Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов беременности благодаря раннему выявлению (IMPROvED)

7 ноября 2016 г. обновлено: Louise Kenny

Персонализированная медицина для беременных: новые метаболомные и протеомные биомаркеры для выявления преэклампсии и улучшения результатов.

Общая цель проекта IMPROvED – разработать чувствительный, специфичный, высокопроизводительный и экономически выгодный скрининговый тест на преэклампсию на ранних сроках беременности.

Это будет включать в себя многоцентровое клиническое прогностическое исследование фазы IIa для оценки и уточнения новых и инновационных тестов-прототипов на основе новых метаболических и протеомных технологий, разработанных малыми и средними предприятиями в рамках консорциума. В исследовании будет i) набрано 5000 женщин, впервые забеременевших; ii) создать биобанк высокого уровня, дополненный точными клиническими метаданными; iii) определить, применимы ли прототипы прогностических анализов и алгоритмов к клинической среде; iv) оценить потенциальную синергию комбинированного метаболического и протеомного подходов и v) добиться одобрения регулирующими органами и разработки выбранного теста для клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Расчеты размера выборки были тщательно рассмотрены с учетом сложности исследования; нет единого простого решения. Для оценки размера выборки в общем исследовании мы использовали бинарный результат и связанные с ним показатели чувствительности и отношения правдоподобия в качестве определяющих факторов ценности этих тестов. Хотя прогностические алгоритмы будут давать непрерывную оценку риска, использование категориального исхода согласуется с окончательным бинарным процессом принятия решения (лечить или не лечить) на основе оценки риска. Основываясь на наименьшей оценочной распространенности преэклампсии в 3%, чувствительности теста 93% и специфичности теста 97%, чтобы быть на 90% уверенным в том, что истинная специфичность популяции пациентов составляет не менее 95%, требуется размер выборки 4800 участников. Таким образом, учитывая отсев пациентов, необходима популяция для исследования в 5000 женщин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Cork University Maternity Hospital, University College Cork
        • Контакт:
          • Louise Kenny
          • Номер телефона: +353 (0)21 420 5023
          • Электронная почта: l.kenny@ucc.ie
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
        • Контакт:
          • Zarko Alfirevic
          • Номер телефона: +44 (0)151 795 9550
          • Электронная почта: Zarko@liverpool.ac.uk
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Соединенное Королевство
        • Завершенный
        • Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство
        • Завершенный
        • Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Впервые матери с низким уровнем риска обращаются в отделения дородовой помощи. Женщины будут направляться в IMPROvED несколькими путями, включая направление от акушерки, акушера или врача общей практики, а также самостоятельное направление после знакомства с исследованием через друзей, плакаты, рекламу, веб-сайт и новости. Медицинские работники в каждом центре предоставят информацию об исследовании подходящим женщинам на ранних сроках беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие.
  • Одноплодная беременность, срок гестации от 9+0 до 16+6 недель.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Не уверены в последнем менструальном периоде (LMP) и не желаете проходить ультразвуковое исследование (USS) в сроке ≤ 20 недель.
  • ≥ 3 выкидышей.
  • ≥3 прерывания беременности.
  • Известные или подозреваемые серьезные аномалии плода/аномальный кариотип.
  • Лечение эссенциальной гипертензии до беременности.
  • Умеренно-тяжелая артериальная гипертензия при регистрации (АД >160/100 мм рт.ст.).
  • Сахарный диабет.
  • Почечная болезнь.
  • Системная красная волчанка.
  • Антифосфолипидный синдром.
  • Серповидно-клеточная анемия.
  • ВИЧ положительный.
  • Положительный результат на гепатит В или С.
  • Большая аномалия матки.
  • Шов на шейке матки на месте.
  • Конусно-ножевая биопсия.
  • Стероиды длительного действия.
  • Лечение малыми дозами аспирина.
  • Лечение гепарином/НМ гепарином.
  • Отсутствие информированного согласия.

После набора, если выяснится, что женщина находится за пределами установленных пределов беременности для УЛУЧШЕННОГО 1-го визита от 9 недель 0 дней до 13 недель 6 дней, она будет оставлена ​​в исследовании, если она пожелает принять участие во втором и третьем посещениях. и в остальном имеет право. Существует один заранее установленный критерий для исключения участника. Если женщина включена в исследование IMPROvED, а позднее у нее выявлен критерий исключения беременности, т. е. ≥ 3 выкидышей, ≥ 3 TOPS или прием низких доз аспирина на момент включения, она должна быть исключена. Однако женщины с диагнозом во время беременности, но после набора с критерием исключения, например, с такими заболеваниями, как почечная недостаточность, антифосфолипидный синдром и т. д., должны быть оставлены в исследовании. Женщины, которые были набраны, но позже выбыли из исследования, не учитываются в целях набора для каждого центра. Соответственно такие дропауты подлежат замене.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Первый раз, матери с низким уровнем риска
Исследуемая популяция будет состоять из матерей с низким уровнем риска, впервые обратившихся за дородовой помощью в один из участвующих клинических центров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преэклампсия.
Временное ограничение: 7 дней после рождения
Преэклампсия определяется как гестационная гипертензия, определяемая как систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. (Коротков V) по крайней мере 2 раза с интервалом в 4 часа после 20 недель беременности, но до начала родов или послеродовое систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. по крайней мере 2 раза с интервалом 4 часа либо с протеинурией ≥300 мг/24 часа, либо с соотношением белка мочи к креатинину ≥30 мг/ммоль креатинина, либо с уровнем белка в моче ≥++.
7 дней после рождения
Самопроизвольные преждевременные роды
Временное ограничение: До 37+0 недель беременности
Самопроизвольные преждевременные роды определяются как спонтанные преждевременные роды или преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек, приводящий к преждевременным родам на сроке <37+0 недель беременности.
До 37+0 недель беременности
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
Вес при рождении преобразуется в индивидуальный центиль с поправкой на беременность, вес матери, рост, паритет, этническую принадлежность и пол младенца. SGA определяется как <10-й индивидуальный центиль.
В течение 24 часов после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преэклампсия с ранним началом
Временное ограничение: Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Преэклампсия, приведшая к родам на сроке <34+0 недель беременности.
Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Мультисистемные осложнения преэклампсии
Временное ограничение: Между 20 неделями беременности и 6 неделями после рождения

Определяется как одно или несколько из следующего:

  • Острая почечная недостаточность определяется как новое повышение уровня креатинина в сыворотке крови до >100 мкмоль/л до родов или >130 мкмоль/л после родов.
  • Заболевание печени определяется как повышение уровня аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы >45 МЕ/л и/или выраженная боль в правом подреберье или эпигастрии или разрыв печени.
  • Неврологические проблемы, определяемые как эклампсия, надвигающаяся эклампсия (сильная головная боль с гиперрефлексией и стойкими нарушениями зрения) или кровоизлияние в мозг.
  • Гематологические нарушения, включая тромбоцитопению (тромбоциты <100x109/л), диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови или гемолиз, диагностируемые по признакам в мазке крови (таким как фрагментированные клетки, шлемовидные клетки) и уменьшению гаптоглобина.
Между 20 неделями беременности и 6 неделями после рождения
Преэклампсия с тяжелыми осложнениями у плода или новорожденного
Временное ограничение: Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Преэклампсия, приводящая либо к родам на сроке гестации <32+0 недель, либо к тяжелой неонатальной заболеваемости, либо к мертворождению, либо к неонатальной смерти, либо к постнеонатальной смерти.
Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Основная неонатальная заболеваемость у недоношенных детей
Временное ограничение: Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.

Один или несколько из следующих признаков среди детей, родившихся до 37 недель беременности:

Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени; Хроническое заболевание легких; Некротизирующий энтероколит; Ретинопатия недоношенных 3 или 4 стадии; сепсис (подтвержденный посевом крови или СМЖ); Или кистозная перивентрикулярная лейкомаляция. Эти условия будут определены с использованием определений неонатальной сети Австралии и Новой Зеландии.
Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Основная неонатальная заболеваемость у доношенных детей
Временное ограничение: Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.

Один или несколько из следующих признаков среди детей, родившихся на 37-й неделе беременности или позже:

Гипоксически-ишемическая энцефалопатия II или III степени; Вентиляция > 24 часов; госпитализация в неонатальное отделение >4 дней; Оценка по шкале Апгар < 4 на 5-й минуте; pH артерии пуповины <7,0 и/или избыток оснований >-15; Или неонатальные судороги.
Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Преэклампсия с тяжелыми осложнениями у матери
Временное ограничение: Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.

Развитие преэклампсии с одним или несколькими из следующих признаков:

материнская смерть; Стойкая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥170 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст. более чем один раз в дородовой или послеродовой период); Или мультисистемное осложнение (как определено в исходе выше.
Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Преэклампсия с тяжелыми осложнениями у матери или тяжелыми осложнениями у плода или новорожденного
Временное ограничение: Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Беременности, сопровождающиеся тяжелыми осложнениями со стороны матери или плода или новорожденного (как определено в разделе «Основная неонатальная заболеваемость у недоношенных детей» или «Основная неонатальная заболеваемость у доношенных детей»).
Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
СГА с ранним началом
Временное ограничение: Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
SGA привела к родам на сроке <34+0 недель беременности.
Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
SGA с тяжелыми осложнениями у плода или новорожденного
Временное ограничение: Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
SGA и либо роды при сроке гестации <32+0 недель, либо тяжелая неонатальная заболеваемость (как определено в разделе «Основная неонатальная заболеваемость у недоношенных детей»), либо мертворождение, либо неонатальная смерть, либо постнеонатальная смерть.
Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Самопроизвольные преждевременные роды с ранним началом
Временное ограничение: Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Самопроизвольные преждевременные роды, приведшие к родам <34+0 недель беременности.
Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Самопроизвольные преждевременные роды с тяжелыми осложнениями для плода или новорожденного
Временное ограничение: Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Самопроизвольные преждевременные роды (ПР), приводящие либо к родам на сроке <32+0 недель, либо спонтанные ПР, приводящие к тяжелой неонатальной заболеваемости (как определено в разделе «Основная неонатальная заболеваемость у недоношенных детей»), мертворождению, неонатальной смерти или постнеонатальной смерти.
Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Самопроизвольные преждевременные роды с PPROM
Временное ограничение: Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Спонтанный ПТБ после преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек (PPROM).
Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Самопроизвольные преждевременные роды без PPROM
Временное ограничение: Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Спонтанный ПТБ с интактными плодными оболочками в начале родов.
Сопровождается в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louise Kenny

Соавторы

Erasmus Medical Center
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Keele University
Karolinska University
Accelopment AG
MedSciNet AB, Stockholm, Sweden
MyCartis, Ghent, Belgium
Metabolomic Diagnostics Ltd, Cork, Ireland
University of Groningen, The Netherlands
INFANT centre, University College Cork, Republic of Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Louise Kenny, Professor, INFANT Centre, University College Cork, Ireland
  • Главный следователь: Philip N Baker, Professor, Keele Univeristy School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study Protocol v. 8.0 20122013
  • Project no: 305169 (OTHER_GRANT: FP7-HEALTH-2012-Innovation-1)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться