이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IBS-D 치료를 위한 N-아세틸 글루코사민 캡슐의 다기관 금단 임상 시험

2015년 7월 23일 업데이트: Liujunkang, Third Military Medical University

설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 치료를 위한 N-아세틸 글루코사민 캡슐의 다기관 무작위 금단 임상 시험

이 연구는 충칭의 4개 센터에서 오는 중국 IBS-D 환자에 대한 1.1 화학 약물 N-아세틸 글루코사민의 임상 효능 및 안전성을 평가하기 위한 철회 무작위 임상 추적입니다. 본 연구에 참여한 180명의 IBS-D 환자는 Rome III 진단 기준에 부합하고, NRS 주간의 스크리닝/임포트 기간 통증 강도 점수는 평균값이 3.0 이상이고, 배변 유형이 적어도 1회 이상인 날은 6 또는 7입니다. 주 2일 이상 입력합니다. 시험 주기는 스크리닝/임포트 기간(2주), 공개 치료 기간(8주), 이중 맹검 위약 대조 무작위 추출 기간(8주)을 포함하며, 주요 결과 측정은 통증 강도(NRS 점수 11점 척도) 및 대변 ​​유형(브리스톨 유형). 그리고 2차 종점에는 전반적인 증상 감각 점수, 배변 빈도, 복부 팽만, 점액변 및 삶의 질 매개변수(IBS-36 척도)가 포함되었습니다. 치료기간 종료 후 통증강도와 대변의 종류가 유효한 피험자를 무작위배정 휴약기간에 투입하여 치료군과 위약군의 금단율 및 치료효과지수 점수의 차이를 분석 및 비교 분석하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • 모병
        • Daping Hospital
        • 연락하다:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • 전화번호: 13883032812

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  • IBS-D 피험자의 진단을 위한 Roman III 진단 기준에 근거하여, 재발성 복통 또는 불편감(통증의 불편함을 설명하기 어려움), 지난 3개월 이내에 최소 3일 동안 월간 발작. 다음 세 가지 증상 중 두 가지 이상이 있는 경우:

시간의 적어도 일부는 복통이나 배변이 불편할 때 증가합니다.

시간의 적어도 일부는 복통이나 연변이 불편할 때 나타납니다.

적어도 일부 시간 동안 배변 후 복통이나 불편감이 개선되었습니다.

진단 전 최소 6개월 동안의 증상

  • NRS 주간 평균값의 스크리닝/임포트 기간 통증 강도 점수는 3.0 이상이고 대변 유형이 1회 이상인 날은 2일/주에 걸쳐 6 또는 7 유형입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 알려진 부작용의 흡수
  • 위장관 수술의 병력(충수 절제술 제외)
  • 기질성 위장병 병력: IBS, 암 등
  • 만성질환 병력 : 빈혈(헤모글로빈<90g/L), 폐결핵, 당뇨병 또는 심혈관계, 간, 신장, 뇌, 조혈계 및 기타 중증질환 및 정신질환자, AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase)> 1.5배, BUN(혈액요소질소)>1.2배, Cr>1.0배 정상.
  • 유당 불내증, 담석, 자궁내막증의 질병으로 IBS 증상과 쉽게 혼동됩니다.
  • 점진적인 체중 감소;
  • 수반되는 약물은 멈출 수 없지만 항생제 약물, 장내 미생물을 조절하는 약물과 같은 실험에서 위장 운동 및 기능에 영향을 미칩니다.
  • 부교감신경억제제, 비탈분극제, 지사제, 아편유사제제 등의 병용약물을 1주 이상 지속적으로 사용하나 실험에서 위장관 운동 및 기능에 영향을 미치는 경우
  • 다른 연구자들은 목록에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 전분 캡슐
연구의 2주간 스크리닝 단계 동안 아침, 점심 및 저녁 식사 전에 3정의 일일 복용량을 섭취합니다.
의약품: 위약
실험적: N-아세틸-D-글루코사민
연구의 8주간의 치료 기간 동안 하루에 100mg(3정)을 복용합니다.
의약품: N-아세틸-D-글루코사민
다른 이름들:
  • 아티사민(ATSM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 강도
기간: 1년 반
수치 등급 척도에 의해 측정됨
1년 반
대변 ​​일관성
기간: 1년 반
Bristol's scale로 측정했을 때
1년 반

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 증상 느낌 등급
기간: 1년 반
환자가 보고한 결과 측정에 의한 측정
1년 반
배변 횟수
기간: 1년 반
환자가 보고한 결과 측정에 의한 측정
1년 반
복부팽만
기간: 1년 반
환자가 보고한 결과 측정에 의한 측정
1년 반
점액 대변
기간: 1년 반
환자가 보고한 결과 측정에 의한 측정
1년 반
삶의 질 매개변수
기간: 1년 반
건강 설문 조사로 측정한 SF-36
1년 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Military Medical University

수사관

  • 연구 의자: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • liujunkang
  • dongying (기타 보조금/기금 번호: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다