Multicenter Abstinens kliniska prövningar av N-acetyl Glucosamine Capsule för IBS-D-behandling
23 juli 2015 uppdaterad av: Liujunkang, Third Military Medical University
Multicenter randomiserat uttag kliniska prövningar av N-acetylglukosaminkapsel för Irritable Bowel Syndrome med diarré (IBS-D) Behandling
Denna studie är ett randomiserat kliniskt spår för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av 1.1 kemiska läkemedel N-acetylglukosamin på kinesiska IBS-D-patienter som kommer från fyra centra i Chongqing.
180 IBS-D-patienter i denna forskning överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för Rom III, smärtintensitetspoäng för screening/importperioder för NRS-veckans medelvärde är 3,0 plus och dagarna som åtminstone mer än en gång en avföringstyp är 6 eller 7 typ över 2 dagar/vecka.
Testcykeln inkluderar screening/importperiod (2 veckor), öppen behandlingsperiod (8 veckor), en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad abstinensperiod (8 veckor), de huvudsakliga utfallsmåtten är smärtintensitet (NRS-poäng 11 poängs skala) och avföringstyp (typ Bristol).
Och sekundära effektmått inkluderade övergripande symtom sensoriska poäng, avföringsfrekvens, utspänd buk, slemavföring och livskvalitetsparametrar (IBS-36 skala).
Efter slutet av behandlingsperioden, deltagarna vars smärtintensitet och avföringstyp är effektiva försökspersoner i en randomiserad abstinensperiod, minskar analys och jämförelse av skillnaden mellan behandlingsgrupp och placebogrupps abstinensfrekvens och kurativ effektindex.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekrytering
- Daping Hospital
-
Kontakt:
- Dongfeng Chen, doctor
- Telefonnummer: 13883032812
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år, inklusive.
- Baserat på de Roman III diagnostiska kriterierna för diagnos av IBS-D-patienter, återkommande buksmärtor eller obehag (svårt att beskriva obehag av smärta), månatlig attack under de senaste 3 månaderna minst 3 dagar. Med två eller flera av följande tre typer av symtom:
Åtminstone en del av tiden ökar buksmärtor eller avföring vid obehag.
Åtminstone en del av tiden buksmärtor eller raden av lös avföring vid obehag.
Åtminstone en del av tiden förbättrades buksmärtor eller obehag efter avföring.
Symtom i minst 6 månader före diagnos
- Screenings-/importperiodens smärtintensitetspoäng för NRS-veckans medelvärde är 3,0 plus och dagarna som åtminstone mer än en gång en avföringstyp är 6 eller 7 under 2 dagar/vecka.
- Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Absorption av alla kända negativa effekter
- Historik av gastrointestinala operationer (inte inklusive blindtarmsoperation)
- Historik om organiska gastrointestinala sjukdomar: IBS, cancer etc.
- Kroniska sjukdomar i anamnesen: anemi (hemoglobin<90g/L), lungtuberkulos, diabetes eller kardiovaskulär sjukdom, lever, njure, hjärna och hematopoetiska system och andra allvarliga sjukdomar och psykiatriska patienter, AST (aspartataminotransferas), ALT (alaninaminotransferas)> 1,5 gånger, BUN (blodureakväve)> 1,2 gånger, Cr > 1,0 gånger normalt.
- Sjukdomen laktosintolerans, gallsten, endometrios, lätt förväxlas med IBS-symtom på ;
- Progressiv viktminskning;
- Samtidig medicinering kan inte stoppa men påverkar gastrointestinala rörelser och funktion i experimentet, såsom antibiotika, läkemedel för att reglera tarmens mikroekologi;
- Samtidig medicinering kontinuerligt i mer än en vecka men påverkar den gastrointestinala rörelsen och funktionen i experimentet, såsom parasympatiska hämmare, icke-depolariserande medel, antidiarré, opioidformulering, etc;
- Andra forskare tycker inte lämpar sig för listan;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Stärkelsekapsel
Under den två veckor långa screeningfasen av studien kommer den dagliga dosen på 3 tabletter att tas före frukost, lunch och kvällsmat.
|
|
|
Experimentell: N-acetyl-D-glukosamin
Under den 8-veckors behandlingsfasen av studien kommer dosen på 100 mg (3 tabletter) per dag att tas.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buksmärta intensitet
Tidsram: ett och ett halvt år
|
Uppmätt med numerisk betygsskala
|
ett och ett halvt år
|
|
Pallkonsistens
Tidsram: ett och ett halvt år
|
Enligt Bristols skala
|
ett och ett halvt år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänna symtom känns gradering
Tidsram: ett och ett halvt år
|
Som mått av patientrapporterade utfallsmått
|
ett och ett halvt år
|
|
avföringsfrekvens
Tidsram: ett och ett halvt år
|
Som mått av patientrapporterade utfallsmått
|
ett och ett halvt år
|
|
utspänd buk
Tidsram: ett och ett halvt år
|
Som mått av patientrapporterade utfallsmått
|
ett och ett halvt år
|
|
slemhinna avföring
Tidsram: ett och ett halvt år
|
Som mått av patientrapporterade utfallsmått
|
ett och ett halvt år
|
|
livskvalitetsparametrar
Tidsram: ett och ett halvt år
|
Som mått på frisk undersökning, SF-36
|
ett och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- liujunkang
- dongying (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .