどうかを判断します。 iv) メタボロミクスとプロテオミクスを組み合わせたアプローチの潜在的な相乗効果を評価し、v) 規制当局の承認と、選択したテストの臨床分野への開発を進めます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Cork
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Wilton、Cork、アイルランド
- 募集
- Cork University Maternity Hospital, University College Cork
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コンタクト：
- Louise Kenny
- 電話番号：+353 (0)21 420 5023
- メール：l.kenny@ucc.ie
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス
- 募集
- Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
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コンタクト：
- Zarko Alfirevic
- 電話番号：+44 (0)151 795 9550
- メール：Zarko@liverpool.ac.uk
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Shropshire
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Shrewsbury、Shropshire、イギリス
- 完了
- Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス
- 完了
- Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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コンタクト：
- Hans Duvekot
- メール：j.j.duvekot@erasmusmc.nl
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
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コンタクト：
- Karolina Kublickiene
- 電話番号：+46 735 930988
- メール：karolina.kublickiene@ki.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 未経産。
- 単胎妊娠、妊娠 9+0 ～ 16+6 週の間。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 最後の月経周期 (LMP) が不明で、20 週以下で超音波検査 (USS) を受けることを望まない。
- 3回以上の流産。
- 3回以上の妊娠中絶。
- -既知または疑われる主要な胎児異常/異常な核型。
- 本態性高血圧症は妊娠前に治療を受けました。
- -予約時の中等度から重度の高血圧（BP> 160/100 mmHg）。
- 真性糖尿病。
- 腎疾患。
- 全身性エリテマトーデス。
- 抗リン脂質症候群。
- 鎌状赤血球症。
- HIV陽性。
- B型またはC型肝炎陽性。
- 重大な子宮奇形。
- その場での頸部縫合。
- ナイフコーン生検。
- 長期ステロイド。
- 低用量アスピリンによる治療。
- ヘパリン/LMWヘパリンによる治療。
- インフォームドコンセントの欠如。
募集後、女性が 9 週 0 日から 13 週 6 日の改善された 1 回目の来院に対して定められた妊娠制限外であることが判明した場合、2 回目と 3 回目の来院に参加する意思がある場合、彼女は研究に留まります。およびそれ以外の場合は資格があります。 参加者の中止には、事前に指定された基準が 1 つあります。 女性が IMPROvED 研究に採用され、後に妊娠除外基準、すなわち、流産が 3 回以上、TOPS が 3 回以上、または採用時に低用量アスピリンを使用していることが判明した場合、その女性は除外されます。 ただし、妊娠中に診断されたが、除外基準、例えば、腎疾患、抗リン脂質症候群などの疾患を伴う募集後に診断された女性は、研究内に保持されます。 募集されたが後に研究を中止した女性は、各センターの募集目標にはカウントされません。 したがって、そのようなドロップアウトは交換する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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初めて、低リスクの母親
研究集団は、参加している臨床センターの1つで出産前ケアに参加する初めての低リスクの母親で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症。
時間枠：生後7日
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子癇前症は、妊娠 20 週後、4 時間間隔で少なくとも 2 回、収縮期血圧 ≥140mmHg および/または拡張期血圧 ≥90mmHg (コロトコフ V) として定義される妊娠高血圧症と定義されますが、分娩開始前または産後の収縮期血圧 ≥140mmHg および/または拡張期血圧が90mmHg以上で、4時間間隔で少なくとも2回、タンパク尿≧300mg/24hまたはスポット尿タンパク：クレアチニン比≧30mg/mmolクレアチニンまたは尿ディップスティックタンパク≧++。
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生後7日
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自然早産
時間枠：妊娠37+0週まで
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自然早産は、妊娠 37 + 0 週未満での早産につながる自然早産または早期破水と定義されます。
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妊娠37+0週まで
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在胎期間の割に小さい (SGA)
時間枠：生後24時間以内
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出生時体重は、妊娠、母親の体重、身長、出産回数、民族性、乳児の性別を調整して、カスタマイズされた百分位数に変換されます。
SGA は、< 10 番目のカスタマイズされたセンタイルとして定義されます。
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生後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早発性子癇前症
時間枠：入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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子癇前症で、妊娠 34 + 0 週未満で出産。
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入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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子癇前症の多臓器合併症
時間枠：妊娠20週から生後6週まで
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次の 1 つ以上として定義されます。
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妊娠20週から生後6週まで
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重度の胎児または新生児合併症を伴う子癇前症
時間枠：入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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子癇前症で妊娠32+0週未満での分娩、重大な新生児罹患、死産、新生児死亡、または新生児死亡。
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入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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早産児における主な新生児罹患率
時間枠：入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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妊娠 37 週より前に出産した赤ちゃんのうち、次の 1 つ以上: グレード III または IV の脳室内出血;慢性肺疾患;壊死性腸炎;未熟児ステージ 3 または 4 の網膜症;敗血症（血液またはCSF培養が証明されている）;または嚢胞性脳室周囲白質軟化症。 これらの条件は、オーストラリアとニュージーランドの新生児ネットワーク定義を使用して定義されます。 |
入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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正期産児の主な新生児罹患率
時間枠：入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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妊娠 37 週以降に出産した赤ちゃんのうち、次の 1 つ以上: グレード II または III の低酸素性虚血性脳症;換気 > 24 時間; 4日を超える新生児室の入院;アプガー < 5 分で 4;臍帯動脈の pH < 7.0 および/または塩基過剰 >-15;または新生児発作。 |
入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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重度の母体合併症を伴う子癇前症
時間枠：入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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以下の1つ以上を伴う子癇前症の発症： 母体の死亡; -持続的な重度の高血圧（収縮期血圧≥170mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHgを出産前または出産後に複数回）;またはマルチシステムの合併症（上記の結果で定義されている. |
入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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重度の母体合併症または重度の胎児または新生児合併症を伴う子癇前症
時間枠：入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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-重度の母体または重度の胎児または新生児の合併症に影響された妊娠（早産児の重大な新生児罹患率または重大な新生児罹患率正期産児で定義）。
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入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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早期発症SGA
時間枠：入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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妊娠 34 + 0 週未満で出産する SGA。
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入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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重度の胎児または新生児合併症を伴うSGA
時間枠：入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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SGA および妊娠 32 + 0 週未満での分娩または重大な新生児罹患率 (早産児における重大な新生児罹患率で定義)、または死産または新生児死亡または新生児後死亡のいずれか。
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入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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早期発症自然早産
時間枠：入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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妊娠34週+0週未満で出産する自然早産。
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入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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重度の胎児または新生児合併症を伴う自然早産
時間枠：入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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自然早産 (PTB) で 32 + 0 週未満の出産、または自然発生 PTB により重大な新生児罹患率 (早産児における重大な新生児罹患率で定義)、または死産、新生児死亡、または新生児後死亡。
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入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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PPROMによる自然早産
時間枠：入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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膜の早期早期破裂（PPROM）に続く自然発生PTB。
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入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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PPROMのない自然早産
時間枠：入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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分娩開始時の無傷の膜を伴う自然発生的なPTB。
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入院期間中、平均 6 週間が予想される。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Louise Kenny, Professor、INFANT Centre, University College Cork, Ireland
- 主任研究者：Philip N Baker, Professor、Keele Univeristy School of Medicine
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一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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