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Essais cliniques multicentriques de retrait de capsules de N-acétyl glucosamine pour le traitement du SII-D

23 juillet 2015 mis à jour par: Liujunkang, Third Military Medical University

Essais cliniques multicentriques randomisés avec retrait de la capsule de N-acétyl glucosamine pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (IBS-D)

Cette étude est un essai clinique randomisé de retrait pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de 1.1 médicaments chimiques N-acétyl glucosamine sur des patients chinois SII-D provenant de quatre centres de chongqing. 180 patients IBS-D dans cette recherche sont conformes aux critères de diagnostic de Rome III, les scores d'intensité de la douleur de la période de dépistage/d'importation de la valeur moyenne hebdomadaire du NRS sont de 3,0 plus et les jours où au moins plus d'une fois un type de selles sont de 6 ou 7 tapez plus de 2 jours/semaine. Le cycle de test comprend une période de dépistage/d'importation (2 semaines), une période de traitement ouvert (8 semaines), une période de retrait randomisée en double aveugle contrôlée par placebo (8 semaines), les principales mesures de résultats sont l'intensité de la douleur (échelle de 11 points du score NRS) et type de selles (type Bristol). Et les critères d'évaluation secondaires comprenaient les scores sensoriels globaux des symptômes, la fréquence de défécation, la distension abdominale, les selles muqueuses et les paramètres de qualité de vie (échelle IBS-36). Après la fin de la période de traitement, les participants dont l'intensité de la douleur et le type de selles sont des sujets efficaces dans une période de sevrage randomisée, l'analyse et la comparaison de la différence entre le groupe de traitement et le taux de sevrage du groupe placebo et le score de l'indice d'effet curatif diminuent.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Daping Hospital
        • Contact:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Numéro de téléphone: 13883032812

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclus.
  • Basé sur les critères diagnostiques romains III pour le diagnostic des sujets SII-D, douleur ou inconfort abdominal récurrent (difficile de décrire l'inconfort de la douleur), crise mensuelle au cours des 3 derniers mois au moins 3 jours. Avec au moins deux des trois types de symptômes suivants :

Au moins une partie du temps, les douleurs abdominales ou les défécations augmentent en cas d'inconfort.

Au moins une partie du temps des douleurs abdominales ou la rangée de selles molles en cas d'inconfort.

Au moins une partie du temps, la douleur ou l'inconfort abdominal s'est amélioré après la défécation.

Symptômes pendant au moins 6 mois avant le diagnostic

  • Les scores d'intensité de la douleur de la période de dépistage/d'importation de la valeur moyenne hebdomadaire du NRS sont de 3,0 plus et les jours où au moins plus d'une fois un type de selles sont de type 6 ou 7 sur 2 jours/semaine.
  • Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • L'absorption de tout effet indésirable connu
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hors appendicectomie)
  • Antécédents de maladies gastro-intestinales organiques : SII, cancer, etc.
  • Antécédents de maladies chroniques : anémie (hémoglobine<90g/L), tuberculose pulmonaire, diabète ou système cardiovasculaire, hépatique, rénal, cérébral et hématopoïétique et autres maladies graves et patients psychiatriques, AST (aspartate aminotransférase), ALT (alanine aminotransférase)> 1,5 fois, BUN (azote uréique du sang)> 1,2 fois, Cr> 1,0 fois la normale.
  • La maladie de l'intolérance au lactose, les calculs biliaires, l'endométriose, facilement confondue avec les symptômes du SCI ;
  • Perte de poids progressive;
  • Les médicaments concomitants ne peuvent pas s'arrêter mais affectent le mouvement et la fonction gastro-intestinaux dans l'expérience, tels que les antibiotiques, les médicaments de régulation de la microécologie intestinale ;
  • Les médicaments concomitants sont utilisés en continu pendant plus d'une semaine mais affectent le mouvement et la fonction gastro-intestinaux dans l'expérience, tels que les inhibiteurs parasympathiques, les agents non dépolarisants, les antidiarrhéiques, les formulations opioïdes, etc. ;
  • D'autres chercheurs pensent qu'ils ne conviennent pas à la liste ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gélule d'amidon
Au cours de la phase de sélection de deux semaines de l'étude, la dose quotidienne de 3 comprimés sera prise avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Expérimental: N-acétyl-D-glucosamine
Pendant la phase de traitement de 8 semaines de l'étude, la dose de 100 mg (3 comprimés) par jour sera prise.
Autres noms:
  • Atysamine (ATSM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur abdominale
Délai: un an et demi
Tel que mesuré par une échelle d'évaluation numérique
un an et demi
Consistance des selles
Délai: un an et demi
Tel que mesuré par l'échelle de Bristol
un an et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes généraux semblent graduels
Délai: un an et demi
Comme mesure par les mesures des résultats rapportés par les patients
un an et demi
fréquence de défécation
Délai: un an et demi
Comme mesure par les mesures des résultats rapportés par les patients
un an et demi
distension de l'abdomen
Délai: un an et demi
Comme mesure par les mesures des résultats rapportés par les patients
un an et demi
selles muqueuses
Délai: un an et demi
Comme mesure par les mesures des résultats rapportés par les patients
un an et demi
paramètres de qualité de vie
Délai: un an et demi
Comme mesure par une enquête saine, SF-36
un an et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • liujunkang
  • dongying (Autre subvention/numéro de financement: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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