Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZLEPŠENÝ VÝSLEDEK TĚHOTENSTVÍ včasnou detekcí (IMPROvED)

7. listopadu 2016 aktualizováno: Louise Kenny

Personalizovaná medicína pro těhotné ženy: Nové metabolomické a proteomické biomarkery k detekci preeklampsie a zlepšení výsledku.

Celkovým cílem projektu IMPROvED je vyvinout citlivý, specifický, vysoce výkonný a ekonomicky životaschopný časný těhotenský screeningový test na preeklampsii.

To bude zahrnovat multicentrickou klinickou prediktivní studii fáze IIa k posouzení a zdokonalení nových a inovativních prototypových testů založených na nově vznikajících metabolomických a proteomických technologiích vyvinutých malými a středními podniky (malé až střední podniky) v rámci konsorcia. Studie i) získá 5000 poprvé těhotných žen; ii) zřídit vysoce kvalitní biobanku, doplněnou přesnými klinickými metadaty; iii) určit, zda se prototypové prediktivní testy a algoritmy přenášejí do klinického prostředí; iv) posoudit potenciální synergii kombinovaného metabolomického a proteomického přístupu a v) pokročit ve schválení regulačním orgánem a zavedení vybraného testu do klinické arény.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Výpočty velikosti vzorku byly důkladně zváženy a vzhledem ke složitosti studie; neexistuje jediné jednoduché řešení. Pro účely odhadu velikosti vzorku v celkové studii jsme použili binární výsledek a související míry citlivosti a poměru pravděpodobnosti jako determinanty hodnoty těchto testů. Přestože prediktivní algoritmy budou produkovat kontinuální skóre rizika, použití kategorického výsledku odpovídá konečnému binárnímu rozhodovacímu procesu (léčit či neléčit) na základě skóre rizika. Na základě nejnižší odhadované prevalence preeklampsie 3 % a citlivosti testu 93 % a specifičnosti testu 97 %, pak abychom si byli na 90 % jisti, že skutečná specificita populace pacientů není nižší než 95 %, a je požadována velikost vzorku 4 800 účastníků. S ohledem na to, že pacient předčasně odejde, je tedy zapotřebí studovaná populace 5 000 žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
  • Irsko
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Maternity Hospital, University College Cork
        • Kontakt:
          • Louise Kenny
          • Telefonní číslo: +353 (0)21 420 5023
          • E-mail: l.kenny@ucc.ie
  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království
        • Nábor
        • Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
        • Kontakt:
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Spojené království
        • Dokončeno
        • Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království
        • Dokončeno
        • Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Poprvé nízkorizikové matky navštěvující jednotky prenatální péče. Ženy budou odkázány na IMPROVED řadou cest, včetně doporučení od jejich porodní asistentky, porodníka nebo praktického lékaře a vlastního doporučení po vystavení se studii prostřednictvím přátel, plakátů, reklam, webových stránek a zpráv. Mateřské pečovatelky v každém centru poskytnou informace o studii vhodným ženám v časném těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní.
  • Jednočetné těhotenství, mezi 9+0 a 16+6 týdnem těhotenství.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nejste si jisti poslední menstruací (LMP) a nechcete podstoupit ultrasonografický screening (USS) v ≤ 20 týdnech.
  • ≥ 3 potraty.
  • ≥3 ukončení těhotenství.
  • Známá nebo suspektní velká fetální anomálie/abnormální karyotyp.
  • Esenciální hypertenze léčená před těhotenstvím.
  • Středně těžká hypertenze při rezervaci (TK >160/100 mmHg).
  • Diabetes mellitus.
  • Nemoc ledvin.
  • Systémový lupus erythematodes.
  • Antifosfolipidový syndrom.
  • Srpkovitá anémie.
  • HIV pozitivní.
  • Hepatitida B nebo C pozitivní.
  • Velká anomálie dělohy.
  • Cervikální sutura in situ.
  • Biopsie kužele nože.
  • Dlouhodobé steroidy.
  • Léčba nízkou dávkou aspirinu.
  • Léčba heparinem/LMW heparinem.
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Pokud se po náboru zjistí, že žena je mimo uvedené gestační limity pro ZLEPŠENÁ 1. návštěva v délce 9 týdnů 0 dnů až 13 týdnů 6 dnů, bude ve studii ponechána, pokud je ochotna zúčastnit se druhé a třetí návštěvy a je jinak způsobilý. Existuje jedno předem specifikované kritérium pro ukončení účasti účastníka. Pokud je žena přijata do studie IMPROvED a později je identifikována jako žena s kritériem vyloučení těhotenství, tj. ≥ 3 potraty, ≥ 3 TOPS nebo užívající nízkou dávku aspirinu v době náboru, bude vyloučena. Nicméně ženy diagnostikované během těhotenství, ale po náboru s kritériem vyloučení, např. onemocnění, jako je onemocnění ledvin, antifosfolipidový syndrom atd., by měly být ponechány ve studii. Ženy, které byly přijaty, ale později ze studie přestaly, se nezapočítávají do cílů náboru pro každé centrum. V souladu s tím musí být takové výpadky nahrazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Poprvé, nízkorizikové matky
Studovaná populace se bude skládat z matek s nízkým rizikem poprvé, které se účastní prenatální péče v jednom ze zúčastněných klinických center.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie.
Časové okno: 7 dní po narození
Preeklampsie je definována jako gestační hypertenze definovaná jako systolický TK ≥140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥90 mmHg (Korotkoff V) alespoň 2krát s odstupem 4 hodin po 20. týdnu těhotenství, ale před nástupem porodu nebo poporodním systolickým TK/≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg alespoň 2krát s odstupem 4 hodin buď s proteinurií ≥300 mg/24h nebo poměr protein:kreatinin v moči ≥30 mg/mmol kreatininu nebo protein z močových proužků ≥++.
7 dní po narození
Spontánní předčasný porod
Časové okno: Až do 37+0 týdne těhotenství
Spontánní předčasný porod je definován jako spontánní předčasný porod nebo předčasné předčasné protržení blan vedoucí k předčasnému porodu v <37+0 týdnech gestace.
Až do 37+0 týdne těhotenství
Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Porodní hmotnost je převedena na přizpůsobený centil, který se upravuje podle gestace, hmotnosti matky, výšky, parity, etnického původu a pohlaví dítěte. SGA je definován jako <10. přizpůsobený centil.
Do 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie s časným nástupem
Časové okno: Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Preeklampsie vedoucí k porodu v <34+0 týdnech gestace.
Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Multisystémové komplikace preeklampsie
Časové okno: Mezi 20. týdnem těhotenství a 6. týdnem po porodu

Definováno jako jedna nebo více z následujících:

  • Akutní renální insuficience definovaná jako nové zvýšení sérového kreatininu na > 100 μmol/l před porodem nebo > 130 μmol/l po porodu.
  • Onemocnění jater definované jako zvýšená aspartáttransamináza a/nebo alanintransamináza >45 IU/l a/nebo závažná bolest v pravém horním kvadrantu nebo epigastrická bolest nebo ruptura jater.
  • Neurologické problémy definované jako eklampsie, hrozící eklampsie (silná bolest hlavy s hyperreflexií a přetrvávající poruchou vidění) nebo mozkové krvácení.
  • Hematologické abnormality včetně trombocytopenie (trombocytopenie <100x109/l), diseminované intravaskulární koagulace nebo hemolýzy, diagnostikované podle znaků na krevním filmu (jako jsou fragmentované buňky, buňky přilby) a snížený haptoglobin.
Mezi 20. týdnem těhotenství a 6. týdnem po porodu
Preeklampsie se závažnými fetálními nebo neonatálními komplikacemi
Časové okno: Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Preeklampsie vedoucí buď k porodu v gestačním týdnu < 32+0, nebo k závažné novorozenecké morbiditě nebo k narození mrtvého plodu nebo k úmrtí novorozence nebo k úmrtí novorozence.
Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Velká neonatální morbidita u předčasně narozených dětí
Časové okno: Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů

