- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01893606
Klinische onderzoeken met terugtrekking in meerdere centra van N-acetylglucosamine-capsule voor IBS-D-behandeling
23 juli 2015 bijgewerkt door: Liujunkang, Third Military Medical University
Multicenter gerandomiseerde terugtrekking Klinische onderzoeken van N-acetylglucosamine-capsule voor behandeling van prikkelbare darmsyndroom met diarree (PDS-D)
Deze studie is een gerandomiseerd klinisch onderzoek om de klinische werkzaamheid en veiligheid van 1.1 chemische geneesmiddelen N-acetylglucosamine te evalueren bij Chinese IBS-D-patiënten afkomstig uit vier centra in Chongqing.
180 IBS-D patiënten in dit onderzoek zijn in overeenstemming met de Rome III diagnostische criteria, screening/import periode pijnintensiteitsscores van de NRS weekgemiddelde waarde zijn 3,0 plus en de dagen waarop minstens één keer een stoelgangtype is 6 of 7 typ over 2 dagen/week.
Testcyclus omvat screening/importperiode (2 weken), open behandelingsperiode (8 weken), een dubbelblinde placebogecontroleerde gerandomiseerde ontwenningsperiode (8 weken), de belangrijkste uitkomstmaten zijn pijnintensiteit (NRS-score 11-puntsschaal) en ontlastingstype (Bristol-type).
En secundaire eindpunten omvatten algemene symptomen sensorische scores, defecatiefrequentie, opgezette buik, slijmerige ontlasting en kwaliteit van leven parameters (PDS-36 schaal).
Na het einde van de behandelingsperiode worden de deelnemers van wie de pijnintensiteit en het type stoelgang effectieve proefpersonen zijn in een gerandomiseerde ontwenningsperiode, analyse en vergelijking van het verschil tussen de behandelingsgroep en de placebogroep, het ontwenningspercentage en de curatieve effectindexscore verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- Daping Hospital
-
Contact:
- Dongfeng Chen, doctor
- Telefoonnummer: 13883032812
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
- Gebaseerd op de diagnostische criteria van Roman III voor de diagnose van IBS-D-patiënten, terugkerende buikpijn of -ongemak (moeilijk om het ongemak van pijn te beschrijven), maandelijkse aanval in de afgelopen 3 maanden ten minste 3 dagen. Met twee of meer van de volgende drie soorten symptomen:
Ten minste een deel van de tijd neemt buikpijn of ontlasting toe bij ongemak.
Minstens een deel van de tijd buikpijn of een rij dunne ontlasting bij ongemak.
Ten minste een deel van de tijd verbeterde de buikpijn of het ongemak na ontlasting.
Symptomen gedurende ten minste 6 maanden vóór de diagnose
- De pijnintensiteitsscores van de screening/importperiode van de NRS-weekgemiddelde waarde zijn 3,0 plus en de dagen waarop ten minste meer dan één keer een ontlastingstype is, zijn 6 of 7 type over 2 dagen/week.
- Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- De absorptie van een bekende bijwerking
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (exclusief appendectomie)
- Geschiedenis van organische gastro-intestinale aandoeningen: IBS, kanker enz.
- Geschiedenis van chronische ziekten: bloedarmoede (hemoglobine<90g/L), longtuberculose, diabetes of cardiovasculaire aandoeningen, lever, nieren, hersenen en hematopoietisch systeem en andere ernstige ziekten en psychiatrische patiënten, AST (aspartaataminotransferase), ALT (alanineaminotransferase)> 1,5 keer, BUN (bloedureumstikstof)> 1,2 keer, Cr> 1,0 keer normaal.
- De ziekte van lactose-intolerantie, galstenen, endometriose, gemakkelijk verward met IBS-symptomen van;
- Progressief gewichtsverlies;
- Gelijktijdige medicatie kan de gastro-intestinale beweging en functie in het experiment niet stoppen, maar beïnvloeden, zoals antibiotica, de medicijnen die de darmmicro-ecologie reguleren;
- Gelijktijdig medicatiegebruik continu gedurende meer dan een week, maar beïnvloedt de gastro-intestinale beweging en functie in het experiment, zoals parasympathische remmers, niet-depolariserende middelen, antidiarrheal, opioïde formulering, enz.;
- Andere onderzoekers vinden niet geschikt voor de lijst;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zetmeel capsule
Tijdens de twee weken durende screeningsfase van het onderzoek wordt de dagelijkse dosis van 3 tabletten ingenomen vóór het ontbijt, de lunch en het avondeten.
|
|
|
Experimenteel: N-acetyl-D-glucosamine
Tijdens de behandelingsfase van 8 weken van het onderzoek zal de dosis van 100 mg (3 tabletten) per dag worden ingenomen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikpijn Intensiteit
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
Zoals gemeten met een numerieke beoordelingsschaal
|
anderhalf jaar
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
Zoals gemeten door de schaal van Bristol
|
anderhalf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene symptomen voelen gradueel aan
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
Als maatregel door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
anderhalf jaar
|
|
defecatie frequentie
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
Als maatregel door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
anderhalf jaar
|
|
opgezette buik
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
Als maatregel door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
anderhalf jaar
|
|
slijmerige ontlasting
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
Als maatregel door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
|
anderhalf jaar
|
|
parameters voor levenskwaliteit
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
Als maatregel door gezond onderzoek, SF-36
|
anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- liujunkang
- dongying (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .