Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret graviditetsresultat ved tidlig detektion (IMPROvED)

7. november 2016 opdateret af: Louise Kenny

Personlig medicin til gravide kvinder: Nye metabolomiske og proteomiske biomarkører til at opdage præeklampsi og forbedre resultatet.

Det overordnede mål med IMPROvED-projektet er at udvikle en følsom, specifik, høj-throughput og økonomisk levedygtig tidlig graviditetsscreeningstest for præeklampsi.

Dette vil involvere et multicenter, fase IIa klinisk prædiktivt studie for at vurdere og forfine nye og innovative prototypetest baseret på nye metabolomiske og proteomiske teknologier udviklet af SMV'er (små til mellemstore virksomheder) i konsortiet. Undersøgelsen vil i) rekruttere 5000 førstegangsgravide kvinder; ii) etablere en biobank af høj kaliber, suppleret med nøjagtige kliniske metadata; iii) bestemme, om prototypeprædiktive assays og algoritmer oversættes til det kliniske miljø; iv) vurdere potentiel synergi af en kombineret metabolomisk og proteomisk tilgang og v) fremskridt regulatorisk godkendelse og udvikling af den valgte test til den kliniske arena.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsesberegninger er blevet overvejet grundigt og i betragtning af undersøgelsens kompleksitet; der er ingen enkelt simpel løsning. Med henblik på estimering af stikprøvestørrelse i den overordnede undersøgelse brugte vi et binært resultat og tilhørende mål for følsomhed og sandsynlighedsforhold som determinanter for værdien af ​​disse test. Selvom de prædiktive algoritmer vil producere en kontinuerlig risikoscore, passer brugen af ​​et kategorisk resultat med den endelige binære beslutningsproces (at behandle eller ikke at behandle) baseret på risikoscoren. Baseret på den laveste estimerede prævalens af præeklampsi på 3 % og en testsensitivitet på 93 % og en testspecificitet på 97 %, så for at være 90 % sikker på, at den sande specificitet af patientpopulationen ikke er mindre end 95 %, stikprøvestørrelse på 4.800 deltagere er påkrævet. For at give mulighed for patientfrafald er der således behov for en undersøgelsespopulation på 5.000 kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Liverpool Women's Hospital, University of Liverpool
        • Kontakt:
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Keele University School of Medicine, Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige
        • Afsluttet
        • Keele University School of Medicine, University Hospital of North Midlands
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Irland
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Maternity Hospital, University College Cork
        • Kontakt:
          • Louise Kenny
          • Telefonnummer: +353 (0)21 420 5023
          • E-mail: l.kenny@ucc.ie
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Karolinska Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Første gang lavrisikomødre går på svangreafdelinger. Kvinder vil blive henvist til IMPROvED gennem en række veje, herunder henvisning fra deres jordemoder, fødselslæge eller praktiserende læge og selvhenvisning efter eksponering for undersøgelsen gennem venner, plakater, annoncer, hjemmeside og nyhedshistorier. Barselsplejere i hvert center vil give oplysninger om undersøgelsen til berettigede kvinder i den tidlige graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøs.
  • Singleton graviditet, mellem 9+0 og 16+6 ugers graviditet.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Usikker på sidste menstruation (LMP) og uvillig til ultralydsscreening (USS) ved ≤ 20 uger.
  • ≥ 3 aborter.
  • ≥3 graviditetsafbrydelser.
  • Kendt eller mistænkt større føtal anomali/unormal karyotype.
  • Essentiel hypertension behandlet før graviditet.
  • Moderat-svær hypertension ved booking (BP >160/100 mmHg).
  • Diabetes mellitus.
  • Nyresygdom.
  • Systemisk lupus erythematosus.
  • Anti-phospholipid syndrom.
  • Seglcellesygdom.
  • HIV-positiv.
  • Hepatitis B eller C positiv.
  • Større uterin anomali.
  • Cervikal sutur in situ.
  • Knivkeglebiopsi.
  • Langsigtede steroider.
  • Behandling med lavdosis aspirin.
  • Behandling med heparin/LMW-heparin.
  • Mangel på informeret samtykke.

Hvis kvinden efter rekruttering viser sig at være uden for de angivne drægtighedsgrænser for det FORBEDREDE 1. besøg på 9 uger 0 dage til 13 uger 6 dage vil hun blive fastholdt i undersøgelsen, hvis hun er villig til at deltage i det andet og tredje besøg og er i øvrigt berettiget. Der er ét foruddefineret kriterium for afbrydelse af en deltager. Hvis en kvinde rekrutteres til IMPROvED-undersøgelsen og senere identificeres som havende et graviditetsudelukkelseskriterium, dvs. ≥ 3 aborter, ≥ 3 TOPS, eller bruger lavdosis aspirin på rekrutteringstidspunktet, skal hun udelukkes. Kvinder, der er diagnosticeret under graviditeten, men efter rekruttering med et eksklusionskriterium, fx sygdomme som nyresygdom, anti-phospholipid syndrom osv., skal dog bibeholdes i undersøgelsen. Kvinder, der rekrutteres, men som senere stopper fra undersøgelsen, tæller ikke med i rekrutteringsmålene for hvert center. Derfor skal sådanne frafald erstattes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Første gang, lavrisikomødre
Undersøgelsespopulationen vil bestå af førstegangs-, lavrisikomødre, der går til svangerskabspleje i et af de deltagende kliniske centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præeklampsi.
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Præeklampsi er defineret som svangerskabshypertension defineret som systolisk BP ≥140mmHg og/eller diastolisk BP ≥90mmHg (Korotkoff V) ved mindst 2 lejligheder med 4 timers mellemrum efter 20 ugers svangerskab, men før starten af ​​fødslen eller postpartum systolisk BP ≥1 og/40mmHg. eller diastolisk BP ≥90mmHg ved mindst 2 lejligheder med 4 timers mellemrum med enten proteinuri ≥300mg/24h eller pleturinprotein:kreatininforhold ≥30mg/mmol kreatinin eller urinstiksprotein ≥++.
7 dage efter fødslen
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 37+0 ugers graviditet
Spontan præterm fødsel er defineret som spontan præmatur fødsel eller præmatur præmatur ruptur af membranerne, hvilket resulterer i præmatur fødsel ved <37+0 ugers svangerskab.
Op til 37+0 ugers graviditet
Lille for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Fødselsvægten konverteres til en tilpasset centil, der justeres for graviditet, moderens vægt, højde, paritet, etnicitet og spædbørns køn. SGA er defineret som <10. tilpasset centil.
Inden for 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig indsættende præeklampsi
Tidsramme: Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Svangerskabsforgiftning resulterer i levering ved <34+0 ugers graviditet.
Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Multisystem komplikationer af præeklampsi
Tidsramme: Mellem 20 ugers svangerskab og 6 uger efter fødslen

Defineret som en eller flere af følgende:

  • Akut nyreinsufficiens defineret som ny stigning i serumkreatinin til >100μmol/L antepartum eller >130μmol/L postpartum.
  • Leversygdom defineret som forhøjet aspartattransaminase og/eller alanintransaminase >45 IE/L og/eller svære øvre højre kvadrant eller epigastriske smerter eller leverruptur.
  • Neurologiske problemer defineret som eclampsia, overhængende eclampsia (svær hovedpine med hyperrefleksi og vedvarende synsforstyrrelser) eller hjerneblødning.
  • Hæmatologiske abnormiteter inklusive trombocytopeni (blodplader <100x109/L), dissemineret intravaskulær koagulation eller hæmolyse, diagnosticeret ved træk på blodfilm (såsom fragmenterede celler, hjelmceller) og reduceret haptoglobin.
Mellem 20 ugers svangerskab og 6 uger efter fødslen
Præeklampsi med alvorlige føtale eller neonatale komplikationer
Tidsramme: Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Præeklampsi, der resulterer i enten fødsel ved < 32+0 ugers graviditet eller større neonatal morbiditet eller dødfødsel eller neonatal død eller post-neonatal død.
Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Større neonatal morbiditet hos præmature spædbørn
Tidsramme: Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger

Et eller flere af følgende blandt babyer født før 37 ugers graviditet:

Grad III eller IV intraventrikulær blødning; Kronisk lungesygdom; Nekrotiserende enterocolitis; Retinopati af præmaturitetsstadie 3 eller 4; Sepsis (blod- eller CSF-kultur bevist); Eller cystisk periventrikulær leukomalaci. Disse betingelser vil blive defineret ved hjælp af de australske og newzealandske neonatale netværksdefinitioner.
Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Større neonatal morbiditet hos fuldbårne spædbørn
Tidsramme: Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger

Et eller flere af følgende blandt babyer født ved eller efter 37 ugers svangerskab:

Grad II eller III hypoxisk iskæmisk encefalopati; Ventilation >24 timer; Indlæggelse i neonatal enhed >4 dage; Apgars < 4 efter 5 minutter; Snorens arterielle pH <7,0 og/eller baseoverskud >-15; Eller neonatale anfald.
Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Præeklampsi med alvorlige komplikationer hos moderen
Tidsramme: Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger

Udviklingen af ​​præeklampsi med en eller flere af følgende:

moderens død; Vedvarende svær hypertension (systolisk blodtryk ≥170 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg ved mere end én lejlighed antepartum eller postpartum); Eller multi-system komplikation (som defineret i resultatet ovenfor.
Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Præeklampsi med enten alvorlig maternel komplikation eller alvorlige føtale eller neonatale komplikationer
Tidsramme: Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Graviditeter påvirket af alvorlige maternelle eller svære føtale eller neonatale komplikationer (som defineret i Større neonatal morbiditet hos præmature spædbørn eller Større neonatal morbiditetstermin spædbørn).
Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Tidlig indsættende SGA
Tidsramme: Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
SGA resulterer i levering ved <34+0 ugers graviditet.
Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
SGA med alvorlige føtale eller neonatale komplikationer
Tidsramme: Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
SGA og enten fødsel ved <32+0 ugers graviditet eller større neonatal morbiditet (som defineret i Major neonatal morbiditet hos præmature spædbørn) eller dødfødsel eller neonatal død eller postneonatal død.
Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Tidlig indsættende spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Spontan for tidlig fødsel med fødsel < 34+0 ugers graviditet.
Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Spontan for tidlig fødsel med alvorlige føtale eller neonatale komplikationer
Tidsramme: Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Spontan præmatur fødsel (PTB), der resulterer i enten fødsel <32+0 uger eller spontan PTB, der resulterer i større neonatal morbiditet (som defineret i Major neonatal morbiditet hos præmature spædbørn) eller dødfødsel eller neonatal død eller post-neonatal død.
Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Spontan for tidlig fødsel med PPROM
Tidsramme: Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Spontan PTB efter præmatur prematur ruptur af membranerne (PPROM).
Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Spontan for tidlig fødsel uden PPROM
Tidsramme: Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Spontan PTB med intakte membraner ved fødslens begyndelse.
Følges i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louise Kenny

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
University of Liverpool
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Keele University
Karolinska University
Accelopment AG
MedSciNet AB, Stockholm, Sweden
MyCartis, Ghent, Belgium
Metabolomic Diagnostics Ltd, Cork, Ireland
University of Groningen, The Netherlands
INFANT centre, University College Cork, Republic of Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Kenny, Professor, INFANT Centre, University College Cork, Ireland
  • Ledende efterforsker: Philip N Baker, Professor, Keele Univeristy School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study Protocol v. 8.0 20122013
  • Project no: 305169 (OTHER_GRANT: FP7-HEALTH-2012-Innovation-1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner