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Migliore risultato della gravidanza grazie alla diagnosi precoce (IMPROvED)

7 novembre 2016 aggiornato da: Louise Kenny

Medicina personalizzata per le donne in gravidanza: nuovi biomarcatori metabolomici e proteomici per rilevare la preeclampsia e migliorare l'esito.

L'obiettivo generale del progetto IMPROvED è sviluppare un test di screening precoce della gravidanza sensibile, specifico, ad alto rendimento ed economicamente fattibile per la preeclampsia.

Ciò comporterà uno studio clinico predittivo multicentrico di fase IIa per valutare e perfezionare test prototipo nuovi e innovativi basati su tecnologie metabolomiche e proteomiche emergenti sviluppate dalle PMI (piccole e medie imprese) all'interno del consorzio. Lo studio i) recluterà 5000 donne alla prima gravidanza; ii) istituire una biobanca di alto livello, arricchita da accurati metadati clinici; iii) determinare se i test e gli algoritmi predittivi del prototipo si traducono nell'ambiente clinico; iv) valutare la potenziale sinergia di un approccio combinato metabolomico e proteomico e v) progredire nell'approvazione normativa e nello sviluppo del test selezionato nell'arena clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I calcoli della dimensione del campione sono stati considerati ampiamente e data la complessità dello studio; non esiste un'unica soluzione semplice. Ai fini della stima della dimensione del campione nello studio complessivo, abbiamo utilizzato un risultato binario e misure associate di sensibilità e rapporto di verosimiglianza come determinanti del valore di questi test. Sebbene gli algoritmi predittivi producano un punteggio di rischio continuo, l'uso di un risultato categorico si adatta al processo decisionale binario finale (trattare o non trattare) basato sul punteggio di rischio. Sulla base della prevalenza stimata più bassa di pre-eclampsia del 3% e una sensibilità del test del 93% e una specificità del test del 97%, allora per essere certi al 90% che la vera specificità della popolazione di pazienti non sia inferiore al 95%, a è richiesta una dimensione del campione di 4.800 partecipanti. Pertanto, tenendo conto dell'abbandono del paziente, è necessaria una popolazione di studio di 5.000 donne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Maternity Hospital, University College Cork
        • Contatto:
          • Louise Kenny
          • Numero di telefono: +353 (0)21 420 5023
          • Email: l.kenny@ucc.ie
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
        • Contatto:
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito
        • Completato
        • Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito
        • Completato
        • Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Prima volta, madri a basso rischio che frequentano le unità di assistenza prenatale. Le donne verranno indirizzate a IMPROvED attraverso una serie di percorsi, tra cui il rinvio da parte della loro ostetrica, ostetrica o medico generico e l'auto-rinvio in seguito all'esposizione allo studio tramite amici, poster, pubblicità, sito Web e notizie. Gli assistenti alla maternità in ciascun centro forniranno informazioni sullo studio alle donne idonee all'inizio della gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nullipare.
  • Gravidanza singola, tra le 9+0 e le 16+6 settimane di gestazione.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Incerta sull'ultimo periodo mestruale (LMP) e riluttante a sottoporsi a screening ecografico (USS) a ≤ 20 settimane.
  • ≥ 3 aborti spontanei.
  • ≥3 interruzioni di gravidanza.
  • Anomalia fetale maggiore nota o sospetta/cariotipo anormale.
  • Ipertensione essenziale trattata prima della gravidanza.
  • Ipertensione moderata-severa alla prenotazione (PA >160/100 mmHg).
  • Diabete mellito.
  • Malattia renale.
  • Lupus eritematoso sistemico.
  • Sindrome da antifosfolipidi.
  • Anemia falciforme.
  • HIV positivo.
  • Epatite B o C positiva.
  • Anomalia uterina maggiore.
  • Sutura cervicale in situ.
  • Biopsia del cono del coltello.
  • Steroidi a lungo termine.
  • Trattamento con aspirina a basso dosaggio.
  • Trattamento con eparina/eparina LMW.
  • Mancanza di consenso informato.

Dopo l'arruolamento, se la donna risulta essere al di fuori dei limiti di gestazione dichiarati per la 1a visita IMPROvED di 9 settimane da 0 giorni a 13 settimane 6 giorni, verrà trattenuta nello studio se è disposta a partecipare alla seconda e terza visita ed è altrimenti ammissibile. Esiste un criterio pre-specificato per l'interruzione di un partecipante. Se una donna viene reclutata nello studio IMPROvED e successivamente identificata come avente un criterio di esclusione della gravidanza, ovvero ≥ 3 aborti spontanei, ≥ 3 TOPS o utilizza aspirina a basso dosaggio al momento dell'arruolamento, dovrà essere esclusa. Tuttavia, le donne diagnosticate durante la gravidanza ma dopo l'arruolamento con un criterio di esclusione, ad esempio malattie come malattie renali, sindrome da antifosfolipidi, ecc., devono essere mantenute all'interno dello studio. Le donne che vengono reclutate ma successivamente interrompono lo studio non vengono conteggiate per gli obiettivi di reclutamento per ciascun centro. Di conseguenza, tali forcellini devono essere sostituiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prima volta, madri a basso rischio
La popolazione dello studio sarà composta da madri a basso rischio per la prima volta che si sottopongono all'assistenza prenatale in uno dei centri clinici partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita
La preeclampsia è definita come ipertensione gestazionale definita come PA sistolica ≥140 mmHg e/o PA diastolica ≥90 mmHg (Korotkoff V) in almeno 2 occasioni a distanza di 4 ore dopo 20 settimane di gestazione, ma prima dell'inizio del travaglio o PA sistolica postpartum ≥140 mmHg e/ o PA diastolica ≥90 mmHg in almeno 2 occasioni a distanza di 4 ore con proteinuria ≥300 mg/24 ore o rapporto proteine ​​urinarie:creatinina spot ≥30 mg/mmol o proteine ​​dipstick urinarie ≥++.
7 giorni dopo la nascita
Parto spontaneo prematuro
Lasso di tempo: Fino a 37+0 settimane di gestazione
La nascita pretermine spontanea è definita come travaglio pretermine spontaneo o rottura prematura pretermine delle membrane con conseguente parto pretermine a <37+0 settimane di gestazione.
Fino a 37+0 settimane di gestazione
Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Il peso alla nascita viene convertito in un centile personalizzato, regolato per gestazione, peso materno, altezza, parità, etnia e sesso del neonato. SGA è definito come <10° percentile personalizzato.
Entro 24 ore dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia ad esordio precoce
Lasso di tempo: Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Pre-eclampsia con conseguente parto a <34+0 settimane di gestazione.
Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Complicanze multisistemiche della preeclampsia
Lasso di tempo: Tra la 20a settimana di gestazione e la 6a settimana dopo la nascita

Definito come uno o più dei seguenti:

  • Insufficienza renale acuta definita come nuovo aumento della creatinina sierica a >100μmol/L antepartum o >130μmol/L dopo il parto.
  • Malattia epatica definita come innalzamento dell'aspartato transaminasi e/o alanina transaminasi >45 IU/L e/o grave dolore al quadrante superiore destro o epigastrico o rottura del fegato.
  • Problemi neurologici definiti come eclampsia, eclampsia imminente (forte mal di testa con iperreflessia e disturbi visivi persistenti) o emorragia cerebrale.
  • Anomalie ematologiche tra cui trombocitopenia (piastrine <100x109/L), coagulazione intravascolare disseminata o emolisi, diagnosticate da caratteristiche sullo striscio ematico (come cellule frammentate, cellule del casco) e aptoglobina ridotta.
Tra la 20a settimana di gestazione e la 6a settimana dopo la nascita
Pre-eclampsia con gravi complicanze fetali o neonatali
Lasso di tempo: Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Pre-eclampsia con conseguente parto a < 32+0 settimane di gestazione o grave morbilità neonatale o morte fetale o morte neonatale o morte post-neonatale.
Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Maggiore morbilità neonatale nei neonati prematuri
Lasso di tempo: Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Uno o più dei seguenti tra i bambini nati prima della 37a settimana di gestazione:

Emorragia intraventricolare di grado III o IV; Malattia polmonare cronica; Enterocolite necrotizzante; Retinopatia della prematurità stadio 3 o 4; Sepsi (coltivazione del sangue o del liquido cerebrospinale provata); O leucomalacia cistica periventricolare. Queste condizioni saranno definite utilizzando le definizioni della rete neonatale australiana e neozelandese.
Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Maggiore morbilità neonatale nei neonati a termine
Lasso di tempo: Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Uno o più dei seguenti tra i bambini nati alla o dopo la 37a settimana di gestazione:

Encefalopatia ipossico ischemica di grado II o III; Ventilazione >24 ore; Ricovero in unità neonatale >4 giorni; Apgar < 4 a 5 minuti; pH arterioso cordonale <7,0 e/o eccesso di basi >-15; O convulsioni neonatali.
Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Pre-eclampsia con gravi complicanze materne
Lasso di tempo: Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Lo sviluppo di pre-eclampsia con uno o più dei seguenti:

Morte materna; Ipertensione grave persistente (pressione arteriosa sistolica ≥170 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg in più di un'occasione antepartum o postpartum); O complicazione multisistemica (come definito nel risultato sopra.
Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Preeclampsia con gravi complicanze materne o gravi complicanze fetali o neonatali
Lasso di tempo: Seguito per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Gravidanze affette da gravi complicanze materne o fetali o neonatali gravi (come definito in Morbilità neonatale maggiore nei neonati pretermine o Morbilità neonatale maggiore nei neonati a termine).
Seguito per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
SGA ad esordio precoce
Lasso di tempo: Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
SGA con conseguente parto a <34+0 settimane di gestazione.
Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
SGA con gravi complicanze fetali o neonatali
Lasso di tempo: Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
SGA e parto a <32+0 settimane di gestazione o morbilità neonatale maggiore (come definita in Morbilità neonatale maggiore nei neonati pretermine) o morte fetale o morte neonatale o morte post-neonatale.
Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Parto pretermine spontaneo ad esordio precoce
Lasso di tempo: Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Parto spontaneo prematuro con parto < 34+0 settimane di gestazione.
Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Nascita pretermine spontanea con gravi complicanze fetali o neonatali
Lasso di tempo: Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Nascita pretermine spontanea (PTB) che comporta un parto a <32+0 settimane o PTB spontaneo con conseguente morbilità neonatale maggiore (come definita in Morbilità neonatale maggiore nei neonati pretermine) o morte fetale o morte neonatale o morte post-neonatale.
Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Nascita pretermine spontanea con PPROM
Lasso di tempo: Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
PTB spontaneo a seguito di rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM).
Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Nascita pretermine spontanea senza PPROM
Lasso di tempo: Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
PTB spontaneo con membrane intatte all'inizio del travaglio.
Seguito per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louise Kenny

Collaboratori

Erasmus Medical Center
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Keele University
Karolinska University
Accelopment AG
MedSciNet AB, Stockholm, Sweden
MyCartis, Ghent, Belgium
Metabolomic Diagnostics Ltd, Cork, Ireland
University of Groningen, The Netherlands
INFANT centre, University College Cork, Republic of Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Kenny, Professor, INFANT Centre, University College Cork, Ireland
  • Investigatore principale: Philip N Baker, Professor, Keele Univeristy School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study Protocol v. 8.0 20122013
  • Project no: 305169 (OTHER_GRANT: FP7-HEALTH-2012-Innovation-1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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