Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyyliglukosamiinikapselin kliiniset monikeskustutkimukset IBS-D-hoitoon

torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Liujunkang, Third Military Medical University

N-asetyyliglukosamiinikapselin satunnaistetut kliiniset tutkimukset ärtyvän suolen oireyhtymän ja ripulin (IBS-D) hoitoon

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen peruutuspolku, jolla arvioidaan 1.1-kemiallisten lääkkeiden N-asetyyliglukosamiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla IBS-D-potilailla, jotka ovat peräisin neljästä Chongqingin keskustasta. Tässä tutkimuksessa 180 IBS-D-potilasta on Rooma III -diagnostisten kriteerien mukaisia, seulonta-/tuontijakson kivun voimakkuuspisteet NRS-viikon keskiarvosta ovat 3,0 plus ja päivät, joina vähintään kerran ulostetyyppi on 6 tai 7 kirjoita yli 2 päivää/viikko. Testisykli sisältää seulonta-/tuontijakson (2 viikkoa), avoimen hoitojakson (8 viikkoa), kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun satunnaistetun vieroitusjakson (8 viikkoa), pääasialliset tulosmittaukset ovat kivun voimakkuus (NRS-pistemäärä 11 pistettä) ja ulostetyyppi (Bristol-tyyppi). Ja toissijaisia ​​päätepisteitä olivat yleisoireet aistipisteet, ulostamistiheys, vatsan turvotus, limainen uloste ja elämänlaatuparametrit (IBS-36-asteikko). Hoitojakson päätyttyä osallistujat, joiden kivun voimakkuus ja ulosteen tyyppi ovat tehokkaita koehenkilöitä satunnaistettuun vieroitusjaksoon, hoitoryhmän ja lumeryhmän välisen eron analysointi ja vertailu sekä parantavan vaikutuksen indeksin pisteet pienenevät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Puhelinnumero: 13883032812

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
  • Perustuu Roman III diagnostisiin kriteereihin IBS-D-potilaiden diagnosoimiseksi, toistuva vatsakipu tai epämukavuus (vaikea kuvailla kipua), kuukausittainen kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 3 päivää. Kaksi tai useampi seuraavista kolmesta oireesta:

Ainakin osan ajasta vatsakipu tai ulostaminen lisääntyy, kun epämukavuus.

Ainakin osan ajasta vatsakipua tai irtonaisia ​​ulosteita, kun epämukavuutta.

Ainakin osan ajasta vatsakipu tai epämukavuus parani ulostamisen jälkeen.

Oireet vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia

  • Seulonta-/tuontijakson kivun intensiteettipisteet NRS-viikon keskiarvosta ovat 3,0 plus ja päivät, jotka vähintään kerran esiintyy ulostetyypillä, ovat 6 tai 7 tyyppiä 2 päivän aikana/viikko.
  • Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien tunnettujen haittavaikutusten imeytyminen
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (ei mukaan lukien umpilisäkkeen poisto)
  • Orgaanisten maha-suolikanavan sairauksien historia: IBS, syöpä jne.
  • Krooniset sairaudet: anemia (hemoglobiini < 90g/l), keuhkotuberkuloosi, diabetes tai sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, munuaiset, aivot ja hematopoieettiset järjestelmät ja muut vakavat sairaudet ja psykiatriset potilaat, AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi)> 1,5 kertaa, BUN (veren ureatyppi)> 1,2 kertaa, Cr > 1,0 kertaa normaali.
  • Laktoosi-intoleranssi, sappikivet, endometrioosi, helposti sekoitettava IBS-oireisiin;
  • Progressiivinen painonpudotus;
  • Samanaikainen lääkitys ei pysty pysäyttämään vaan vaikuttaa ruoansulatuskanavan liikkeisiin ja toimintaan kokeessa, kuten antibioottilääkkeet, suoliston mikroekologiaa säätelevät lääkkeet;
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö jatkuvasti yli viikon ajan, mutta vaikuttaa ruoansulatuskanavan liikkeisiin ja toimintaan kokeessa, kuten parasympaattiset estäjät, ei-depolarisoiva aine, ripulilääkkeet, opioidiformulaatiot jne.
  • Toisten tutkijoiden mielestä ei sovellu luetteloon;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tärkkelyskapseli
Tutkimuksen kahden viikon seulontavaiheen aikana vuorokausiannos 3 tablettia otetaan ennen aamiaista, lounasta ja illallista.
Kokeellinen: N-asetyyli-D-glukosamiini
Tutkimuksen 8 viikon hoitovaiheessa otetaan 100 mg:n (3 tabletin) päiväannos.
Muut nimet:
  • Atysamiini (ATSM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun voimakkuus
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
Numeerisella luokitusasteikolla mitattuna
puolitoista vuotta
Jakkara johdonmukaisuus
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
Bristolin asteikolla mitattuna
puolitoista vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset oireet tuntuvat luopuvilta
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
Potilaan raportoimien tulosmittausten mittana
puolitoista vuotta
ulostamisen taajuus
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
Potilaan raportoimien tulosmittausten mittana
puolitoista vuotta
vatsan turvotus
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
Potilaan raportoimien tulosmittausten mittana
puolitoista vuotta
limainen uloste
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
Potilaan raportoimien tulosmittausten mittana
puolitoista vuotta
elämänlaatuparametreja
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
Terveystutkimuksen mittana SF-36
puolitoista vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • liujunkang
  • dongying (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Tilaa