- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01893606
Multizentrische klinische Entzugsstudien mit N-Acetyl-Glucosamin-Kapseln zur IBS-D-Behandlung
23. Juli 2015 aktualisiert von: Liujunkang, Third Military Medical University
Multizentrische randomisierte klinische Entzugsstudien mit N-Acetyl-Glucosamin-Kapseln zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall (IBS-D).
Diese Studie ist ein randomisierter klinischer Rückzugsversuch zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von 1,1-Chemikalien N-Acetylglucosamin bei chinesischen IBS-D-Patienten aus vier Zentren in Chongqing.
180 IBS-D-Patienten in dieser Studie entsprechen den Rom-III-Diagnosekriterien, Screening-/Importperioden-Schmerzintensitäts-Scores des NRS-Wochenmittelwerts sind 3,0 plus und die Tage, an denen mindestens mehr als einmal eine Stuhlart auftritt, sind 6 oder 7 Typ über 2 Tage/Woche.
Der Testzyklus umfasst eine Screening-/Importperiode (2 Wochen), eine offene Behandlungsperiode (8 Wochen), eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzperiode (8 Wochen), die Hauptzielparameter sind die Schmerzintensität (NRS-Score 11-Punkte-Skala) und Stuhltyp (Bristol-Typ).
Zu den sekundären Endpunkten gehörten sensorische Gesamtsymptomwerte, Defäkationshäufigkeit, aufgeblähter Bauch, schleimiger Stuhl und Lebensqualitätsparameter (IBS-36-Skala).
Nach dem Ende des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer, deren Schmerzintensität und Stuhltyp effektive Probanden sind, in eine randomisierte Entzugsperiode, Analyse und Vergleich der Differenz zwischen Behandlungsgruppe und Placebogruppe, Entzugsrate und Heilwirkungsindexwert reduziert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- Daping Hospital
-
Kontakt:
- Dongfeng Chen, doctor
- Telefonnummer: 13883032812
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
- Basierend auf den diagnostischen Kriterien von Roman III für die Diagnose von IBS-D-Patienten, wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden (schwer zu beschreibende Schmerzbeschwerden), monatliche Attacke innerhalb der letzten 3 Monate mindestens 3 Tage. Mit zwei oder mehr der folgenden drei Arten von Symptomen:
Mindestens ein Teil der Zeit nehmen Bauchschmerzen oder Stuhlgang bei Beschwerden zu.
Zumindest ein Teil der Zeit Bauchschmerzen oder die Reihe von weichen Stühlen bei Beschwerden.
Zumindest ein Teil der Zeit besserten sich Bauchschmerzen oder -beschwerden nach dem Stuhlgang.
Symptome für mindestens 6 Monate vor der Diagnose
- Screening-/Importperioden-Schmerzintensitäts-Scores des NRS-Wochenmittelwerts sind 3,0 plus und die Tage, an denen mindestens mehr als einmal ein Stuhltyp 6 oder 7 Typ über 2 Tage/Woche ist.
- freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Die Aufnahme aller bekannten Nebenwirkungen
- Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte (ohne Appendektomie)
- Vorgeschichte organischer Magen-Darm-Erkrankungen: Reizdarmsyndrom, Krebs etc.
- Chronische Erkrankungen in der Anamnese: Anämie (Hämoglobin <90 g/l), Lungentuberkulose, Diabetes oder Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Gehirn- und blutbildendes System und andere schwere Erkrankungen und psychiatrische Patienten, AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase)> 1,5-fach, BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) > 1,2-fach, Cr > 1,0-fach normal.
- Die Krankheit der Laktoseintoleranz, Gallensteine, Endometriose, die leicht mit IBS-Symptomen verwechselt werden kann;
- Progressiver Gewichtsverlust;
- Begleitmedikation kann die Magen-Darm-Bewegung und -Funktion im Experiment nicht stoppen, aber beeinträchtigen, wie z. B. Antibiotika, die Medikamente zur Regulierung der Darmmikroökologie;
- Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die länger als eine Woche andauert, aber die Magen-Darm-Bewegung und -Funktion im Experiment beeinflusst, wie Parasympathikushemmer, nichtdepolarisierende Mittel, Antidiarrhoika, Opioidformulierung usw.
- Andere Forscher halten die Liste für ungeeignet;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Stärkekapsel
Während der zweiwöchigen Screening-Phase der Studie wird die Tagesdosis von 3 Tabletten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen eingenommen.
|
|
|
Experimental: N-Acetyl-D-Glucosamin
Während der 8-wöchigen Behandlungsphase der Studie wird die Dosis von 100 mg (3 Tabletten) pro Tag eingenommen.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
|
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
|
eineinhalb Jahre
|
|
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
|
Gemessen nach der Skala von Bristol
|
eineinhalb Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Symptome fühlen sich graduell an
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
|
Als Maß für vom Patienten gemeldete Ergebnismaße
|
eineinhalb Jahre
|
|
Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
|
Als Maß für vom Patienten gemeldete Ergebnismaße
|
eineinhalb Jahre
|
|
Blähungen
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
|
Als Maß für vom Patienten gemeldete Ergebnismaße
|
eineinhalb Jahre
|
|
schleimiger Stuhl
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
|
Als Maß für vom Patienten gemeldete Ergebnismaße
|
eineinhalb Jahre
|
|
lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: eineinhalb Jahre
|
Als Maß durch gesunde Umfrage, SF-36
|
eineinhalb Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- liujunkang
- dongying (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
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