- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01893606
Essais cliniques multicentriques de retrait de capsules de N-acétyl glucosamine pour le traitement du SII-D
Essais cliniques multicentriques randomisés avec retrait de la capsule de N-acétyl glucosamine pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Daping Hospital
-
Contact:
- Dongfeng Chen, doctor
- Numéro de téléphone: 13883032812
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Basé sur les critères diagnostiques romains III pour le diagnostic des sujets SII-D, douleur ou inconfort abdominal récurrent (difficile de décrire l'inconfort de la douleur), crise mensuelle au cours des 3 derniers mois au moins 3 jours. Avec au moins deux des trois types de symptômes suivants :
Au moins une partie du temps, les douleurs abdominales ou les défécations augmentent en cas d'inconfort.
Au moins une partie du temps des douleurs abdominales ou la rangée de selles molles en cas d'inconfort.
Au moins une partie du temps, la douleur ou l'inconfort abdominal s'est amélioré après la défécation.
Symptômes pendant au moins 6 mois avant le diagnostic
- Les scores d'intensité de la douleur de la période de dépistage/d'importation de la valeur moyenne hebdomadaire du NRS sont de 3,0 plus et les jours où au moins plus d'une fois un type de selles sont de type 6 ou 7 sur 2 jours/semaine.
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'absorption de tout effet indésirable connu
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hors appendicectomie)
- Antécédents de maladies gastro-intestinales organiques : SII, cancer, etc.
- Antécédents de maladies chroniques : anémie (hémoglobine<90g/L), tuberculose pulmonaire, diabète ou système cardiovasculaire, hépatique, rénal, cérébral et hématopoïétique et autres maladies graves et patients psychiatriques, AST (aspartate aminotransférase), ALT (alanine aminotransférase)> 1,5 fois, BUN (azote uréique du sang)> 1,2 fois, Cr> 1,0 fois la normale.
- La maladie de l'intolérance au lactose, les calculs biliaires, l'endométriose, facilement confondue avec les symptômes du SCI ;
- Perte de poids progressive;
- Les médicaments concomitants ne peuvent pas s'arrêter mais affectent le mouvement et la fonction gastro-intestinaux dans l'expérience, tels que les antibiotiques, les médicaments de régulation de la microécologie intestinale ;
- Les médicaments concomitants sont utilisés en continu pendant plus d'une semaine mais affectent le mouvement et la fonction gastro-intestinaux dans l'expérience, tels que les inhibiteurs parasympathiques, les agents non dépolarisants, les antidiarrhéiques, les formulations opioïdes, etc. ;
- D'autres chercheurs pensent qu'ils ne conviennent pas à la liste ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gélule d'amidon
Au cours de la phase de sélection de deux semaines de l'étude, la dose quotidienne de 3 comprimés sera prise avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
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Expérimental: N-acétyl-D-glucosamine
Pendant la phase de traitement de 8 semaines de l'étude, la dose de 100 mg (3 comprimés) par jour sera prise.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur abdominale
Délai: un an et demi
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Tel que mesuré par une échelle d'évaluation numérique
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un an et demi
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Consistance des selles
Délai: un an et demi
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Tel que mesuré par l'échelle de Bristol
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un an et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les symptômes généraux semblent graduels
Délai: un an et demi
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Comme mesure par les mesures des résultats rapportés par les patients
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un an et demi
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fréquence de défécation
Délai: un an et demi
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Comme mesure par les mesures des résultats rapportés par les patients
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un an et demi
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distension de l'abdomen
Délai: un an et demi
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Comme mesure par les mesures des résultats rapportés par les patients
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un an et demi
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selles muqueuses
Délai: un an et demi
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Comme mesure par les mesures des résultats rapportés par les patients
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un an et demi
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paramètres de qualité de vie
Délai: un an et demi
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Comme mesure par une enquête saine, SF-36
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un an et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- liujunkang
- dongying (Autre subvention/numéro de financement: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
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