Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické klinické zkoušky vysazení kapsle N-acetylglukosaminu pro léčbu IBS-D

23. července 2015 aktualizováno: Liujunkang, Third Military Medical University

Multicentrické randomizované klinické zkoušky vysazení kapsle N-acetylglukosaminu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)

Tato studie je randomizovanou klinickou stezkou z vysazení k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti 1.1 chemických léků N-acetyl glukosaminu u čínských pacientů s IBS-D pocházejících ze čtyř center v Chongqing. 180 pacientů s IBS-D v tomto výzkumu je v souladu s diagnostickými kritérii Řím III, skóre intenzity bolesti v období screeningu/importu průměrné hodnoty týdne NRS je 3,0 plus a dny, kdy alespoň jeden typ stolice je více než 6 nebo 7 typu přes 2 dny/týden. Testovací cyklus zahrnuje období screeningu/importu (2 týdny), období otevřené léčby (8 týdnů), dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované období vysazení (8 týdnů), hlavními měřítky výsledku jsou intenzita bolesti (skóre NRS 11 bodová stupnice) a typ stolice (typ Bristol). A sekundární koncové body zahrnovaly celkové symptomy senzorické skóre, frekvenci defekace, abdominální distenzi, hlenovitou stolici a parametry kvality života (škála IBS-36). Po skončení léčebného období se účastníci, jejichž intenzita bolesti a typ stolice jsou účinnými subjekty, do randomizovaného období odvykání, analýza a srovnání rozdílu mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem, míra vysazení a skóre indexu léčebného účinku snižují.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Telefonní číslo: 13883032812

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Na základě diagnostických kritérií Roman III pro diagnózu subjektů s IBS-D, opakující se bolest břicha nebo diskomfort (těžko popsatelný diskomfort bolesti), měsíční záchvat během posledních 3 měsíců alespoň 3 dny. Se dvěma nebo více z následujících tří typů příznaků:

Alespoň část času bolest břicha nebo vyprazdňování zesílí, když nepohodlí.

Alespoň část času bolest břicha nebo řada řídké stolice při nepohodlí.

Alespoň část času se bolest břicha nebo nepohodlí zlepšily po defekaci.

Příznaky po dobu nejméně 6 měsíců před diagnózou

  • Skóre intenzity bolesti v období screeningu/importu průměrné hodnoty týdne NRS jsou 3,0 plus a dny, kdy alespoň jeden typ stolice je 6 nebo 7 typu během 2 dnů/týden.
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absorpce jakýchkoli známých nežádoucích účinků
  • Historie gastrointestinálních operací (kromě apendektomie)
  • Historie organických gastrointestinálních onemocnění: IBS, rakovina atd.
  • Chronická onemocnění v anamnéze: anémie (hemoglobin<90g/l), plicní tuberkulóza, diabetes nebo kardiovaskulární, jaterní, ledvinový, mozkový a krvetvorný systém a další závažná onemocnění a psychiatričtí pacienti, AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza)> 1,5krát, BUN (dusík močoviny v krvi)> 1,2krát, Cr > 1,0krát normální.
  • Onemocnění intolerance laktózy, žlučové kameny, endometrióza, snadno zaměnitelné s příznaky IBS;
  • Progresivní hubnutí;
  • Souběžná medikace není schopna zastavit, ale ovlivnit gastrointestinální pohyb a funkci v experimentu, jako jsou antibiotika, léky regulující střevní mikroekologii;
  • Souběžná medikace se užívá nepřetržitě déle než týden, ale ovlivňuje gastrointestinální pohyb a funkci v experimentu, jako jsou parasympatické inhibitory, nedepolarizační činidlo, antidiaroikum, opioidní formulace atd.;
  • Jiní badatelé se domnívají, že se na seznam nehodí;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Škrobová kapsle
Během dvoutýdenní screeningové fáze studie bude denní dávka 3 tablety užívána před snídaní, obědem a večeří.
Experimentální: N-acetyl-D-glukosamin
Během 8týdenní léčebné fáze studie bude užívána dávka 100 mg (3 tablety) denně.
Ostatní jména:
  • Atysamin (ATSM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti břicha
Časové okno: jeden a půl roku
Měřeno číselnou hodnotící stupnicí
jeden a půl roku
Konzistence stolice
Časové okno: jeden a půl roku
Měřeno Bristolovou stupnicí
jeden a půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové příznaky se stupňují
Časové okno: jeden a půl roku
Měří se jako míra výsledků hlášených pacientem
jeden a půl roku
frekvence defekace
Časové okno: jeden a půl roku
Měří se jako míra výsledků hlášených pacientem
jeden a půl roku
roztažení břicha
Časové okno: jeden a půl roku
Měří se jako míra výsledků hlášených pacientem
jeden a půl roku
hlenová stolice
Časové okno: jeden a půl roku
Jako míra podle pacientem hlášených výsledků
jeden a půl roku
parametry kvality života
Časové okno: jeden a půl roku
Měřítkem zdravým průzkumem, SF-36
jeden a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • liujunkang
  • dongying (Jiné číslo grantu/financování: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Předplatit