- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01893606
N-asetyyliglukosamiinikapselin kliiniset monikeskustutkimukset IBS-D-hoitoon
torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Liujunkang, Third Military Medical University
N-asetyyliglukosamiinikapselin satunnaistetut kliiniset tutkimukset ärtyvän suolen oireyhtymän ja ripulin (IBS-D) hoitoon
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen peruutuspolku, jolla arvioidaan 1.1-kemiallisten lääkkeiden N-asetyyliglukosamiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla IBS-D-potilailla, jotka ovat peräisin neljästä Chongqingin keskustasta.
Tässä tutkimuksessa 180 IBS-D-potilasta on Rooma III -diagnostisten kriteerien mukaisia, seulonta-/tuontijakson kivun voimakkuuspisteet NRS-viikon keskiarvosta ovat 3,0 plus ja päivät, joina vähintään kerran ulostetyyppi on 6 tai 7 kirjoita yli 2 päivää/viikko.
Testisykli sisältää seulonta-/tuontijakson (2 viikkoa), avoimen hoitojakson (8 viikkoa), kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun satunnaistetun vieroitusjakson (8 viikkoa), pääasialliset tulosmittaukset ovat kivun voimakkuus (NRS-pistemäärä 11 pistettä) ja ulostetyyppi (Bristol-tyyppi).
Ja toissijaisia päätepisteitä olivat yleisoireet aistipisteet, ulostamistiheys, vatsan turvotus, limainen uloste ja elämänlaatuparametrit (IBS-36-asteikko).
Hoitojakson päätyttyä osallistujat, joiden kivun voimakkuus ja ulosteen tyyppi ovat tehokkaita koehenkilöitä satunnaistettuun vieroitusjaksoon, hoitoryhmän ja lumeryhmän välisen eron analysointi ja vertailu sekä parantavan vaikutuksen indeksin pisteet pienenevät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Daping Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongfeng Chen, doctor
- Puhelinnumero: 13883032812
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Perustuu Roman III diagnostisiin kriteereihin IBS-D-potilaiden diagnosoimiseksi, toistuva vatsakipu tai epämukavuus (vaikea kuvailla kipua), kuukausittainen kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 3 päivää. Kaksi tai useampi seuraavista kolmesta oireesta:
Ainakin osan ajasta vatsakipu tai ulostaminen lisääntyy, kun epämukavuus.
Ainakin osan ajasta vatsakipua tai irtonaisia ulosteita, kun epämukavuutta.
Ainakin osan ajasta vatsakipu tai epämukavuus parani ulostamisen jälkeen.
Oireet vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
- Seulonta-/tuontijakson kivun intensiteettipisteet NRS-viikon keskiarvosta ovat 3,0 plus ja päivät, jotka vähintään kerran esiintyy ulostetyypillä, ovat 6 tai 7 tyyppiä 2 päivän aikana/viikko.
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien tunnettujen haittavaikutusten imeytyminen
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (ei mukaan lukien umpilisäkkeen poisto)
- Orgaanisten maha-suolikanavan sairauksien historia: IBS, syöpä jne.
- Krooniset sairaudet: anemia (hemoglobiini < 90g/l), keuhkotuberkuloosi, diabetes tai sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, munuaiset, aivot ja hematopoieettiset järjestelmät ja muut vakavat sairaudet ja psykiatriset potilaat, AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi)> 1,5 kertaa, BUN (veren ureatyppi)> 1,2 kertaa, Cr > 1,0 kertaa normaali.
- Laktoosi-intoleranssi, sappikivet, endometrioosi, helposti sekoitettava IBS-oireisiin;
- Progressiivinen painonpudotus;
- Samanaikainen lääkitys ei pysty pysäyttämään vaan vaikuttaa ruoansulatuskanavan liikkeisiin ja toimintaan kokeessa, kuten antibioottilääkkeet, suoliston mikroekologiaa säätelevät lääkkeet;
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö jatkuvasti yli viikon ajan, mutta vaikuttaa ruoansulatuskanavan liikkeisiin ja toimintaan kokeessa, kuten parasympaattiset estäjät, ei-depolarisoiva aine, ripulilääkkeet, opioidiformulaatiot jne.
- Toisten tutkijoiden mielestä ei sovellu luetteloon;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tärkkelyskapseli
Tutkimuksen kahden viikon seulontavaiheen aikana vuorokausiannos 3 tablettia otetaan ennen aamiaista, lounasta ja illallista.
|
|
|
Kokeellinen: N-asetyyli-D-glukosamiini
Tutkimuksen 8 viikon hoitovaiheessa otetaan 100 mg:n (3 tabletin) päiväannos.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun voimakkuus
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Numeerisella luokitusasteikolla mitattuna
|
puolitoista vuotta
|
|
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Bristolin asteikolla mitattuna
|
puolitoista vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset oireet tuntuvat luopuvilta
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Potilaan raportoimien tulosmittausten mittana
|
puolitoista vuotta
|
|
ulostamisen taajuus
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Potilaan raportoimien tulosmittausten mittana
|
puolitoista vuotta
|
|
vatsan turvotus
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Potilaan raportoimien tulosmittausten mittana
|
puolitoista vuotta
|
|
limainen uloste
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Potilaan raportoimien tulosmittausten mittana
|
puolitoista vuotta
|
|
elämänlaatuparametreja
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Terveystutkimuksen mittana SF-36
|
puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- liujunkang
- dongying (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis