通过早期检测改善妊娠结果 (IMPROvED)
孕妇个性化医疗：用于检测先兆子痫和改善结局的新型代谢组学和蛋白质组学生物标志物。
IMPROvED 项目的总体目标是开发一种灵敏、特异性、高通量和经济可行的先兆子痫早孕筛查试验。
这将涉及一项多中心、IIa 期临床预测研究，以评估和改进基于联盟内 SME（中小型企业）开发的新兴代谢组学和蛋白质组学技术的新颖和创新原型测试。 该研究将 i) 招募 5000 名首次怀孕的女性； ii) 建立一个高质量的生物样本库，并辅之以准确的临床元数据； iii) 确定原型预测分析和算法是否转化为临床环境； iv) 评估联合代谢组学和蛋白质组学方法的潜在协同作用，以及 v) 推进监管审批，并将选定的测试开发到临床领域。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Cork
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Wilton、Cork、爱尔兰
- 招聘中
- Cork University Maternity Hospital, University College Cork
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接触：
- Louise Kenny
- 电话号码：+353 (0)21 420 5023
- 邮箱：l.kenny@ucc.ie
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
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接触：
- Karolina Kublickiene
- 电话号码：+46 735 930988
- 邮箱：karolina.kublickiene@ki.se
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国
- 招聘中
- Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
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接触：
- Zarko Alfirevic
- 电话号码：+44 (0)151 795 9550
- 邮箱：Zarko@liverpool.ac.uk
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Shropshire
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Shrewsbury、Shropshire、英国
- 完全的
- Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国
- 完全的
- Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands
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Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus Medical Center Rotterdam
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接触：
- Hans Duvekot
- 邮箱：j.j.duvekot@erasmusmc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 未生育。
- 单胎妊娠，妊娠 9+0 到 16+6 周之间。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 不确定末次月经 (LMP) 并且不愿意在 ≤ 20 周时进行超声筛查 (USS)。
- ≥ 3 次流产。
- ≥3次终止妊娠。
- 已知或疑似主要胎儿异常/异常核型。
- 孕前治疗原发性高血压。
- 预订时患有中度至重度高血压（BP >160/100 mmHg）。
- 糖尿病。
- 肾病。
- 系统性红斑狼疮。
- 抗磷脂综合征。
- 镰状细胞性贫血症。
- 艾滋病毒阳性。
- 乙型或丙型肝炎阳性。
- 主要子宫异常。
- 原位宫颈缝合。
- 刀锥活检。
- 长期类固醇。
- 用小剂量阿司匹林治疗。
- 用肝素/LMW 肝素治疗。
- 缺乏知情同意。
招募后，如果发现女性在 IMPROVED 第一次访问的规定妊娠限制之外，即 9 周 0 天至 13 周 6 天，如果她愿意参加第二次和第三次访问，她将保留在研究中并且在其他方面符合条件。 有一个预先指定的参与者中止标准。 如果一名妇女被招募到 IMPROvED 研究中，但后来被确定为具有妊娠排除标准，即≥ 3 次流产、≥ 3 TOPS 或在招募时使用低剂量阿司匹林，则她应被排除在外。 然而，在怀孕期间被诊断出但在招募后具有排除标准的女性，如肾脏疾病、抗磷脂综合征等疾病应保留在研究中。 被招募但后来退出研究的女性不计入每个中心的招募目标。 因此，必须更换此类辍学。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第一次，低风险妈妈
研究人群将包括第一次在其中一个参与临床中心接受产前护理的低风险母亲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先兆子痫。
大体时间：出生后7天
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先兆子痫定义为妊娠期高血压，定义为收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg (Korotkoff V) 在妊娠 20 周后至少 2 次间隔 4 小时，但在分娩开始前或产后收缩压≥140mmHg 和/或间隔 4 小时至少 2 次舒张压≥90mmHg，伴有蛋白尿≥300mg/24h 或现货尿蛋白：肌酐比值≥30mg/mmol 肌酐或尿试纸蛋白≥++。
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出生后7天
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自发性早产
大体时间：长达 37+0 周妊娠
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自发性早产定义为自发性早产或早产胎膜早破导致妊娠<37+0周时早产。
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长达 37+0 周妊娠
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小于胎龄儿 (SGA)
大体时间：出生后24小时内
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出生体重转换为定制的百分位数，根据妊娠、母亲体重、身高、胎次、种族和婴儿性别进行调整。
SGA 定义为<第 10 个自定义百分位数。
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出生后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早发性先兆子痫
大体时间：随访住院时间，预计平均 6 周
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先兆子痫导致妊娠 <34+0 周时分娩。
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随访住院时间，预计平均 6 周
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先兆子痫的多系统并发症
大体时间：妊娠 20 周至出生后 6 周
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定义为以下一项或多项：
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妊娠 20 周至出生后 6 周
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伴有严重胎儿或新生儿并发症的先兆子痫
大体时间：随访住院时间，预计平均 6 周
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先兆子痫导致在 < 32+0 周妊娠时分娩或主要新生儿发病率或死产或新生儿死亡或新生儿后死亡。
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随访住院时间，预计平均 6 周
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早产儿的主要新生儿发病率
大体时间：随访住院时间，预计平均 6 周
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妊娠 37 周前分娩的婴儿中有以下一项或多项： III 级或 IV 级脑室内出血；慢性肺病；坏死性小肠结肠炎; 3 或 4 期早产儿视网膜病变；脓毒症（经血液或脑脊液培养证实）；或囊性脑室周围白质软化。 这些条件将使用澳大利亚和新西兰新生儿网络定义来定义。 |
随访住院时间，预计平均 6 周
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足月儿的主要新生儿发病率
大体时间：随访住院时间，预计平均 6 周
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在妊娠 37 周或之后分娩的婴儿中存在以下一项或多项： II 级或 III 级缺氧缺血性脑病；通风>24小时；新生儿病房护理入院 >4 天； 5 分钟 Apgars < 4；脐带动脉 pH <7.0 和/或碱过量 >-15；或新生儿惊厥。 |
随访住院时间，预计平均 6 周
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伴有严重母体并发症的先兆子痫
大体时间：随访住院时间，预计平均 6 周
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先兆子痫的发展具有以下一项或多项： 孕产妇死亡；持续性重度高血压（产前或产后收缩压≥170mmHg或舒张压≥110mmHg超过1次）；或多系统并发症（如上述结果中所定义。 |
随访住院时间，预计平均 6 周
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先兆子痫伴有严重的母体并发症或严重的胎儿或新生儿并发症
大体时间：随访住院时间，预计平均 6 周
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受严重母体或严重胎儿或新生儿并发症影响的妊娠（定义见早产儿主要新生儿发病率或足月婴儿主要新生儿发病率）。
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随访住院时间，预计平均 6 周
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早发性SGA
大体时间：随访住院时间，预计平均 6 周
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SGA 导致妊娠 <34+0 周时分娩。
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随访住院时间，预计平均 6 周
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伴有严重胎儿或新生儿并发症的 SGA
大体时间：随访住院时间，预计平均 6 周
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SGA 以及在 <32+0 周妊娠或主要新生儿发病率（如早产儿主要新生儿发病率中定义）或死产或新生儿死亡或新生儿后死亡时分娩。
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随访住院时间，预计平均 6 周
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早发性自发性早产
大体时间：随访住院时间，预计平均 6 周
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自发性早产导致分娩 < 34+0 周妊娠。
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随访住院时间，预计平均 6 周
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自发性早产伴有严重的胎儿或新生儿并发症
大体时间：随访住院时间，预计平均 6 周
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自发性早产 (PTB) 导致分娩 <32+0 周或自发性 PTB 导致主要新生儿发病率（如早产儿主要新生儿发病率中定义）或死产或新生儿死亡或新生儿后死亡。
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随访住院时间，预计平均 6 周
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PPROM 自发性早产
大体时间：随访住院时间，预计平均 6 周
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早产胎膜早破 (PPROM) 后的自发性 PTB。
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随访住院时间，预计平均 6 周
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无 PPROM 的自然早产
大体时间：随访住院时间，预计平均 6 周
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分娩开始时胎膜完整的自发性 PTB。
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随访住院时间，预计平均 6 周
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Louise Kenny, Professor、INFANT Centre, University College Cork, Ireland
- 首席研究员：Philip N Baker, Professor、Keele Univeristy School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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