Jeden nebo více z následujících u dětí narozených před 37. týdnem těhotenství:

intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV; Chronické onemocnění plic; nekrotizující enterokolitida; Retinopatie nedonošeného stadia 3 nebo 4; Sepse (prokázaná krev nebo kultivace CSF); Nebo cystická periventrikulární leukomalacie. Tyto stavy budou definovány pomocí definic australské a novozélandské neonatální sítě.
Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Hlavní neonatální morbidita u donošených dětí
Časové okno: Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů

Jeden nebo více z následujících u dětí narozených ve 37. týdnu těhotenství nebo po něm:

hypoxická ischemická encefalopatie II. nebo III. stupně; Větrání >24 hodin; příjem na novorozenecké oddělení > 4 dny; Apgars < 4 po 5 minutách; pH pupečníku <7,0 a/nebo přebytek báze >-15; Nebo novorozenecké záchvaty.
Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Preeklampsie se závažnými mateřskými komplikacemi
Časové okno: Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů

Rozvoj preeklampsie s jedním nebo více z následujících:

Smrt matky; Přetrvávající těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥170 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg při více než jedné příležitosti před porodem nebo po porodu); Nebo multisystémová komplikace (jak je definováno ve výsledku výše.
Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Preeklampsie s těžkou mateřskou komplikací nebo závažnými fetálními či neonatálními komplikacemi
Časové okno: Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Těhotenství postižené závažnými mateřskými nebo závažnými fetálními či neonatálními komplikacemi (jak je definováno v části Velká neonatální morbidita u předčasně narozených dětí nebo Velká novorozenecká morbidita donošených dětí).
Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Časný nástup SGA
Časové okno: Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
SGA vedoucí k porodu v <34+0 týdnech těhotenství.
Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
SGA se závažnými fetálními nebo neonatálními komplikacemi
Časové okno: Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
SGA a buď porod v gestaci <32+0 týdnů nebo velká neonatální morbidita (jak je definována v části Velká neonatální morbidita u předčasně narozených dětí) nebo narození mrtvého dítěte nebo novorozenecká smrt nebo postneonatální smrt.
Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Časný začátek spontánního předčasného porodu
Časové okno: Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Spontánní předčasný porod vedoucí k porodu < 34+0 týdnů těhotenství.
Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Spontánní předčasný porod se závažnými fetálními nebo neonatálními komplikacemi
Časové okno: Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Spontánní předčasný porod (PTB) vedoucí buď k porodu v <32+0 týdnech, nebo spontánní PTB vedoucí k velké neonatální morbiditě (jak je definována v části Velká neonatální morbidita u předčasně narozených dětí) nebo k narození mrtvého dítěte nebo novorozenecké smrti nebo postneonatální smrti.
Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Spontánní předčasný porod s PPROM
Časové okno: Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Spontánní PTB po předčasném předčasném prasknutí membrán (PPROM).
Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Spontánní předčasný porod bez PPROM
Časové okno: Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů
Spontánní PTB s intaktní membránou na začátku porodu.
Sledováno po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louise Kenny

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Keele University
Karolinska University
Accelopment AG
MedSciNet AB, Stockholm, Sweden
MyCartis, Ghent, Belgium
Metabolomic Diagnostics Ltd, Cork, Ireland
University of Groningen, The Netherlands
INFANT centre, University College Cork, Republic of Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Kenny, Professor, INFANT Centre, University College Cork, Ireland
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip N Baker, Professor, Keele Univeristy School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study Protocol v. 8.0 20122013
  • Project no: 305169 (OTHER_GRANT: FP7-HEALTH-2012-Innovation-1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit