Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi raskaustulos varhaisen havaitsemisen ansiosta (IMPROvED)

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Louise Kenny

Henkilökohtainen lääketiede raskaana oleville naisille: uudet metaboliset ja proteomiset biomarkkerit preeklampsian havaitsemiseksi ja tuloksen parantamiseksi.

IMPROvED-projektin yleisenä tavoitteena on kehittää herkkä, spesifinen, suorituskykyinen ja taloudellisesti kannattava varhaisraskauden seulontatesti preeklampsiaan.

Tämä sisältää monikeskustutkimuksen, vaiheen IIa kliinisen ennustavan tutkimuksen, jossa arvioidaan ja jalostetaan uusia ja innovatiivisia prototyyppitestejä, jotka perustuvat konsortiossa olevien pk-yritysten (pienten ja keskisuurten yritysten) kehittämiin nouseviin metabolomiin ja proteomiin teknologioihin. Tutkimukseen i) otetaan mukaan 5000 ensimmäistä kertaa raskaana olevaa naista; ii) perustaa korkealaatuisen biopankin, jota täydentävät tarkat kliiniset metatiedot; iii) määrittää, muuttuvatko prototyyppien ennustavat määritykset ja algoritmit kliiniseen ympäristöön; iv) arvioida yhdistetyn metabolomisen ja proteomisen lähestymistavan mahdollista synergiaa ja v) edistää valitun testin viranomaishyväksyntää ja kehittämistä kliiniselle areenalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskokolaskelmia on harkittu laajasti ja ottaen huomioon tutkimuksen monimutkaisuus; ei ole yhtä yksinkertaista ratkaisua. Otoskoon arvioimiseksi koko tutkimuksessa käytimme binääritulosta ja siihen liittyviä herkkyys- ja todennäköisyyssuhteen mittareita näiden testien arvon määrittäjinä. Vaikka ennustavat algoritmit tuottavat jatkuvan riskipisteen, kategorisen tuloksen käyttö sopii lopulliseen binaariseen päätöksentekoprosessiin (hoitaa vai olla hoitamatta) riskipisteiden perusteella. Jos preeklampsian alimman arvioitu esiintyvyys on 3 % ja testin herkkyys 93 % ja testin spesifisyys 97 %, on 90 % varma, että potilaspopulaation todellinen spesifisyys on vähintään 95 %, Otoskoko on 4 800 osallistujaa. Siten potilaiden keskeyttämisen mahdollistamiseksi tarvitaan 5 000 naisen tutkimuspopulaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Irlanti
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Cork University Maternity Hospital, University College Cork
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louise Kenny
          • Puhelinnumero: +353 (0)21 420 5023
          • Sähköposti: l.kenny@ucc.ie
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensimmäistä kertaa pienen riskin äidit synnytyshoidon yksiköissä. Naiset ohjataan IMPROvEDiin useiden eri reittien kautta, mukaan lukien kätilön, synnytyslääkärin tai yleislääkärin lähete ja itse lähete tutkimukseen altistumisen jälkeen ystävien, julisteiden, mainosten, verkkosivustojen ja uutisten kautta. Jokaisen keskuksen äitiyshoitajat antavat tietoa tutkimuksesta kelvollisille naisille alkuraskauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliparous.
  • Yksittäinen raskaus, raskausviikon 9+0 ja 16+6 välillä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävarma viimeisistä kuukautisista (LMP) ja haluton ultraäänitutkimukseen (USS) ≤ 20 viikon kuluttua.
  • ≥ 3 keskenmenoa.
  • ≥3 raskauden keskeytystä.
  • Tunnettu tai epäilty suuri sikiön poikkeavuus/epänormaali karyotyyppi.
  • Essential hypertensio hoidettu ennen raskautta.
  • Kohtalainen-vaikea verenpainetauti tilauksen yhteydessä (BP >160/100 mmHg).
  • Diabetes mellitus.
  • Munuaissairaus.
  • Systeeminen lupus erythematosus.
  • Anti-fosfolipidi-oireyhtymä.
  • Sirppisolutauti.
  • HIV-positiivinen.
  • B- tai C-hepatiitti positiivinen.
  • Suuri kohdun poikkeavuus.
  • Kohdunkaulan ompelu in situ.
  • Veitsen kartiobiopsia.
  • Pitkäaikaiset steroidit.
  • Hoito pieniannoksisella aspiriinilla.
  • Hoito hepariinilla/LMW-hepariinilla.
  • Tietoisen suostumuksen puute.

Rekrytoinnin jälkeen, jos naisen todetaan olevan ilmoitettujen raskausrajojen ulkopuolella PARANNUKSEN 1. käynnin aikana 9 viikkoa 0 päivää 13 viikkoa 6 päivää, hänet pidetään tutkimuksessa, jos hän on valmis osallistumaan toiseen ja kolmanteen käyntiin ja on muuten kelvollinen. Osallistujan keskeyttämiselle on yksi ennalta määrätty kriteeri. Jos nainen otetaan mukaan IMPROvED-tutkimukseen ja myöhemmin todetaan raskauden poissulkemiskriteeriksi, ts. ≥ 3 keskenmenoa, ≥ 3 TOPS:ia tai hän käyttää pieniannoksisia aspiriinia työhönottohetkellä, hänet suljetaan pois. Kuitenkin naiset, jotka on diagnosoitu raskauden aikana, mutta rekrytoinnin jälkeen poissulkemiskriteerillä, esim. sairaudet, kuten munuaissairaus, antifosfolipidisyndrooma jne., tulee kuitenkin jättää tutkimukseen. Naisia, jotka on rekrytoitu mutta keskeyttävät tutkimuksen myöhemmin, ei lasketa mukaan kunkin keskuksen rekrytointitavoitteisiin. Vastaavasti tällaiset keskeyttäjät on korvattava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ensimmäistä kertaa alhaisen riskin äidit
Tutkimuspopulaatio koostuu ensikertalaisista, matalan riskin äideistä, jotka käyvät synnytyksen hoidossa yhdessä osallistuvista kliinisistä keskuksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pre-eklampsia.
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
Preeklampsia määritellään raskausajan hypertensioksi, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg ja/tai diastoliseksi paineeksi ≥ 90 mmHg (Korotkoff V) vähintään 2 kertaa 4 tunnin välein 20 viikon raskauden jälkeen, mutta ennen synnytyksen alkua tai synnytyksen jälkeinen systolinen verenpaine ≥1 ja/tai 40 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg vähintään 2 kertaa 4 tunnin välein joko proteinurian ollessa ≥300mg/24h tai pistevirtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≥30mg/mmol kreatiniinia tai virtsan mittatikun proteiini ≥++.
7 päivää synnytyksen jälkeen
Spontaani ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Jopa 37+0 raskausviikkoa
Spontaani ennenaikainen synnytys määritellään spontaaniksi ennenaikaiseksi synnytykseksi tai ennenaikaiseksi kalvojen repeämäksi, joka johtaa ennenaikaiseen synnytykseen <37+0 raskausviikolla.
Jopa 37+0 raskausviikkoa
Pieni raskausikään (SGA)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
Syntymäpaino muunnetaan räätälöityyn senttiiliin, joka mukautuu raskauden, äidin painon, pituuden, pariteetin, etnisen alkuperän ja vauvan sukupuolen mukaan. SGA määritellään <10. mukautetuksi senttiiliksi.
24 tunnin sisällä syntymästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhain alkava preeklampsia
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Preeklampsia, joka johtaa synnytykseen <34+0 raskausviikolla.
Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Preeklampsian monisysteemikomplikaatiot
Aikaikkuna: 20 raskausviikon ja 6 viikon välillä syntymän jälkeen

Määritelty yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta määritellään uudeksi seerumin kreatiniinin nousuksi >100 μmol/l ennen synnytystä tai >130 μmol/l synnytyksen jälkeen.
  • Maksasairaus, joka määritellään kohonneeksi aspartaattitransaminaasi- ja/tai alaniinitransaminaasiarvoksi >45 IU/l ja/tai vakavaksi oikean yläkvadrantin tai ylävatsan kipuksi tai maksan repeämäksi.
  • Neurologiset ongelmat, jotka määritellään eklampsiaksi, uhkaavaksi eklampsiaksi (vakava päänsärky, johon liittyy hyperrefleksia ja jatkuva näköhäiriö) tai aivoverenvuoto.
  • Hematologiset poikkeavuudet, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleita <100 x 109/l), disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai hemolyysi, jotka on diagnosoitu verikalvon piirteillä (kuten sirpaloituneet solut, kypäräsolut) ja alentunut haptoglobiini.
20 raskausviikon ja 6 viikon välillä syntymän jälkeen
Preeklampsia, johon liittyy vakavia sikiön tai vastasyntyneen komplikaatioita
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Preeklampsia, joka johtaa joko synnytykseen alle 32+0 raskausviikolla tai vakavaan vastasyntyneiden sairastuvuuteen tai kuolleena syntymiseen tai vastasyntyneen kuolemaan tai vastasyntyneen jälkeiseen kuolemaan.
Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Merkittävä vastasyntyneiden sairastavuus keskosilla
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa

Yksi tai useampi seuraavista vauvoista, jotka on syntynyt ennen 37 raskausviikkoa:

III tai IV asteen intraventrikulaarinen verenvuoto; Krooninen keuhkosairaus; Nekrotisoiva enterokoliitti; Keskosten vaiheen 3 tai 4 retinopatia; Sepsis (veri- tai CSF-viljelmä todistettu); Tai kystinen periventrikulaarinen leukomalasia. Nämä olosuhteet määritellään käyttämällä Australian ja Uuden-Seelannin vastasyntyneiden verkoston määritelmiä.
Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Merkittävä vastasyntyneiden sairastavuus aikaisinsyntyneillä
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa

Yksi tai useampi seuraavista vauvoista, jotka on syntynyt 37 raskausviikolla tai sen jälkeen:

Asteen II tai III hypoksinen iskeeminen enkefalopatia; Ilmanvaihto > 24 tuntia; Vastasyntyneiden hoitoon pääsy > 4 päivää; Apgars < 4 klo 5 minuuttia; Napavaltimon pH <7,0 ja/tai emäsylimäärä >-15; Tai vastasyntyneiden kohtauksia.
Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Preeklampsia, johon liittyy vakavia äidin komplikaatioita
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa

Preeklampsian kehittyminen, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista:

Äidin kuolema; Pysyvä vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥170 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg useammin kuin kerran ennen synnytystä tai synnytyksen jälkeen); Tai monisysteeminen komplikaatio (kuten on määritelty yllä olevassa tuloksessa.
Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Preeklampsia, johon liittyy joko vakavia äidin komplikaatioita tai vakavia sikiön tai vastasyntyneen komplikaatioita
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Raskaudet, joissa on vaikeita äidin tai vaikeita sikiön tai vastasyntyneen komplikaatioita (määritelty vastasyntyneiden keskosten vakava sairastuvuus tai vakava vastasyntyneen sairastavuus aikavälillä).
Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Varhain alkava SGA
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
SGA johtaa synnytykseen <34+0 raskausviikolla.
Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
SGA, johon liittyy vakavia sikiön tai vastasyntyneen komplikaatioita
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
SGA ja joko synnytys alle 32+0 raskausviikolla tai suuri vastasyntyneiden sairastuvuus (määritelty kohdassa Merkittävä vastasyntyneiden sairastavuus keskosilla) tai kuolleena syntynyt tai vastasyntyneen kuolema tai postneonataalinen kuolema.
Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Varhain alkava spontaani ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Spontaani ennenaikainen synnytys, joka johtaa synnytykseen < 34+0 raskausviikkoa.
Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Spontaani ennenaikainen synnytys, johon liittyy vakavia sikiön tai vastasyntyneen komplikaatioita
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Spontaani ennenaikainen synnytys (PTB), joka johtaa joko synnytykseen alle 32+0 viikossa, tai spontaani PTB, joka johtaa vakavaan vastasyntyneiden sairastuvuuteen (määritelty kohdassa Merkittävä vastasyntyneiden sairastavuus ennenaikaisilla vauvoilla) tai kuolleena syntymiseen tai vastasyntyneen kuolemaan tai vastasyntyneen jälkeiseen kuolemaan.
Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Spontaani ennenaikainen synnytys PPROM:lla
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Spontaani PTB kalvojen ennenaikaisen ennenaikaisen repeämisen jälkeen (PPROM).
Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Spontaani ennenaikainen synnytys ilman PPROM:ia
Aikaikkuna: Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Spontaani PTB, jonka kalvot ovat ehjät synnytyksen alkaessa.
Seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louise Kenny

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Keele University
Karolinska University
Accelopment AG
MedSciNet AB, Stockholm, Sweden
MyCartis, Ghent, Belgium
Metabolomic Diagnostics Ltd, Cork, Ireland
University of Groningen, The Netherlands
INFANT centre, University College Cork, Republic of Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Kenny, Professor, INFANT Centre, University College Cork, Ireland
  • Päätutkija: Philip N Baker, Professor, Keele Univeristy School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study Protocol v. 8.0 20122013
  • Project no: 305169 (OTHER_GRANT: FP7-HEALTH-2012-Innovation-1)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa