Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter tilbagetrækning kliniske forsøg med N-acetyl glucosamin kapsel til IBS-D behandling

23. juli 2015 opdateret af: Liujunkang, Third Military Medical University

Multicenter randomiseret tilbagetrækning kliniske forsøg med N-acetyl glucosamin kapsel til behandling af irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk spor for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af 1.1 kemiske lægemidler N-acetylglucosamin på kinesiske IBS-D patienter, der kommer fra fire centre i Chongqing. 180 IBS-D-patienter i denne forskning er i overensstemmelse med Rom III-diagnostiske kriterier, screenings-/importperiodens smerteintensitetsscore for NRS-ugens middelværdi er 3,0 plus, og de dage, der mindst mere end én gang en afføringstype er 6 eller 7 type over 2 dage/uge. Testcyklus inkluderer screening/importperiode (2 uger), åben behandlingsperiode (8 uger), en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret tilbagetrækningsperiode (8 uger), de vigtigste udfaldsmål er smerteintensitet (NRS-score 11 point skala) og afføringstype (type Bristol). Og sekundære endepunkter inkluderede overordnede symptomer sensoriske scores, afføringsfrekvens, abdominal udspiling, slimet afføring og livskvalitetsparametre (IBS-36 skala). Efter afslutningen af ​​behandlingsperioden, de deltagere, hvis smerteintensitet og afføringstype er effektive forsøgspersoner i en randomiseret abstinensperiode, reduceres analyse og sammenligning af forskellen mellem behandlingsgruppe og placebogruppes abstinensrate og helbredende effektindeksscore.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Telefonnummer: 13883032812

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Baseret på de Roman III diagnostiske kriterier for diagnosticering af IBS-D forsøgspersoner, tilbagevendende mavesmerter eller ubehag (svært at beskrive ubehaget ved smerte), månedligt angreb inden for de seneste 3 måneder mindst 3 dage. Med to eller flere af følgende tre typer symptomer:

Mindst en del af tiden øges mavesmerter eller afføring ved ubehag.

Mindst en del af tiden mavesmerter eller rækken af ​​løs afføring ved ubehag.

Mindst en del af tiden blev mavesmerter eller ubehag forbedret efter afføring.

Symptomer i mindst 6 måneder før diagnosen

  • Screenings-/importperiodens smerteintensitetsscore for NRS-ugens middelværdi er 3,0 plus, og de dage, som mindst mere end én gang en afføringstype er 6 eller 7 over 2 dage om ugen.
  • Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Absorption af enhver kendt skade
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (ikke inklusive appendektomi)
  • Anamnese med organiske mave-tarmsygdomme: IBS, kræft mv.
  • Anamnese med kroniske sygdomme: anæmi (hæmoglobin<90g/L), lungetuberkulose, diabetes eller kardiovaskulær, lever, nyre, hjerne og hæmatopoietiske system og andre alvorlige sygdomme og psykiatriske patienter, AST(aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase)> 1,5 gange, BUN (blod urea nitrogen)> 1,2 gange, Cr > 1,0 gange normal.
  • Sygdommen laktoseintolerans, galdesten, endometriose, let forveksles med IBS symptomer på ;
  • Progressivt vægttab;
  • Samtidig medicinering er ude af stand til at stoppe, men påvirker den gastrointestinale bevægelse og funktion i eksperimentet, såsom antibiotika, lægemidler til regulering af tarmens mikroøkologi;
  • Samtidig brug af medicin uafbrudt i mere end en uge, men påvirker den gastrointestinale bevægelse og funktion i eksperimentet, såsom parasympatiske hæmmere, ikke-depolariserende middel, antidiarré, opioidformulering osv.;
  • Andre forskere mener ikke egnet til listen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Stivelseskapsel
I løbet af undersøgelsens to ugers screeningsfase vil den daglige dosis på 3 tabletter blive taget før morgenmad, frokost og aftensmad.
Medicin: placebo
Eksperimentel: N-acetyl-D-glucosamin
I løbet af undersøgelsens 8-ugers behandlingsfase tages dosis på 100 mg (3 tabletter) om dagen.
Medicin: N-acetyl-D-glucosamin
Andre navne:
  • Atysamin (ATSM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af mavesmerter
Tidsramme: halvandet år
Målt ved numerisk vurderingsskala
halvandet år
Afføringskonsistens
Tidsramme: halvandet år
Målt ved Bristols skala
halvandet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle symptomer føles graduerende
Tidsramme: halvandet år
Som mål efter patient rapporterede resultatmål
halvandet år
afføringsfrekvens
Tidsramme: halvandet år
Som mål efter patient rapporterede resultatmål
halvandet år
abdominal udspilning
Tidsramme: halvandet år
Som mål efter patient rapporterede resultatmål
halvandet år
slimet afføring
Tidsramme: halvandet år
Som mål efter patient rapporterede resultatmål
halvandet år
livskvalitetsparametre
Tidsramme: halvandet år
Som mål ved sund undersøgelse, SF-36
halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • liujunkang
  • dongying (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner