Mejor Resultado del Embarazo por Detección Temprana (IMPROvED)
Medicina personalizada para mujeres embarazadas: nuevos biomarcadores metabolómicos y proteómicos para detectar la preeclampsia y mejorar los resultados.
El objetivo general del proyecto IMPROvED es desarrollar una prueba de detección temprana del embarazo sensible, específica, de alto rendimiento y económicamente viable para la preeclampsia.
Esto implicará un estudio predictivo clínico multicéntrico de fase IIa para evaluar y perfeccionar pruebas prototipo novedosas e innovadoras basadas en tecnologías metabolómicas y proteómicas emergentes desarrolladas por PYME (pequeñas y medianas empresas) dentro del consorcio. El estudio i) reclutará a 5000 mujeres embarazadas por primera vez; ii) establecer un biobanco de alto calibre, aumentado con metadatos clínicos precisos; iii) determinar si los prototipos de ensayos predictivos y algoritmos se traducen en el entorno clínico; iv) evaluar la sinergia potencial de un enfoque metabolómico y proteómico combinado yv) avanzar en la aprobación regulatoria y el desarrollo de la prueba seleccionada en el ámbito clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Maternity Hospital, University College Cork
-
Contacto:
- Louise Kenny
- Número de teléfono: +353 (0)21 420 5023
- Correo electrónico: l.kenny@ucc.ie
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center Rotterdam
-
Contacto:
- Hans Duvekot
- Correo electrónico: j.j.duvekot@erasmusmc.nl
-
-
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido
- Reclutamiento
- Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
-
Contacto:
- Zarko Alfirevic
- Número de teléfono: +44 (0)151 795 9550
- Correo electrónico: Zarko@liverpool.ac.uk
-
-
Shropshire
-
Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido
- Terminado
- Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido
- Terminado
- Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
-
Contacto:
- Karolina Kublickiene
- Número de teléfono: +46 735 930988
- Correo electrónico: karolina.kublickiene@ki.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nulípara.
- Embarazo único, entre 9+0 y 16+6 semanas de gestación.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- No está segura del último período menstrual (FUM) y no está dispuesta a someterse a una ecografía de detección (USS) a las ≤ 20 semanas.
- ≥ 3 abortos espontáneos.
- ≥3 interrupciones del embarazo.
- Anomalía fetal mayor conocida o sospechada/cariotipo anormal.
- Hipertensión esencial tratada antes del embarazo.
- Hipertensión arterial moderada-grave al ingreso (PA >160/100 mmHg).
- Diabetes mellitus.
- Enfermedad renal.
- Lupus eritematoso sistémico.
- Síndrome antifosfolípido.
- Anemia drepanocítica.
- VIH positivo.
- Hepatitis B o C positivo.
- Anomalía uterina mayor.
- Sutura cervical in situ.
- Biopsia de cono de bisturí.
- Esteroides a largo plazo.
- Tratamiento con aspirina en dosis bajas.
- Tratamiento con heparina/heparina BPM.
- Falta de consentimiento informado.
Después del reclutamiento, si se determina que la mujer está fuera de los límites de gestación establecidos para la 1ra visita MEJORADA de 9 semanas 0 días a 13 semanas 6 días, se la mantendrá en el estudio si está dispuesta a participar en la segunda y tercera visita y es elegible de otra manera. Hay un criterio preespecificado para la interrupción de un participante. Si una mujer es reclutada en el estudio IMPROvED y luego se identifica que tiene un criterio de exclusión de embarazo, es decir, ≥ 3 abortos espontáneos, ≥ 3 TOPS o usa aspirina en dosis bajas en el momento del reclutamiento, será excluida. Sin embargo, las mujeres diagnosticadas durante el embarazo pero después del reclutamiento con un criterio de exclusión, por ejemplo, enfermedades como enfermedad renal, síndrome antifosfolípido, etc., se mantendrán en el estudio. Las mujeres que son reclutadas pero luego abandonan el estudio no cuentan para los objetivos de reclutamiento de cada centro. En consecuencia, dichos abandonos deben ser reemplazados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Madres primerizas de bajo riesgo
La población del estudio consistirá en madres primerizas de bajo riesgo que asisten a atención prenatal en uno de los centros clínicos participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preeclampsia.
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento
|
La preeclampsia se define como hipertensión gestacional definida como PA sistólica ≥140 mmHg y/o PA diastólica ≥90 mmHg (Korotkoff V) en al menos 2 ocasiones con 4 horas de diferencia después de 20 semanas de gestación, pero antes del inicio del trabajo de parto o PA sistólica posparto ≥140 mmHg y/o o PA diastólica ≥ 90 mmHg en al menos 2 ocasiones con 4 h de diferencia con proteinuria ≥ 300 mg/24 h o proporción de proteína: creatinina en orina puntual ≥ 30 mg/mmol de creatinina o proteína de tira reactiva en orina ≥++.
|
7 días después del nacimiento
|
|
Parto prematuro espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 37+0 semanas de gestación
|
El parto prematuro espontáneo se define como trabajo de parto prematuro espontáneo o ruptura prematura de las membranas que resulta en un parto prematuro con <37+0 semanas de gestación.
|
Hasta 37+0 semanas de gestación
|
|
Pequeño para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
|
El peso al nacer se convierte en un percentil personalizado, ajustándose a la gestación, el peso materno, la altura, la paridad, el origen étnico y el sexo del bebé.
SGA se define como <10° percentil personalizado.
|
Dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preeclampsia de aparición temprana
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Preeclampsia que resulta en parto a <34+0 semanas de gestación.
|
Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
Complicaciones multisistémicas de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Entre las 20 semanas de gestación y las 6 semanas después del nacimiento
|
Definido como uno o más de los siguientes:
|
Entre las 20 semanas de gestación y las 6 semanas después del nacimiento
|
|
Preeclampsia con complicaciones fetales o neonatales graves
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Preeclampsia que resulta en parto con < 32+0 semanas de gestación o morbilidad neonatal importante o muerte fetal o muerte neonatal o muerte posneonatal.
|
Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
Mayor morbilidad neonatal en prematuros
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Uno o más de los siguientes entre los bebés nacidos antes de las 37 semanas de gestación: hemorragia intraventricular de grado III o IV; enfermedad pulmonar crónica; Enterocolitis necrotizante; retinopatía del prematuro etapa 3 o 4; Sepsis (cultivo de sangre o LCR comprobado); O leucomalacia periventricular quística. Estas condiciones se definirán utilizando las definiciones de redes neonatales de Australia y Nueva Zelanda. |
Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
Mayor morbilidad neonatal en recién nacidos a término
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Uno o más de los siguientes entre los bebés nacidos a las 37 semanas de gestación o después: encefalopatía isquémica hipóxica de grado II o III; Ventilación >24 horas; Ingreso en unidad neonatal > 4 días; Apgar < 4 a los 5 minutos; pH arterial del cordón <7,0 y/o exceso de base >-15; O convulsiones neonatales. |
Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
Preeclampsia con complicaciones maternas graves
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
El desarrollo de preeclampsia con uno o más de los siguientes: Muerte materna; Hipertensión severa persistente (presión arterial sistólica ≥170 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg en más de una ocasión antes o después del parto); O complicación multisistémica (como se define en el resultado anterior. |
Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
Preeclampsia con complicaciones maternas graves o complicaciones fetales o neonatales graves
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Embarazos afectados por complicaciones maternas graves o fetales o neonatales graves (como se define en Morbilidad neonatal grave en recién nacidos prematuros o Morbilidad neonatal grave en recién nacidos a término).
|
Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
SGA de inicio temprano
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
SGA que resulte en un parto con <34+0 semanas de gestación.
|
Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
PEG con complicaciones fetales o neonatales graves
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
PEG y parto con <32+0 semanas de gestación o morbilidad neonatal importante (como se define en Morbilidad neonatal importante en lactantes prematuros) o mortinato o muerte neonatal o muerte posneonatal.
|
Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
Parto prematuro espontáneo de inicio temprano
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Parto prematuro espontáneo que resulta en un parto < 34+0 semanas de gestación.
|
Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
Parto prematuro espontáneo con complicaciones fetales o neonatales graves
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Parto prematuro espontáneo (PTB) que resulta en parto en <32+0 semanas o PTB espontáneo que resulta en morbilidad neonatal mayor (como se define en Morbilidad neonatal mayor en lactantes prematuros) o mortinato o muerte neonatal o muerte posneonatal.
|
Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
Parto pretérmino espontáneo con RPM
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
PTB espontáneo después de la rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM).
|
Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
|
Parto pretérmino espontáneo sin RPMP
Periodo de tiempo: Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
PTB espontáneo con membranas intactas al inicio del trabajo de parto.
|
Seguimiento durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Kenny, Professor, INFANT Centre, University College Cork, Ireland
- Investigador principal: Philip N Baker, Professor, Keele Univeristy School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study Protocol v. 8.0 20122013
- Project no: 305169 (OTHER_GRANT: FP7-HEALTH-2012-Innovation-1)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .