Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровые клинические испытания капсулы N-ацетилглюкозамина для лечения СРК-Д при синдроме отмены

23 июля 2015 г. обновлено: Liujunkang, Third Military Medical University

Многоцентровые рандомизированные клинические испытания отмены капсулы N-ацетилглюкозамина для лечения синдрома раздраженного кишечника с диареей (СРК-Д)

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с выводом для оценки клинической эффективности и безопасности 1.1 химических препаратов N-ацетилглюкозамина у китайских пациентов с СРК-Д, поступающих из четырех центров в Чунцине. 180 пациентов с СРК-Д в этом исследовании соответствуют диагностическим критериям Рима III, показатели интенсивности боли периода скрининга/импорта среднего значения недели NRS составляют 3,0 плюс, а количество дней, в течение которых по крайней мере более одного раза определялся тип стула, составляет 6 или 7. введите более 2 дней в неделю. Цикл испытаний включает период скрининга/импорта (2 недели), открытый период лечения (8 недель), двойной слепой плацебо-контролируемый рандомизированный период отмены (8 недель), основными показателями исхода являются интенсивность боли (11-балльная шкала NRS) и тип стула (бристольский тип). А вторичные конечные точки включали общие сенсорные баллы симптомов, частоту дефекации, вздутие живота, слизистый стул и параметры качества жизни (шкала IBS-36). После окончания периода лечения участники, чья интенсивность боли и тип стула являются эффективными субъектами, проходят рандомизированный период отмены, анализ и сравнение разницы между частотой отмены группы лечения и группой плацебо и показателем индекса лечебного эффекта уменьшаются.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Daping Hospital
        • Контакт:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Номер телефона: 13883032812

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • На основании диагностических критериев Романа III для диагностики СРК-Д у субъектов рецидивирующая боль или дискомфорт в животе (трудно описать дискомфорт от боли), ежемесячные приступы в течение последних 3 месяцев не менее 3 дней. С двумя или более из следующих трех видов симптомов:

По крайней мере часть времени боли в животе или дефекации усиливаются при дискомфорте.

По крайней мере часть времени боль в животе или ряд жидкого стула при дискомфорте.

По крайней мере часть времени боль или дискомфорт в животе уменьшались после дефекации.

Симптомы в течение как минимум 6 месяцев до постановки диагноза

  • Среднее значение интенсивности боли в период скрининга/импорта по шкале NRS за неделю составляет 3,0 плюс, а дни, когда тип стула по крайней мере более одного раза соответствует типу стула 6 или 7 в течение 2 дней в неделю.
  • Добровольно подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Поглощение любых известных неблагоприятных
  • История хирургии желудочно-кишечного тракта (не включая аппендэктомию)
  • Органические заболевания ЖКТ в анамнезе: СРК, рак и др.
  • Хронические заболевания в анамнезе: анемия (гемоглобин <90 г/л), туберкулез легких, сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, головного мозга, системы кроветворения и другие тяжелые заболевания и психические заболевания, АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза)> 1,5 раза, АМК (азот мочевины крови)> 1,2 раза, Cr> 1,0 раза от нормы.
  • Заболевание непереносимостью лактозы, желчнокаменной болезнью, эндометриозом легко спутать с симптомами СРК;
  • Прогрессивная потеря веса;
  • Сопутствующие лекарства не могут остановить, но влияют на движение и функцию желудочно-кишечного тракта в эксперименте, такие как антибиотики, препараты, регулирующие микроэкологию кишечника;
  • Сопутствующее использование лекарств непрерывно в течение более недели, но влияет на движение и функцию желудочно-кишечного тракта в эксперименте, таких как парасимпатические ингибиторы, недеполяризующие средства, антидиарейные, опиоидные препараты и т. д.;
  • Другие исследователи считают, что этот список не подходит;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Крахмальная капсула
В течение двухнедельной скрининговой фазы исследования дневная доза в 3 таблетки будет приниматься перед завтраком, обедом и ужином.
Экспериментальный: N-ацетил-D-глюкозамин
В течение 8-недельной фазы исследования будет приниматься доза 100 мг (3 таблетки) в день.
Другие имена:
  • Атисамин (АТСМ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в животе
Временное ограничение: полтора года
Измеряется по числовой рейтинговой шкале
полтора года
Консистенция стула
Временное ограничение: полтора года
По Бристольской шкале
полтора года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие симптомы ощущаются по шкале
Временное ограничение: полтора года
Как мера по сообщенным пациентом показателям исхода
полтора года
частота дефекации
Временное ограничение: полтора года
Как мера по сообщенным пациентом показателям исхода
полтора года
вздутие живота
Временное ограничение: полтора года
Как мера по сообщенным пациентом показателям исхода
полтора года
слизистый стул
Временное ограничение: полтора года
Как мера по сообщенным пациентом показателям исхода
полтора года
параметры качества жизни
Временное ограничение: полтора года
По результатам обследования здоровых людей SF-36
полтора года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • liujunkang
  • dongying (Другой номер гранта/финансирования: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться