- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01893606
Multicentrické klinické zkoušky vysazení kapsle N-acetylglukosaminu pro léčbu IBS-D
23. července 2015 aktualizováno: Liujunkang, Third Military Medical University
Multicentrické randomizované klinické zkoušky vysazení kapsle N-acetylglukosaminu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)
Tato studie je randomizovanou klinickou stezkou z vysazení k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti 1.1 chemických léků N-acetyl glukosaminu u čínských pacientů s IBS-D pocházejících ze čtyř center v Chongqing.
180 pacientů s IBS-D v tomto výzkumu je v souladu s diagnostickými kritérii Řím III, skóre intenzity bolesti v období screeningu/importu průměrné hodnoty týdne NRS je 3,0 plus a dny, kdy alespoň jeden typ stolice je více než 6 nebo 7 typu přes 2 dny/týden.
Testovací cyklus zahrnuje období screeningu/importu (2 týdny), období otevřené léčby (8 týdnů), dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované období vysazení (8 týdnů), hlavními měřítky výsledku jsou intenzita bolesti (skóre NRS 11 bodová stupnice) a typ stolice (typ Bristol).
A sekundární koncové body zahrnovaly celkové symptomy senzorické skóre, frekvenci defekace, abdominální distenzi, hlenovitou stolici a parametry kvality života (škála IBS-36).
Po skončení léčebného období se účastníci, jejichž intenzita bolesti a typ stolice jsou účinnými subjekty, do randomizovaného období odvykání, analýza a srovnání rozdílu mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem, míra vysazení a skóre indexu léčebného účinku snižují.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Daping Hospital
-
Kontakt:
- Dongfeng Chen, doctor
- Telefonní číslo: 13883032812
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
- Na základě diagnostických kritérií Roman III pro diagnózu subjektů s IBS-D, opakující se bolest břicha nebo diskomfort (těžko popsatelný diskomfort bolesti), měsíční záchvat během posledních 3 měsíců alespoň 3 dny. Se dvěma nebo více z následujících tří typů příznaků:
Alespoň část času bolest břicha nebo vyprazdňování zesílí, když nepohodlí.
Alespoň část času bolest břicha nebo řada řídké stolice při nepohodlí.
Alespoň část času se bolest břicha nebo nepohodlí zlepšily po defekaci.
Příznaky po dobu nejméně 6 měsíců před diagnózou
- Skóre intenzity bolesti v období screeningu/importu průměrné hodnoty týdne NRS jsou 3,0 plus a dny, kdy alespoň jeden typ stolice je 6 nebo 7 typu během 2 dnů/týden.
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Absorpce jakýchkoli známých nežádoucích účinků
- Historie gastrointestinálních operací (kromě apendektomie)
- Historie organických gastrointestinálních onemocnění: IBS, rakovina atd.
- Chronická onemocnění v anamnéze: anémie (hemoglobin<90g/l), plicní tuberkulóza, diabetes nebo kardiovaskulární, jaterní, ledvinový, mozkový a krvetvorný systém a další závažná onemocnění a psychiatričtí pacienti, AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza)> 1,5krát, BUN (dusík močoviny v krvi)> 1,2krát, Cr > 1,0krát normální.
- Onemocnění intolerance laktózy, žlučové kameny, endometrióza, snadno zaměnitelné s příznaky IBS;
- Progresivní hubnutí;
- Souběžná medikace není schopna zastavit, ale ovlivnit gastrointestinální pohyb a funkci v experimentu, jako jsou antibiotika, léky regulující střevní mikroekologii;
- Souběžná medikace se užívá nepřetržitě déle než týden, ale ovlivňuje gastrointestinální pohyb a funkci v experimentu, jako jsou parasympatické inhibitory, nedepolarizační činidlo, antidiaroikum, opioidní formulace atd.;
- Jiní badatelé se domnívají, že se na seznam nehodí;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Škrobová kapsle
Během dvoutýdenní screeningové fáze studie bude denní dávka 3 tablety užívána před snídaní, obědem a večeří.
|
|
|
Experimentální: N-acetyl-D-glukosamin
Během 8týdenní léčebné fáze studie bude užívána dávka 100 mg (3 tablety) denně.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti břicha
Časové okno: jeden a půl roku
|
Měřeno číselnou hodnotící stupnicí
|
jeden a půl roku
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: jeden a půl roku
|
Měřeno Bristolovou stupnicí
|
jeden a půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové příznaky se stupňují
Časové okno: jeden a půl roku
|
Měří se jako míra výsledků hlášených pacientem
|
jeden a půl roku
|
|
frekvence defekace
Časové okno: jeden a půl roku
|
Měří se jako míra výsledků hlášených pacientem
|
jeden a půl roku
|
|
roztažení břicha
Časové okno: jeden a půl roku
|
Měří se jako míra výsledků hlášených pacientem
|
jeden a půl roku
|
|
hlenová stolice
Časové okno: jeden a půl roku
|
Jako míra podle pacientem hlášených výsledků
|
jeden a půl roku
|
|
parametry kvality života
Časové okno: jeden a půl roku
|
Měřítkem zdravým průzkumem, SF-36
|
jeden a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- liujunkang
- dongying (Jiné číslo grantu/financování: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy