IBS-D治療のためのN-アセチルグルコサミンカプセルの多施設離脱臨床試験
2015年7月23日 更新者：Liujunkang、Third Military Medical University
下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）治療のためのN-アセチルグルコサミンカプセルの多施設無作為化離脱臨床試験
この研究は、重慶の 4 つのセンターから来た中国人 IBS-D 患者に対する 1.1 化学薬品 N-アセチル グルコサミンの臨床的有効性と安全性を評価するための無作為化臨床試験です。
この研究の 180 人の IBS-D 患者は Rome III 診断基準に一致し、NRS 週平均値のスクリーニング/インポート期間の疼痛強度スコアは 3.0 プラスであり、少なくとも 1 回以上便の種類が 6 または 7 である日週に 2 日以上入力します。
テスト サイクルには、スクリーニング/インポート期間 (2 週間)、オープン治療期間 (8 週間)、二重盲検プラセボ対照無作為休薬期間 (8 週間) が含まれます。スツールタイプ（ブリストルタイプ）。
二次エンドポイントには、全体的な症状の感覚スコア、排便頻度、腹部膨満、粘液便、生活の質のパラメーター (IBS-36 スケール) が含まれていました。
治療期間の終了後、痛みの強さと便のタイプが有効な被験者である参加者は、無作為化された休薬期間に入り、治療群とプラセボ群の離脱率と治療効果指数スコアの差の分析と比較が減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Daping Hospital
-
コンタクト：
- Dongfeng Chen, doctor
- 電話番号：13883032812
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- IBS-D被験者の診断のためのRoman III診断基準に基づいて、反復性の腹痛または不快感（痛みの不快感を表現するのは難しい）、過去3か月以内の毎月の発作が少なくとも3日。 次の 3 種類の症状のうち 2 つ以上がある場合:
不快感があると、少なくとも一部の時間で腹痛や排便が増加します。
少なくとも一部の時間に、腹痛または軟便の列が不快感を伴います。
排便後、腹痛または不快感が改善した時間の少なくとも一部。
診断前の少なくとも6か月間の症状
- NRS週平均値のスクリーニング/インポート期間の疼痛強度スコアは3.0プラスであり、少なくとも1回以上便のタイプが6または7タイプである日が2日/週である。
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
除外基準:
- 既知の有害物質の吸収
- 消化器外科の既往歴（虫垂切除を除く）
- 器質性消化器疾患の病歴：過敏性腸症候群、がんなど
- 慢性疾患の既往歴：貧血（ヘモグロビン＜90g/L）、肺結核、糖尿病または循環器、肝臓、腎臓、脳、造血器系およびその他の重篤な疾患および精神病患者、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）＞ 1.5倍、BUN（血中尿素窒素）＞1.2倍、Cr＞1.0倍。
- 乳糖不耐症、胆石、子宮内膜症の病気で、IBSの症状と混同されやすい;
- 漸進的な減量;
- 併用薬は停止することはできませんが、実験では胃腸の動きと機能に影響を与えます。
- 副交感神経抑制剤、非脱分極剤、止瀉剤、オピオイド製剤など、1週間以上継続して使用されているが、実験での胃腸の動きと機能に影響を与える併用薬;
- 他の研究者はリストにふさわしくないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：でんぷんカプセル
研究の 2 週間のスクリーニング段階では、1 日 3 錠を朝食、昼食、夕食の前に服用します。
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|
|
実験的：N-アセチル-D-グルコサミン
研究の8週間の治療段階では、1日あたり100mg（3錠）の用量が服用されます。
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他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹痛の強さ
時間枠：1年半
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数値評価尺度による測定
|
1年半
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|
便の硬さ
時間枠：1年半
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ブリストルのスケールで測定
|
1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な症状はグレーディングを感じます
時間枠：1年半
|
患者報告アウトカム測定による測定として
|
1年半
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排便頻度
時間枠：1年半
|
患者報告アウトカム測定による測定として
|
1年半
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|
腹部膨満
時間枠：1年半
|
患者報告アウトカム測定による測定として
|
1年半
|
|
粘液便
時間枠：1年半
|
患者報告アウトカム測定による測定として
|
1年半
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生活の質のパラメータ
時間枠：1年半
|
健康調査による対策として、SF-36
|
1年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Junkang Liu, Doctor、Third MMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月23日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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