Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde zwangerschapsuitkomst door vroege detectie (IMPROvED)

7 november 2016 bijgewerkt door: Louise Kenny

Gepersonaliseerde geneeskunde voor zwangere vrouwen: nieuwe metabolomische en proteomische biomarkers om pre-eclampsie te detecteren en de uitkomst te verbeteren.

De algemene doelstelling van het IMPROvED-project is het ontwikkelen van een gevoelige, specifieke, high-throughput en economisch levensvatbare vroege zwangerschapsscreeningstest voor pre-eclampsie.

Dit omvat een multicenter, fase IIa klinisch voorspellend onderzoek om nieuwe en innovatieve prototypetests te beoordelen en te verfijnen op basis van opkomende metabolomische en proteomische technologieën die zijn ontwikkeld door het MKB (kleine tot middelgrote onderneming) binnen het consortium. De studie zal i) 5000 vrouwen rekruteren die voor het eerst zwanger zijn; ii) een hoogwaardige biobank opzetten, aangevuld met nauwkeurige klinische metadata; iii) bepalen of prototype voorspellende assays en algoritmen zich vertalen naar de klinische omgeving; iv) mogelijke synergie van een gecombineerde metabolomische en proteomische benadering beoordelen en v) goedkeuring door de regelgevende instanties en ontwikkeling van de geselecteerde test in de klinische arena.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Berekeningen van de steekproefomvang zijn uitgebreid overwogen en gezien de complexiteit van het onderzoek; er is niet één simpele oplossing. Voor de schatting van de steekproefomvang in het totale onderzoek hebben we een binaire uitkomst en bijbehorende maatstaven voor gevoeligheid en waarschijnlijkheidsratio gebruikt als bepalende factoren voor de waarde van deze tests. Hoewel de voorspellende algoritmen een continue risicoscore opleveren, past het gebruik van een categorische uitkomst bij het uiteindelijke binaire beslissingsproces (wel of niet behandelen) op basis van de risicoscore. Op basis van de laagst geschatte prevalentie van pre-eclampsie van 3% en een testgevoeligheid van 93% en een testspecificiteit van 97%, om vervolgens voor 90% zeker te zijn dat de werkelijke specificiteit van de patiëntenpopulatie niet minder is dan 95%, een steekproefomvang van 4.800 deelnemers is vereist. Dus, rekening houdend met de uitval van patiënten, is een onderzoekspopulatie van 5.000 vrouwen nodig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ierland
        • Werving
        • Cork University Maternity Hospital, University College Cork
        • Contact:
          • Louise Kenny
          • Telefoonnummer: +353 (0)21 420 5023
          • E-mail: l.kenny@ucc.ie
  • Nederland
  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
        • Contact:
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Eerste keer dat moeders met een laag risico naar prenatale zorgeenheden gaan. Vrouwen zullen worden doorverwezen naar IMPROvED via een aantal routes, waaronder verwijzing door hun verloskundige, verloskundige of huisarts en zelfverwijzing na blootstelling aan het onderzoek via vrienden, posters, advertenties, website en nieuwsberichten. Kraamzorgverleners in elk centrum zullen informatie over het onderzoek verstrekken aan in aanmerking komende vrouwen in de vroege zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nullipaar.
  • Eenlingzwangerschap, tussen 9+0 en 16+6 weken zwangerschap.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onzeker over laatste menstruatie (LMP) en niet bereid om echografisch onderzoek (USS) te ondergaan bij ≤ 20 weken.
  • ≥ 3 miskramen.
  • ≥3 zwangerschapsafbrekingen.
  • Bekende of vermoede ernstige foetale anomalie/abnormaal karyotype.
  • Essentiële hypertensie behandeld vóór de zwangerschap.
  • Matige tot ernstige hypertensie bij boeking (BP >160/100 mmHg).
  • Suikerziekte.
  • Nierziekte.
  • Systemische lupus erythematosus.
  • Antifosfolipidensyndroom.
  • Sikkelcelziekte.
  • Hiv-positief.
  • Hepatitis B of C positief.
  • Grote baarmoederafwijking.
  • Cervicale hechting in situ.
  • Mes kegel biopsie.
  • Steroïden op lange termijn.
  • Behandeling met een lage dosis aspirine.
  • Behandeling met heparine/LMW-heparine.
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Als na werving wordt vastgesteld dat de vrouw buiten de vermelde zwangerschapsgrenzen is voor het VERBETERDE 1e bezoek van 9 weken 0 dagen tot 13 weken 6 dagen, wordt ze in het onderzoek gehouden als ze bereid is deel te nemen aan het tweede en derde bezoek en komt anderszins in aanmerking. Er is één vooraf gespecificeerd criterium voor stopzetting van een deelnemer. Als een vrouw wordt geworven voor het IMPROvED-onderzoek en later wordt vastgesteld dat ze een zwangerschapsuitsluitingscriterium heeft, d.w.z. ≥ 3 miskramen, ≥ 3 TOPS, of een lage dosis aspirine gebruikt op het moment van werving, wordt ze uitgesloten. Vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn gediagnosticeerd, maar na rekrutering met een uitsluitingscriterium, bijv. ziekten zoals nierziekte, antifosfolipidensyndroom, enz., moeten echter in het onderzoek worden opgenomen. Vrouwen die worden geworven maar later stoppen met het onderzoek, tellen niet mee voor de wervingsdoelstellingen voor elk centrum. Dienovereenkomstig moeten dergelijke uitvallers worden vervangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eerste keer, moeders met een laag risico
De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit moeders met een laag risico die voor het eerst naar een van de deelnemende klinische centra gaan voor prenatale zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-eclampsie.
Tijdsspanne: 7 dagen na de geboorte
Pre-eclampsie wordt gedefinieerd als zwangerschapshypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg (Korotkoff V) bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van 4 uur na een zwangerschapsduur van 20 weken, maar vóór het begin van de bevalling of postpartum systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/ of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van 4 uur met ofwel proteïnurie ≥ 300 mg/24 u ofwel spot-urine eiwit:creatinine-ratio ≥ 30 mg/mmol creatinine of urine-dipstick-eiwit ≥++.
7 dagen na de geboorte
Spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 37+0 weken zwangerschap
Spontane vroeggeboorte wordt gedefinieerd als spontane vroeggeboorte of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, resulterend in vroeggeboorte bij een zwangerschapsduur van <37+0 weken.
Tot 37+0 weken zwangerschap
Klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
Het geboortegewicht wordt omgezet in een op maat gemaakt centiel, aangepast voor zwangerschap, gewicht van de moeder, lengte, pariteit, etniciteit en babygeslacht. SGA wordt gedefinieerd als <10e aangepaste centiel.
Binnen 24 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg beginnende pre-eclampsie
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Pre-eclampsie resulterend in bevalling bij <34+0 weken zwangerschap.
Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Multisysteemcomplicaties van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tussen 20 weken zwangerschap en 6 weken na de geboorte

Gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  • Acute nierinsufficiëntie gedefinieerd als een nieuwe toename van serumcreatinine tot >100 μmol/l antepartum of >130 μmol/l postpartum.
  • Leverziekte gedefinieerd als verhoogde aspartaattransaminase en/of alaninetransaminase > 45 IU/L en/of ernstige rechter bovenkwadrant of epigastrische pijn of leverruptuur.
  • Neurologische problemen gedefinieerd als eclampsie, dreigende eclampsie (ernstige hoofdpijn met hyperreflexie en aanhoudende visuele stoornis) of hersenbloeding.
  • Hematologische afwijkingen waaronder trombocytopenie (bloedplaatjes <100x109/l), gedissemineerde intravasculaire coagulatie of hemolyse, gediagnosticeerd door kenmerken op de bloedfilm (zoals gefragmenteerde cellen, helmcellen) en verlaagd haptoglobine.
Tussen 20 weken zwangerschap en 6 weken na de geboorte
Pre-eclampsie met ernstige foetale of neonatale complicaties
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Pre-eclampsie resulterend in een bevalling bij een zwangerschapsduur van < 32+0 weken of ernstige neonatale morbiditeit of doodgeboorte of neonatale dood of postneonatale dood.
Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Ernstige neonatale morbiditeit bij te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken

Een of meer van de volgende baby's die zijn bevallen vóór een zwangerschapsduur van 37 weken:

Graad III of IV intraventriculaire bloeding; Chronische longziekte; Necrotiserende enterocolitis; Prematuriteitsretinopathie stadium 3 of 4; Sepsis (bloed- of CSF-kweek bewezen); Of cystische periventriculaire leukomalacie. Deze aandoeningen zullen worden gedefinieerd aan de hand van de Australische en Nieuw-Zeelandse neonatale netwerkdefinities.
Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Ernstige neonatale morbiditeit bij voldragen baby's
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken

Een of meer van de volgende baby's die bij of na een zwangerschapsduur van 37 weken zijn geboren:

Graad II of III hypoxische ischemische encefalopathie; Ventilatie >24 uur; Opname op de afdeling neonatologie >4 dagen; Apgars < 4 op 5 minuten; Navelstrengarteriële pH <7,0 en/of baseovermaat >-15; Of neonatale aanvallen.
Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Pre-eclampsie met ernstige maternale complicaties
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken

De ontwikkeling van pre-eclampsie met een of meer van de volgende:

moederlijke dood; Aanhoudende ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 170 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg meer dan eens antepartum of postpartum); Of multi-systeemcomplicatie (zoals gedefinieerd in uitkomst hierboven.
Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Pre-eclampsie met ernstige maternale complicaties of ernstige foetale of neonatale complicaties
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Zwangerschappen met ernstige maternale of ernstige foetale of neonatale complicaties (zoals gedefinieerd in Ernstige neonatale morbiditeit bij te vroeg geboren baby's of Ernstige neonatale morbiditeit bij voldragen baby's).
Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
SGA met vroege aanvang
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
SGA resulterend in bevalling bij <34+0 weken zwangerschap.
Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
SGA met ernstige foetale of neonatale complicaties
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
SGA en ofwel bevalling bij een zwangerschapsduur van <32+0 weken of ernstige neonatale morbiditeit (zoals gedefinieerd in Ernstige neonatale morbiditeit bij te vroeg geboren baby's) of doodgeboorte of neonatale sterfte of postneonatale sterfte.
Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Vroege spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Spontane vroeggeboorte resulterend in bevalling < 34+0 weken zwangerschap.
Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Spontane vroeggeboorte met ernstige foetale of neonatale complicaties
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Spontane vroeggeboorte (PTB) resulterend in een bevalling <32+0 weken of spontane PTB resulterend in ernstige neonatale morbiditeit (zoals gedefinieerd in Major neonatale morbiditeit bij premature baby's) of doodgeboorte of neonatale dood of postneonatale dood.
Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Spontane vroeggeboorte met PPROM
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Spontane PTB na vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM).
Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Spontane vroeggeboorte zonder PPROM
Tijdsspanne: Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken
Spontane PTB met intacte vliezen bij het begin van de bevalling.
Gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louise Kenny

Medewerkers

Erasmus Medical Center
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Keele University
Karolinska University
Accelopment AG
MedSciNet AB, Stockholm, Sweden
MyCartis, Ghent, Belgium
Metabolomic Diagnostics Ltd, Cork, Ireland
University of Groningen, The Netherlands
INFANT centre, University College Cork, Republic of Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Kenny, Professor, INFANT Centre, University College Cork, Ireland
  • Hoofdonderzoeker: Philip N Baker, Professor, Keele Univeristy School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study Protocol v. 8.0 20122013
  • Project no: 305169 (OTHER_GRANT: FP7-HEALTH-2012-Innovation-1)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren