N-乙酰氨基葡萄糖胶囊治疗IBS-D的多中心撤药临床试验
2015年7月23日 更新者：Liujunkang、Third Military Medical University
N-乙酰氨基葡萄糖胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的多中心随机撤药临床试验
本研究是一项退出随机临床试验，旨在评估 1.1 化学药物 N-乙酰氨基葡萄糖对来自重庆四个中心的中国 IBS-D 患者的临床疗效和安全性。
本研究180例IBS-D患者均符合罗马Ⅲ诊断标准，NRS周均值筛选/导入期疼痛强度评分3.0+，大便类型至少1次以上的天数为6或7每周输入超过 2 天。
测试周期包括筛选/导入期（2 周）、开放治疗期（8 周）、双盲安慰剂对照随机停药期（8 周），主要结果指标是疼痛强度（NRS 评分 11 分制）和大便型（布里斯托尔型）。
次要终点包括总体症状感觉评分、排便频率、腹胀、粘液便和生活质量参数（IBS-36 量表）。
治疗期结束后，将疼痛强度和大便类型为有效的受试者进入随机停药期，分析比较治疗组与安慰剂组停药率及疗效指标评分降低的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 招聘中
- Daping Hospital
-
接触：
- Dongfeng Chen, doctor
- 电话号码：13883032812
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。
- 根据罗马 III 诊断标准诊断 IBS-D 受试者，反复发作腹痛或不适（难以描述疼痛的不适），过去 3 个月内每月发作至少 3 天。 具有以下三种症状中的两种或两种以上：
至少有一部分时间腹痛或排便不适时加重。
至少有一部分时间腹痛或排稀便时不适。
排便后至少有一部分时间腹痛或不适有所改善。
诊断前至少 6 个月的症状
- NRS周均值的筛选/导入期疼痛强度评分为3.0+并且至少超过1次大便类型的天数为6或7类型超过2天/周。
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 吸收任何已知的不良反应
- 胃肠手术史（不包括阑尾切除术）
- 器质性胃肠道疾病史：IBS、癌症等。
- 慢性病史：贫血（血红蛋白<90g/L）、肺结核、糖尿病或心血管、肝、肾、脑、造血系统等严重疾病及精神病患者，AST（谷草转氨酶）、ALT（谷丙转氨酶）> 1.5倍，BUN（血尿素氮）>1.2倍，Cr>1.0倍正常。
- 乳糖不耐症、胆结石、子宫内膜异位症等易与IBS症状混淆的疾病；
- 渐进式减肥；
- 合用药物在实验中无法阻止但影响胃肠运动和功能，如抗生素类药物、调节肠道微生态的药物；
- 合并用药连续使用超过一周但影响实验胃肠运动和功能的药物，如副交感神经抑制剂、非去极化剂、止泻药、阿片类制剂等；
- 其他研究人员认为不适合列入名单；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：淀粉胶囊
在研究的两周筛选阶段，将在早餐、午餐和晚餐前服用每日 3 片的剂量。
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实验性的：N-乙酰-D-葡萄糖胺
在研究的 8 周治疗阶段，将服用每天 100 毫克（3 片）的剂量。
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其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛强度
大体时间：一年半
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通过数字评分量表衡量
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一年半
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大便稠度
大体时间：一年半
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用布里斯托尔量表测量
|
一年半
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般症状手感分级
大体时间：一年半
|
根据患者报告的结果测量
|
一年半
|
|
排便次数
大体时间：一年半
|
根据患者报告的结果测量
|
一年半
|
|
腹胀
大体时间：一年半
|
根据患者报告的结果测量
|
一年半
|
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粘液便
大体时间：一年半
|
根据患者报告的结果测量
|
一年半
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生活质量参数
大体时间：一年半
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以健康调查衡量，SF-36
|
一年半
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Junkang Liu, Doctor、Third MMU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月23日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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