Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javított terhességi eredmény a korai felismerés révén (IMPROvED)

2016. november 7. frissítette: Louise Kenny

Személyre szabott orvoslás terhes nők számára: új metabolikus és proteomikus biomarkerek a preeclampsia kimutatására és a kimenetel javítására.

Az IMPROvED projekt átfogó célja egy érzékeny, specifikus, nagy áteresztőképességű és gazdaságilag életképes korai terhességi szűrővizsgálat kifejlesztése a preeclampsia kimutatására.

Ez magában foglal egy többközpontú, IIa fázisú klinikai prediktív vizsgálatot, amelynek célja az új és innovatív prototípus-tesztek értékelése és finomítása, amelyek a konzorciumon belüli kkv-k (kis- és középvállalkozások) által kifejlesztett új metabolomikai és proteomikai technológiákon alapulnak. A tanulmány i) 5000 első terhes nőt vesz fel; ii. nagy kaliberű biobankot hoz létre, pontos klinikai metaadatokkal kiegészítve; iii. annak meghatározása, hogy a prototípus prediktív tesztek és algoritmusok átültethetők-e a klinikai környezetbe; iv) felméri a kombinált metabolomikai és proteomikai megközelítés lehetséges szinergiáját, és v) a szabályozói jóváhagyást és a kiválasztott teszt klinikai színterre történő fejlesztését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A mintanagyság-számításokat alaposan mérlegelték, és tekintettel a vizsgálat összetettségére; nincs egyetlen egyszerű megoldás. A teljes vizsgálatban a mintanagyság becsléséhez egy bináris eredményt, valamint az érzékenység és a valószínűségi arány kapcsolódó mértékeit használtuk e tesztek értékének meghatározójaként. Bár a prediktív algoritmusok folyamatos kockázati pontszámot hoznak létre, a kategorikus eredmény alkalmazása illeszkedik a végső bináris döntési folyamathoz (kezelni vagy nem kezelni) a kockázati pontszám alapján. A preeclampsia legalacsonyabb, 3%-os becsült prevalenciája és 93%-os vizsgálati szenzitivitása és 97%-os tesztspecifitása alapján, hogy 90%-os bizonyosságot szerezzen arról, hogy a betegpopuláció valódi specificitása nem kevesebb, mint 95%, a 4800 fős mintaszám szükséges. Így a betegek lemorzsolódása érdekében 5000 nőből álló vizsgálati populációra van szükség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
        • Kapcsolatba lépni:
  • Írország
    • Cork
      • Wilton, Cork, Írország
        • Toborzás
        • Cork University Maternity Hospital, University College Cork
        • Kapcsolatba lépni:
          • Louise Kenny
          • Telefonszám: +353 (0)21 420 5023
          • E-mail: l.kenny@ucc.ie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Első alkalommal kis kockázatú anyák várandós gondozási osztályokon. A nőket számos úton irányítják az IMPROvED-hez, beleértve a szülésznőjük, szülészorvosuk vagy általános orvosuk beutalóját, valamint a barátok, plakátok, hirdetések, weboldalak és hírek útján történő beutalást a vizsgálat után. Az egyes központok kismama gondozói tájékoztatást adnak a vizsgálatról a terhesség korai szakaszában járó nőknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nulliparous.
  • Egyedülálló terhesség, 9+0 és 16+6 terhességi hét között.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem biztos az utolsó menstruációs periódusban (LMP), és nem hajlandó ultrahangos szűrésre (USS) ≤ 20 héten belül.
  • ≥ 3 vetélés.
  • ≥3 terhességmegszakítás.
  • Ismert vagy feltételezett súlyos magzati anomália/kóros kariotípus.
  • Esszenciális hipertónia terhesség előtt kezelt.
  • Közepesen súlyos magas vérnyomás foglaláskor (BP >160/100 Hgmm).
  • Diabetes mellitus.
  • Vesebetegség.
  • Szisztémás lupus erythematosus.
  • Anti-foszfolipid szindróma.
  • Sarlósejtes anaemia.
  • HIV pozitív.
  • Hepatitis B vagy C pozitív.
  • Jelentős méh anomália.
  • Nyaki varrat in situ.
  • Késkúp biopszia.
  • Hosszú távú szteroidok.
  • Kezelés alacsony dózisú aszpirinnel.
  • Heparin/LMW heparin kezelés.
  • A tájékozott beleegyezés hiánya.

A felvételt követően, ha a nőről kiderül, hogy a terhességi határokon kívül esik a 9 hét 0 nap és 13 hét 6 nap közötti FEJLESZTETT 1. vizitnél, akkor a vizsgálatban marad, ha hajlandó részt venni a második és harmadik látogatáson. és egyébként jogosult. A résztvevők kilépésének egy előre meghatározott kritériuma van. Ha egy nőt bevesznek az IMPROvED vizsgálatba, és később megállapították, hogy a terhesség kizárási feltétele, azaz ≥ 3 vetélés, ≥ 3 TOPS, vagy a felvétel időpontjában alacsony dózisú aszpirint használ, ki kell zárni. Mindazonáltal azokat a nőket, akiket terhesség alatt diagnosztizáltak, de kizárási feltétellel, például olyan betegségekben, mint a vesebetegség, anti-foszfolipid szindróma stb. felvételét követően, a vizsgálatban kell tartani. Azok a nők, akiket felvesznek, de később abbahagyják a vizsgálatot, nem számítanak bele az egyes központok toborzási céljaiba. Ennek megfelelően az ilyen kiesőket pótolni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Első alkalommal alacsony kockázatú anyák
A vizsgálati populáció az első alkalommal élő, alacsony kockázatú anyákból áll, akik az egyik részt vevő klinikai központban várandósgondozásra vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pre-eclampsia.
Időkeret: 7 nappal a születés után
Preeclampsiának nevezzük a terhességi magas vérnyomást, ha szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm (Korotkoff V) legalább 2 alkalommal 4 órás időközönként a 20 hetes terhesség után, de a szülés kezdete előtt vagy a szülés utáni szisztolés vérnyomás ≥1 és/vagy 40 mm Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, legalább 2 alkalommal 4 órás időközönként proteinuria ≥300mg/24h vagy a vizelet fehérje:kreatinin aránya ≥30mg/mmol kreatinin vagy vizelet mérőpálca protein ≥++.
7 nappal a születés után
Spontán koraszülés
Időkeret: Akár 37+0 hetes terhesség
Spontán koraszülésnek minősül a spontán koraszülés vagy a membránok koraszülése, amely koraszülést eredményez <37+0 terhességi héten.
Akár 37+0 hetes terhesség
A terhességi korhoz képest kicsi (SGA)
Időkeret: Szülés után 24 órán belül
A születési súlyt testreszabott centilissé alakítják át, a terhesség, az anya súlya, a magasság, a paritás, az etnikai hovatartozás és a csecsemői nemhez igazítva. Az SGA <10. testreszabott centileként van definiálva.
Szülés után 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai megjelenésű pre-eclampsia
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Pre-eclampsia, ami <34+0 hetes terhességnél szült.
A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
A pre-eclampsia többrendszerű szövődményei
Időkeret: A terhesség 20. hete és a születés utáni 6 hét között

Meghatározása az alábbiak közül egy vagy több:

  • Az akut veseelégtelenség a szérum kreatininszintjének 100 μmol/l-nél nagyobb szülés előtti vagy szülés utáni 130 μmol/l-re történő újbóli növekedése.
  • Májbetegség, amelyet 45 NE/L feletti aszpartát-transzamináz és/vagy alanin-transzaminázszint-emelkedésként határoznak meg, és/vagy súlyos jobb felső kvadránsban vagy epigasztrikus fájdalomban vagy májrepedésben.
  • Neurológiai problémák, mint eklampszia, küszöbön álló eclampsia (súlyos fejfájás hiperreflexiával és tartós látászavarral) vagy agyvérzés.
  • Hematológiai rendellenességek, beleértve a thrombocytopeniát (a vérlemezkék <100x109/l), a disszeminált intravaszkuláris koagulációt vagy hemolízist, amelyet a vérfilmen (például töredezett sejtek, sisaksejtek) és csökkent haptoglobinszinten diagnosztizálnak.
A terhesség 20. hete és a születés utáni 6 hét között
Pre-eclampsia súlyos magzati vagy újszülöttkori szövődményekkel
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Pre-eclampsia, amely vagy 32+0 terhességi hét alatti szülést, vagy jelentős újszülöttkori morbiditást vagy halvaszületést vagy újszülöttkori halált vagy poszt-neonatális halált okoz.
A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Jelentős újszülöttkori morbiditás koraszülötteknél
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig

Az alábbiak közül egy vagy több a 37. terhességi hét előtt született csecsemőknél:

III. vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés; Krónikus tüdőbetegség; Nekrotizáló enterocolitis; 3. vagy 4. stádiumú koraszülöttkori retinopátia; Szepszis (vér- vagy CSF-tenyészet bizonyítottan); Vagy cisztás periventricularis leukomalacia. Ezeket a feltételeket az ausztrál és az új-zélandi újszülötthálózat definíciói alapján határozzák meg.
A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Jelentős újszülöttkori megbetegedések idős csecsemőknél
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig

Az alábbiak közül egy vagy több a 37. terhességi hetesnél vagy azt követően született csecsemőknél:

II. vagy III. fokozatú hipoxiás ischaemiás encephalopathia; Szellőztetés >24 óra; Újszülött osztályos gondozási felvétel >4 nap; Apgars < 4 5 percnél; A köldökzsinór artériás pH-ja <7,0 és/vagy bázisfelesleg >-15; Vagy újszülöttkori rohamok.
A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Pre-eclampsia súlyos anyai szövődményekkel
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig

A preeclampsia kialakulása az alábbiak közül egy vagy több mellett:

Anyai halál; Tartós, súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm több mint egy alkalommal szülés előtti vagy szülés után); Vagy többrendszerű komplikáció (a fenti eredményben meghatározottak szerint.
A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Preeclampsia súlyos anyai szövődményekkel vagy súlyos magzati vagy újszülöttkori szövődményekkel
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Súlyos anyai vagy súlyos magzati vagy újszülöttkori szövődmények által érintett terhességek (a koraszülöttek fő újszülöttkori morbiditása vagy a súlyos újszülöttkori morbiditási időszak alatti csecsemők meghatározása szerint).
A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Korai megjelenésű SGA
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
SGA, ami <34+0 hetes terhességnél szült.
A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
SGA súlyos magzati vagy újszülöttkori szövődményekkel
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
SGA és vagy a 32+0 hetes terhesség alatti szülés vagy jelentős újszülöttkori morbiditás (a koraszülöttek fő újszülöttkori morbiditása definíció szerint), vagy halvaszületés vagy újszülöttkori halál vagy poszt-neonatális halál.
A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Korán kezdődő spontán koraszülés
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Spontán koraszülés, amelynek eredményeként a szülés kevesebb, mint 34+0 hetes terhesség.
A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Spontán koraszülés súlyos magzati vagy újszülöttkori szövődményekkel
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Spontán koraszülés (PTB), amely vagy 32+0 hétnél fiatalabb szülést eredményez, vagy spontán PTB, amely jelentős újszülöttkori morbiditást (a koraszülöttek súlyos újszülöttkori morbiditása definíció szerint) vagy halvaszületést vagy újszülöttkori halált vagy poszt-neonatális halált okoz.
A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Spontán koraszülés PPROM-mal
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Spontán PTB a membránok idő előtti szakadását követően (PPROM).
A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Spontán koraszülés PPROM nélkül
Időkeret: A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig
Spontán PTB ép membránokkal a szülés kezdetén.
A kórházi tartózkodás idejére követve, átlagosan 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Louise Kenny

Együttműködők

Erasmus Medical Center
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Keele University
Karolinska University
Accelopment AG
MedSciNet AB, Stockholm, Sweden
MyCartis, Ghent, Belgium
Metabolomic Diagnostics Ltd, Cork, Ireland
University of Groningen, The Netherlands
INFANT centre, University College Cork, Republic of Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise Kenny, Professor, INFANT Centre, University College Cork, Ireland
  • Kutatásvezető: Philip N Baker, Professor, Keele Univeristy School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study Protocol v. 8.0 20122013
  • Project no: 305169 (OTHER_GRANT: FP7-HEALTH-2012-Innovation-1)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel