Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze wyniki ciąży dzięki wczesnemu wykrywaniu (IMPROvED)

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Louise Kenny

Spersonalizowana medycyna dla kobiet w ciąży: nowe biomarkery metaboliczne i proteomiczne do wykrywania stanu przedrzucawkowego i poprawy wyników.

Ogólnym celem projektu IMPROvED jest opracowanie czułego, swoistego, wydajnego i ekonomicznie opłacalnego testu przesiewowego na wczesną ciążę w kierunku stanu przedrzucawkowego.

Będzie to obejmować wieloośrodkowe kliniczne badanie prognostyczne fazy IIa w celu oceny i udoskonalenia nowatorskich i innowacyjnych testów prototypowych opartych na powstających technologiach metabolomicznych i proteomicznych opracowanych przez MŚP (małe i średnie przedsiębiorstwa) w ramach konsorcjum. Badanie obejmie i) 5000 kobiet w ciąży po raz pierwszy; ii) założyć biobank wysokiego kalibru, uzupełniony o dokładne metadane kliniczne; iii) określić, czy prototypowe testy predykcyjne i algorytmy przekładają się na środowisko kliniczne; iv) ocena potencjalnej synergii połączonego podejścia metabolomicznego i proteomicznego oraz v) postępy w zatwierdzaniu przez organy regulacyjne i wprowadzeniu wybranego testu na arenę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Obliczenia wielkości próby zostały szeroko przeanalizowane i biorąc pod uwagę złożoność badania; nie ma jednego prostego rozwiązania. W celu oszacowania wielkości próby w całym badaniu wykorzystaliśmy wynik binarny i powiązane miary czułości i ilorazu wiarygodności jako determinanty wartości tych testów. Chociaż algorytmy predykcyjne będą generować ciągłą ocenę ryzyka, zastosowanie wyniku kategorycznego pasuje do ostatecznego binarnego procesu decyzyjnego (leczyć lub nie leczyć) opartego na ocenie ryzyka. W oparciu o najniższą szacowaną częstość występowania stanu przedrzucawkowego wynoszącą 3% oraz czułość testu wynoszącą 93% i swoistość testu wynoszącą 97%, aby mieć 90% pewność, że rzeczywista specyficzność populacji pacjentów wynosi nie mniej niż 95%, wymagana jest wielkość próby 4800 uczestników. Tak więc, biorąc pod uwagę rezygnację pacjentów, potrzebna jest badana populacja 5000 kobiet.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Irlandia
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Maternity Hospital, University College Cork
        • Kontakt:
          • Louise Kenny
          • Numer telefonu: +353 (0)21 420 5023
          • E-mail: l.kenny@ucc.ie
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
        • Kontakt:
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po raz pierwszy matki niskiego ryzyka uczęszczające na oddziały opieki prenatalnej. Kobiety będą kierowane do IMPROVED na kilka sposobów, w tym przez położną, położnika lub lekarza pierwszego kontaktu, a także samodzielnie po kontakcie z badaniem za pośrednictwem znajomych, plakatów, reklam, strony internetowej i artykułów prasowych. Opiekunowie położniczy w każdym ośrodku przekażą informacje o badaniu kwalifikującym się kobietom we wczesnej ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródka.
  • Ciąża pojedyncza, między 9+0 a 16+6 tygodniem ciąży.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepewność co do ostatniej miesiączki (LMP) i niechęć do przesiewowego badania ultrasonograficznego (USS) w ≤ 20 tygodniu.
  • ≥ 3 poronienia.
  • ≥3 przerwania ciąży.
  • Znana lub podejrzewana poważna wada płodu/nieprawidłowy kariotyp.
  • Nadciśnienie samoistne leczone przed ciążą.
  • Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze w momencie rezerwacji (BP >160/100 mmHg).
  • Cukrzyca.
  • Choroba nerek.
  • Toczeń rumieniowaty układowy.
  • Zespół antyfosfolipidowy.
  • Anemia sierpowata.
  • HIV pozytywny.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie.
  • Duża anomalia macicy.
  • Szew szyjny in situ.
  • Biopsja stożka nożowego.
  • Długotrwałe sterydy.
  • Leczenie małą dawką aspiryny.
  • Leczenie heparyną/heparyną LMW.
  • Brak świadomej zgody.

Po rekrutacji, jeśli okaże się, że kobieta jest poza ustalonymi granicami ciąży podczas IMPROVED 1. wizyty trwającej 9 tygodni 0 dni do 13 tygodni 6 dni, zostanie zatrzymana w badaniu, jeśli wyrazi chęć wzięcia udziału w drugiej i trzeciej wizycie i kwalifikuje się w inny sposób. Istnieje jedno z góry określone kryterium rezygnacji uczestnika. Jeśli kobieta zostanie zrekrutowana do badania IMPROvED, a później zostanie zidentyfikowana jako spełniająca kryterium wykluczenia ciąży, tj. ≥ 3 poronienia, ≥ 3 TOPS lub stosująca małą dawkę aspiryny w momencie rekrutacji, zostanie wykluczona. Jednak kobiety, u których zdiagnozowano w czasie ciąży, ale po rekrutacji z kryterium wykluczenia, np. choroby takie jak choroba nerek, zespół antyfosfolipidowy itp., zostaną włączone do badania. Kobiety, które zostały zrekrutowane, ale później wycofały się z badania, nie są wliczane do celów rekrutacyjnych dla każdego ośrodka. W związku z tym takie odpady należy wymienić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Po raz pierwszy matki niskiego ryzyka
Badana populacja będzie składać się z matek niskiego ryzyka, które po raz pierwszy zgłosiły się na opiekę prenatalną w jednym z uczestniczących ośrodków klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy.
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu
Stan przedrzucawkowy definiuje się jako nadciśnienie ciążowe zdefiniowane jako skurczowe BP ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg (Korotkoff V) co najmniej 2 razy w odstępie 4 godzin po 20 tygodniu ciąży, ale przed rozpoczęciem porodu lub poporodowe skurczowe BP ≥140 mmHg i/ lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg przy co najmniej 2 okazjach w odstępie 4 godzin z białkomoczem ≥300 mg/24h lub stosunkiem białko:kreatynina w moczu punktowym ≥30mg/mmol kreatyniny lub stężeniem białka testu paskowego w moczu ≥++.
7 dni po urodzeniu
Spontaniczny poród przedwczesny
Ramy czasowe: Do 37+0 tygodnia ciąży
Spontaniczny poród przedwczesny definiuje się jako spontaniczny poród przedwczesny lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych skutkujące porodem przedwczesnym w <37+0 tygodniu ciąży.
Do 37+0 tygodnia ciąży
Mały jak na wiek ciążowy (SGA)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po urodzeniu
Masa urodzeniowa jest przeliczana na niestandardowy centyl, dostosowując się do ciąży, wagi matki, wzrostu, liczby porodów, pochodzenia etnicznego i płci dziecka. SGA definiuje się jako <10 dostosowany centyl.
W ciągu 24 godzin po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy o wczesnym początku
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Stan przedrzucawkowy skutkujący porodem w ciąży <34+0 tygodni.
Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Wielonarządowe powikłania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Między 20 tygodniem ciąży a 6 tygodniem po urodzeniu

Zdefiniowane jako jedno lub więcej z poniższych:

  • Ostra niewydolność nerek zdefiniowana jako nowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do >100 μmol/l przed porodem lub >130 μmol/l po porodzie.
  • Choroba wątroby zdefiniowana jako podwyższona aktywność aminotransferaz asparaginianowej i (lub) alaninowej > 45 j.m./l i (lub) silny ból w prawym górnym kwadrancie lub nadbrzuszu lub pęknięcie wątroby.
  • Problemy neurologiczne zdefiniowane jako rzucawka, zagrażająca rzucawka (silny ból głowy z hiperrefleksją i utrzymującymi się zaburzeniami widzenia) lub krwotok mózgowy.
  • Nieprawidłowości hematologiczne, w tym trombocytopenia (płytki krwi <100x109/l), rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub hemoliza, rozpoznawane na podstawie cech rozmazu krwi (takich jak rozdrobnione komórki, komórki hełmu) i zmniejszonej haptoglobiny.
Między 20 tygodniem ciąży a 6 tygodniem po urodzeniu
Stan przedrzucawkowy z ciężkimi powikłaniami u płodu lub noworodka
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Stan przedrzucawkowy skutkujący porodem w < 32+0 tygodniu ciąży lub poważnym zachorowaniem noworodka lub urodzeniem martwego dziecka lub zgonem noworodka lub zgonem poporodowym.
Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Poważna zachorowalność noworodków u wcześniaków
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni

Jedno lub więcej z następujących dzieci urodzonych przed 37 tygodniem ciąży:

krwotok dokomorowy stopnia III lub IV; Przewlekła choroba płuc; Martwicze zapalenie jelit; Retinopatia wcześniaków 3. lub 4. stopnia; Sepsa (potwierdzona posiew krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego); Lub torbielowata leukomalacja okołokomorowa. Warunki te zostaną zdefiniowane przy użyciu definicji sieci neonatologicznej Australii i Nowej Zelandii.
Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Poważna zachorowalność noworodków u niemowląt urodzonych w terminie
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni

Jedno lub więcej z następujących dzieci urodzonych w 37 tygodniu ciąży lub później:

encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna stopnia II lub III; Wentylacja >24 godziny; Przyjęcie na oddział neonatologiczny >4 dni; Apgar < 4 po 5 minutach; pH krwi pępowinowej <7,0 i/lub nadmiar zasady >-15; Albo napady noworodkowe.
Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Stan przedrzucawkowy z ciężkimi powikłaniami u matki
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni

Rozwój stanu przedrzucawkowego z jednym lub więcej z poniższych:

Śmierć matki; Utrzymujące się ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg w więcej niż jednym przypadku przed lub po porodzie); Lub powikłania wielosystemowe (zgodnie z definicją w wyniku powyżej.
Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Stan przedrzucawkowy z ciężkimi powikłaniami u matki lub ciężkimi powikłaniami u płodu lub noworodka
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Ciąże dotknięte ciężkimi powikłaniami u matki lub płodu lub noworodka (zgodnie z definicją w części Poważna zachorowalność noworodków u wcześniaków lub Poważna zachorowalność noworodków u niemowląt urodzonych w terminie).
Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Wczesny początek SGA
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
SGA skutkujące porodem w <34+0 tygodniu ciąży.
Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
SGA z ciężkimi powikłaniami u płodu lub noworodka
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
SGA i albo poród w ciąży <32+0 tygodni, albo poważne zachorowania noworodków (zgodnie z definicją w Poważne zachorowalności noworodków u wcześniaków), albo poród martwego dziecka, śmierć noworodka lub śmierć poporodowa.
Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Wczesny spontaniczny poród przedwczesny
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Spontaniczny poród przedwczesny skutkujący porodem < 34+0 tygodni ciąży.
Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Spontaniczny poród przedwczesny z ciężkimi powikłaniami u płodu lub noworodka
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Spontaniczny poród przedwczesny (PTB) skutkujący porodem w czasie <32+0 tygodni lub spontaniczny PTB skutkujący poważną chorobowością noworodków (zgodnie z definicją w Poważna chorobowość noworodków u wcześniaków) lub urodzeniem martwego dziecka lub śmiercią noworodka lub śmiercią poporodową.
Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Spontaniczny poród przedwczesny z PPROM
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Spontaniczny PTB po przedwczesnym pęknięciu błon płodowych (PPROM).
Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Spontaniczny poród przedwczesny bez PPROM
Ramy czasowe: Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni
Spontaniczny PTB z nienaruszonymi błonami na początku porodu.
Obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louise Kenny

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Keele University
Karolinska University
Accelopment AG
MedSciNet AB, Stockholm, Sweden
MyCartis, Ghent, Belgium
Metabolomic Diagnostics Ltd, Cork, Ireland
University of Groningen, The Netherlands
INFANT centre, University College Cork, Republic of Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Kenny, Professor, INFANT Centre, University College Cork, Ireland
  • Główny śledczy: Philip N Baker, Professor, Keele Univeristy School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study Protocol v. 8.0 20122013
  • Project no: 305169 (OTHER_GRANT: FP7-HEALTH-2012-Innovation-1)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj