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AMÉLIORATION DES RÉSULTATS DE GROSSESSE PAR DÉPISTAGE PRÉCOCE (IMPROvED)

7 novembre 2016 mis à jour par: Louise Kenny

Médecine personnalisée pour les femmes enceintes : nouveaux biomarqueurs métabolomiques et protéomiques pour détecter la pré-éclampsie et améliorer les résultats.

L'objectif global du projet IMPROvED est de développer un test de dépistage précoce de la prééclampsie sensible, spécifique, à haut débit et économiquement viable.

Cela impliquera une étude prédictive clinique multicentrique de phase IIa pour évaluer et affiner des tests prototypes nouveaux et innovants basés sur des technologies métabolomiques et protéomiques émergentes développées par des PME (petites et moyennes entreprises) au sein du consortium. L'étude i) recrutera 5 000 femmes enceintes pour la première fois ; ii) établir une biobanque de haut calibre, complétée par des métadonnées cliniques précises ; iii) déterminer si les prototypes d'essais prédictifs et d'algorithmes se traduisent dans l'environnement clinique ; iv) évaluer la synergie potentielle d'une approche métabolomique et protéomique combinée et v) faire progresser l'approbation réglementaire et le développement du test sélectionné dans l'arène clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les calculs de la taille de l'échantillon ont fait l'objet d'un examen approfondi et compte tenu de la complexité de l'étude ; il n'y a pas de solution simple et unique. Aux fins de l'estimation de la taille de l'échantillon dans l'étude globale, nous avons utilisé un résultat binaire et des mesures associées de sensibilité et de rapport de vraisemblance comme déterminants de la valeur de ces tests. Bien que les algorithmes prédictifs produiront un score de risque continu, l'utilisation d'un résultat catégoriel correspond au processus de décision binaire final (traiter ou ne pas traiter) basé sur le score de risque. Sur la base de la prévalence estimée la plus faible de prééclampsie de 3 % et d'une sensibilité de test de 93 % et d'une spécificité de test de 97 %, alors pour être certain à 90 % que la véritable spécificité de la population de patients n'est pas inférieure à 95 %, un un échantillon de 4 800 participants est requis. Ainsi, compte tenu de l'abandon des patientes, une population d'étude de 5 000 femmes est nécessaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Irlande
- Cork
  - Wilton, Cork, Irlande
    - Recrutement
    - Cork University Maternity Hospital, University College Cork
    - Contact:
      
      Louise Kenny
      
      Numéro de téléphone: +353 (0)21 420 5023
      
      E-mail: l.kenny@ucc.ie
Pays-Bas
- - Rotterdam, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Erasmus Medical Center Rotterdam
    - Contact:
      
      Hans Duvekot
      
      E-mail: j.j.duvekot@erasmusmc.nl
Royaume-Uni
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
    - Contact:
      
      Zarko Alfirevic
      
      Numéro de téléphone: +44 (0)151 795 9550
      
      E-mail: Zarko@liverpool.ac.uk
- Shropshire
  - Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni
    - Complété
    - Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni
    - Complété
    - Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands
Suède
- - Stockholm, Suède
    - Recrutement
    - Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
    - Contact:
      
      Karolina Kublickiene
      
      Numéro de téléphone: +46 735 930988
      
      E-mail: karolina.kublickiene@ki.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Première fois, les mères à faible risque fréquentent les unités de soins prénatals. Les femmes seront référées à IMPROvED par un certain nombre de voies, y compris la recommandation par leur sage-femme, obstétricien ou médecin généraliste et l'auto-référence après avoir été exposées à l'étude par le biais d'amis, d'affiches, de publicités, de sites Web et de reportages. Les assistantes maternelles de chaque centre fourniront des informations sur l'étude aux femmes éligibles en début de grossesse.

La description

Critère d'intégration:

Nullipare.
Grossesse unique, entre 9+0 et 16+6 semaines de gestation.
Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Incertaine de la dernière période menstruelle (LMP) et refusant de subir un dépistage échographique (USS) à ≤ 20 semaines.
≥ 3 fausses couches.
≥3 interruptions de grossesse.
Anomalie fœtale majeure connue ou suspectée/caryotype anormal.
Hypertension essentielle traitée avant la grossesse.
Hypertension modérée à sévère à la réservation (TA > 160/100 mmHg).
Diabète sucré.
Maladie rénale.
Le lupus érythémateux disséminé.
Syndrome des anti-phospholipides.
Drépanocytose.
Séropositif.
Hépatite B ou C positive.
Anomalie utérine majeure.
Suture cervicale in situ.
Biopsie au cône au couteau.
Stéroïdes à long terme.
Traitement avec de l'aspirine à faible dose.
Traitement par héparine/héparine LMW.
Absence de consentement éclairé.

Après le recrutement, si la femme s'avère être en dehors des limites de gestation indiquées pour la 1ère visite AMÉLIORÉE de 9 semaines 0 jours à 13 semaines 6 jours, elle sera retenue dans l'étude si elle est disposée à participer aux deuxième et troisième visites et est par ailleurs éligible. Il existe un critère prédéfini pour l'abandon d'un participant. Si une femme est recrutée dans l'étude IMPROvED et identifiée ultérieurement comme ayant un critère d'exclusion de grossesse, c'est-à-dire ≥ 3 fausses couches, ≥ 3 TOPS, ou utilisant de l'aspirine à faible dose au moment du recrutement, elle sera exclue. Cependant, les femmes diagnostiquées pendant la grossesse mais après le recrutement avec un critère d'exclusion, par exemple, des maladies telles que les maladies rénales, le syndrome des anti-phospholipides, etc. seront retenues dans l'étude. Les femmes qui sont recrutées mais qui se retirent plus tard de l'étude ne sont pas prises en compte dans les objectifs de recrutement de chaque centre. En conséquence, ces décrocheurs doivent être remplacés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Première fois, mères à faible risque La population à l'étude sera composée de mères pour la première fois à faible risque qui consultent pour des soins prénatals dans l'un des centres cliniques participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pré-éclampsie. Délai: 7 jours après la naissance	La prééclampsie est définie comme une hypertension gestationnelle définie comme une TA systolique ≥ 140 mmHg et/ou une TA diastolique ≥ 90 mmHg (Korotkoff V) à au moins 2 reprises à 4 h d'intervalle après 20 semaines de gestation, mais avant le début du travail ou une TA systolique post-partum ≥ 140 mmHg et/ ou TA diastolique ≥ 90 mmHg à au moins 2 occasions à 4 h d'intervalle avec soit une protéinurie ≥ 300 mg/24 h, soit un rapport protéine/créatinine dans l'urine ponctuelle ≥ 30 mg/mmol de créatinine ou une protéine de la bandelette urinaire ≥ ++.	7 jours après la naissance
Accouchement prématuré spontané Délai: Jusqu'à 37+0 semaines de gestation	L'accouchement prématuré spontané est défini comme un accouchement prématuré spontané ou une rupture prématurée prématurée des membranes entraînant un accouchement prématuré à <37+0 semaines de gestation.	Jusqu'à 37+0 semaines de gestation
Petit pour l'âge gestationnel (SGA) Délai: Dans les 24 heures après la naissance	Le poids à la naissance est converti en un centile personnalisé, ajusté en fonction de la gestation, du poids maternel, de la taille, de la parité, de l'origine ethnique et du sexe du nourrisson. SGA est défini comme <10e centile personnalisé.	Dans les 24 heures après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pré-éclampsie précoce Délai: Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines	Pré-éclampsie entraînant un accouchement à <34+0 semaines de gestation.	Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Complications multisystémiques de la pré-éclampsie Délai: Entre 20 semaines de gestation et 6 semaines après la naissance	Défini comme un ou plusieurs des éléments suivants : Insuffisance rénale aiguë définie comme une nouvelle augmentation de la créatinine sérique à > 100 μmol/L avant l'accouchement ou > 130 μmol/L après l'accouchement. Maladie hépatique définie par une élévation de l'aspartate transaminase et/ou de l'alanine transaminase > 45 UI/L et/ou une douleur sévère dans le quadrant supérieur droit ou une douleur épigastrique ou une rupture du foie. Problèmes neurologiques définis comme éclampsie, éclampsie imminente (maux de tête sévères avec hyperréflexie et troubles visuels persistants) ou hémorragie cérébrale. Anomalies hématologiques, y compris thrombocytopénie (plaquettes <100 x 109/L), coagulation ou hémolyse intravasculaire disséminée, diagnostiquée par des caractéristiques sur le frottis sanguin (telles que des cellules fragmentées, des cellules de casque) et une haptoglobine réduite.	Entre 20 semaines de gestation et 6 semaines après la naissance
Pré-éclampsie avec complications fœtales ou néonatales graves Délai: Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines	Pré-éclampsie entraînant soit un accouchement à < 32+0 semaines de gestation, soit une morbidité néonatale majeure, soit une mortinaissance, soit un décès néonatal, soit un décès post-néonatal.	Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Morbidité néonatale majeure chez les prématurés Délai: Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines	Un ou plusieurs des éléments suivants parmi les bébés nés avant 37 semaines de gestation : Hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV ; maladie pulmonaire chronique ; Entérocolite nécrosante; Rétinopathie de stade de prématurité 3 ou 4 ; Septicémie (hémoculture ou culture de LCR prouvée) ; Ou leucomalacie kystique périventriculaire. Ces conditions seront définies à l'aide des définitions du réseau néonatal australien et néo-zélandais.	Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Morbidité néonatale majeure chez les nourrissons nés à terme Délai: Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines	Un ou plusieurs des éléments suivants parmi les bébés nés à ou après 37 semaines de gestation : encéphalopathie ischémique hypoxique de grade II ou III ; Ventilation >24 heures ; Admission en unité de soins néonatals > 4 jours ; Apgar < 4 à 5 minutes ; pH artériel du cordon <7,0 et/ou excès de base >-15 ; Ou convulsions néonatales.	Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Pré-éclampsie avec complications maternelles sévères Délai: Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines	Le développement de la pré-éclampsie avec un ou plusieurs des éléments suivants : Décès maternel ; Hypertension sévère persistante (pression artérielle systolique ≥ 170 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg à plusieurs reprises avant ou après l'accouchement) ; Ou complication multisystémique (telle que définie dans le résultat ci-dessus.	Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Prééclampsie avec complication maternelle sévère ou complications fœtales ou néonatales sévères Délai: Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines	Grossesses affectées par des complications maternelles ou fœtales ou néonatales graves (telles que définies dans Morbidité néonatale majeure chez les prématurés ou Morbidité néonatale majeure chez les nourrissons nés à terme).	Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
SGA à début précoce Délai: Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines	SGA entraînant un accouchement à <34+0 semaines de gestation.	Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
PSG avec complications fœtales ou néonatales graves Délai: Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines	SGA et soit accouchement à <32+0 semaines de gestation ou morbidité néonatale majeure (telle que définie dans Morbidité néonatale majeure chez les prématurés) ou mortinaissance ou décès néonatal ou décès post-néonatal.	Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Accouchement prématuré spontané précoce Délai: Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines	Naissance prématurée spontanée entraînant un accouchement < 34+0 semaines de gestation.	Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Accouchement prématuré spontané avec complications fœtales ou néonatales graves Délai: Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines	Naissance prématurée spontanée (PTB) entraînant soit un accouchement à <32+0 semaines ou PTB spontanée entraînant une morbidité néonatale majeure (telle que définie dans Morbidité néonatale majeure chez les prématurés) ou une mortinaissance ou un décès néonatal ou un décès post-néonatal.	Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Accouchement prématuré spontané avec RPMP Délai: Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines	PTB spontanée après rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP).	Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Accouchement prématuré spontané sans RPMP Délai: Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines	PTB spontanée avec membranes intactes au début du travail.	Suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louise Kenny

Collaborateurs

Erasmus Medical Center

University of Liverpool

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Keele University

Karolinska University

Accelopment AG

MedSciNet AB, Stockholm, Sweden

MyCartis, Ghent, Belgium

Metabolomic Diagnostics Ltd, Cork, Ireland

University of Groningen, The Netherlands

INFANT centre, University College Cork, Republic of Ireland

Les enquêteurs

Chercheur principal: Louise Kenny, Professor, INFANT Centre, University College Cork, Ireland
Chercheur principal: Philip N Baker, Professor, Keele Univeristy School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Navaratnam K, Alfirevic Z, Baker PN, Gluud C, Gruttner B, Kublickiene K, Zeeman G, Kenny LC. A multi-centre phase IIa clinical study of predictive testing for preeclampsia: improved pregnancy outcomes via early detection (IMPROvED). BMC Pregnancy Childbirth. 2013 Dec 7;13:226. doi: 10.1186/1471-2393-13-226.

Liens utiles

Official website of IMPROvED

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Study Protocol v. 8.0 20122013
Project no: 305169 (OTHER_GRANT: FP7-HEALTH-2012-Innovation-1)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .