Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter tilbaketrekning kliniske studier av N-acetyl Glucosamine Capsule for IBS-D-behandling

23. juli 2015 oppdatert av: Liujunkang, Third Military Medical University

Multisenter randomisert uttak kliniske studier av N-acetyl glukosamin kapsel for irritabel tarm syndrom med diaré (IBS-D) behandling

Denne studien er et randomisert klinisk spor for tilbaketrekning for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til 1.1 kjemiske legemidler N-acetylglukosamin på kinesiske IBS-D-pasienter som kommer fra fire sentre i Chongqing. 180 IBS-D-pasienter i denne forskningen er i samsvar med Roma III-diagnosekriteriene, smerteintensitetsscore for screening/importperiode for NRS-ukemiddelverdien er 3,0 pluss og dagene som minst mer enn én gang en avføringstype er 6 eller 7 type over 2 dager/uke. Testsyklus inkluderer screening/importperiode (2 uker), åpen behandlingsperiode (8 uker), en dobbeltblind placebokontrollert randomisert abstinensperiode (8 uker), de viktigste utfallsmålene er smerteintensitet (NRS score 11 poeng skala) og avføringstype (type Bristol). Og sekundære endepunkter inkluderte generelle symptomer sensorisk score, avføringsfrekvens, abdominal distensjon, slimete avføring og livskvalitetsparametre (IBS-36 skala). Etter slutten av behandlingsperioden vil deltakerne hvis smerteintensitet og avføringstype er effektive forsøkspersoner inn i en randomisert abstinensperiode, analyse og sammenligning av forskjellen mellom behandlingsgruppen og placebogruppens abstinensrate og kurativ effektindeksscore.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Daping Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Telefonnummer: 13883032812

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år inkludert.
  • Basert på Roman III-diagnosekriteriene for diagnose av IBS-D-pasienter, tilbakevendende magesmerter eller ubehag (vanskelig å beskrive ubehaget ved smerte), månedlig angrep innen de siste 3 månedene minst 3 dager. Med to eller flere av følgende tre typer symptomer:

Minst en del av tiden øker magesmerter eller avføring ved ubehag.

Minst en del av tiden magesmerter eller raden av løs avføring når ubehag.

Minst en del av tiden ble magesmerter eller ubehag bedret etter avføring.

Symptomer i minst 6 måneder før diagnose

  • Screening/importperiode smerteintensitetsscore for NRS-ukemiddelverdien er 3,0 pluss og dagene som minst mer enn én gang en avføringstype er 6 eller 7 type over 2 dager/uke.
  • Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absorpsjon av alle kjente bivirkninger
  • Historie med gastrointestinal kirurgi (ikke inkludert appendektomi)
  • Historie om organiske gastrointestinale sykdommer: IBS, kreft etc.
  • Anamnese med kroniske sykdommer: anemi (hemoglobin<90g/L), lungetuberkulose, diabetes eller kardiovaskulær, lever, nyre, hjerne og hematopoietisk system og andre alvorlige sykdommer og psykiatriske pasienter, AST(aspartataminotransferase), ALT (alaninaminotransferase)> 1,5 ganger, BUN (blod urea nitrogen)> 1,2 ganger, Cr > 1,0 ganger normalt.
  • Sykdommen laktoseintoleranse, gallestein, endometriose, lett forveksles med IBS-symptomer på ;
  • Progressivt vekttap;
  • Samtidig medisinering er ikke i stand til å stoppe, men påvirker gastrointestinale bevegelser og funksjon i eksperimentet, slik som antibiotika, medisiner for å regulere tarmens mikroøkologi;
  • Samtidig bruk av medisiner kontinuerlig i mer enn en uke, men påvirker gastrointestinale bevegelser og funksjon i eksperimentet, slik som parasympatiske hemmere, ikke-depolariserende middel, antidiarré, opioidformulering, etc;
  • Andre forskere mener ikke passer på listen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Stivelseskapsel
I løpet av studiens to ukers screeningfase vil den daglige dosen på 3 tabletter tas før frokost, lunsj og kveldsmat.
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: N-acetyl-D-glukosamin
I løpet av den 8-ukers behandlingsfasen av studien vil dosen på 100 mg (3 tabletter) per dag bli tatt.
Legemiddel: N-acetyl-D-glukosamin
Andre navn:
  • Atysamin (ATSM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter Intensitet
Tidsramme: ett og et halvt år
Målt ved numerisk vurderingsskala
ett og et halvt år
Avføringskonsistens
Tidsramme: ett og et halvt år
Målt etter Bristols skala
ett og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle symptomer føles gradering
Tidsramme: ett og et halvt år
Som mål etter pasient rapporterte utfallsmål
ett og et halvt år
avføringsfrekvens
Tidsramme: ett og et halvt år
Som mål etter pasient rapporterte utfallsmål
ett og et halvt år
abdominal distensjon
Tidsramme: ett og et halvt år
Som mål etter pasient rapporterte utfallsmål
ett og et halvt år
slimete avføring
Tidsramme: ett og et halvt år
Som mål etter pasient rapporterte utfallsmål
ett og et halvt år
livskvalitetsparametere
Tidsramme: ett og et halvt år
Som mål ved sunn undersøkelse, SF-36
ett og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • liujunkang
  • dongying (Annet stipend/finansieringsnummer: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere