- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01893606
Ensayos clínicos multicéntricos de abstinencia de cápsulas de N-acetil glucosamina para el tratamiento del SII-D
23 de julio de 2015 actualizado por: Liujunkang, Third Military Medical University
Ensayos clínicos multicéntricos aleatorizados de retirada de cápsulas de N-acetilglucosamina para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D)
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de retiro para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de 1.1 fármacos químicos N-acetil glucosamina en pacientes chinos con SII-D provenientes de cuatro centros en Chongqing.
180 pacientes con SII-D en esta investigación están de acuerdo con los criterios de diagnóstico de Roma III, las puntuaciones de intensidad del dolor del período de detección/importación del valor medio de la semana NRS son 3.0 más y los días en los que al menos más de una vez un tipo de heces son 6 o 7 escribir durante 2 días/semana.
El ciclo de prueba incluye un período de selección/importación (2 semanas), un período de tratamiento abierto (8 semanas), un período de retiro aleatorio doble ciego controlado con placebo (8 semanas), las principales medidas de resultado son la intensidad del dolor (puntuación NRS escala de 11 puntos) y tipo de heces (tipo Bristol).
Y los criterios de valoración secundarios incluyeron las puntuaciones sensoriales generales de los síntomas, la frecuencia de defecación, la distensión abdominal, las heces mucosas y los parámetros de calidad de vida (escala IBS-36).
Después del final del período de tratamiento, los participantes cuya intensidad del dolor y tipo de heces son sujetos efectivos en un período de retiro aleatorio, se reduce el análisis y la comparación de la diferencia entre el grupo de tratamiento y el índice de retiro del grupo de placebo y la puntuación del índice de efecto curativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Daping Hospital
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Contacto:
- Dongfeng Chen, doctor
- Número de teléfono: 13883032812
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años, ambos inclusive.
- Basado en los criterios de diagnóstico de Roman III para el diagnóstico de sujetos con SII-D, dolor o malestar abdominal recurrente (difícil de describir el malestar del dolor), ataque mensual en los últimos 3 meses al menos 3 días. Con dos o más de los siguientes tres tipos de síntomas:
Al menos una parte del tiempo el dolor abdominal o defeca aumenta cuando se siente incómodo.
Al menos una parte del tiempo dolor abdominal o la fila de heces sueltas cuando se siente malestar.
Al menos una parte del tiempo, el dolor o la incomodidad abdominal mejoraron después de la defecación.
Síntomas durante al menos 6 meses antes del diagnóstico
- Las puntuaciones de intensidad del dolor del período de selección/importación del valor medio de la semana NRS son 3,0 o más y los días en los que al menos más de una vez un tipo de heces son de tipo 6 o 7 durante 2 días/semana.
- Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La absorción de cualquier efecto adverso conocido
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (sin incluir apendicectomía)
- Antecedentes de enfermedades orgánicas gastrointestinales: SII, cáncer, etc.
- Antecedentes de enfermedades crónicas: anemia (hemoglobina<90g/L), tuberculosis pulmonar, diabetes o enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, cerebrales y del sistema hematopoyético y otras enfermedades graves y pacientes psiquiátricos, AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa)> 1,5 veces, BUN (nitrógeno ureico en sangre) > 1,2 veces, Cr > 1,0 veces lo normal.
- La enfermedad de intolerancia a la lactosa, cálculos biliares, endometriosis, que se confunde fácilmente con los síntomas del SII;
- Pérdida de peso progresiva;
- La medicación concomitante no puede detener pero afecta el movimiento gastrointestinal y la función en el experimento, como los antibióticos, los medicamentos que regulan la microecología intestinal;
- La medicación concomitante se usa continuamente durante más de una semana pero afecta el movimiento y la función gastrointestinal en el experimento, como inhibidores parasimpáticos, agente no despolarizante, antidiarreico, formulación de opioides, etc.
- Otros investigadores creen que no es adecuado para la lista;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cápsula de almidón
Durante la fase de selección de dos semanas del estudio, la dosis diaria de 3 comprimidos se tomará antes del desayuno, el almuerzo y la cena.
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Experimental: N-acetil-D-glucosamina
Durante la fase de tratamiento de 8 semanas del estudio, se tomará la dosis de 100 mg (3 tabletas) por día.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: un año y medio
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Según lo medido por la escala de calificación numérica
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un año y medio
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: un año y medio
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Medido por la escala de Bristol
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un año y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los síntomas generales se sienten graduando
Periodo de tiempo: un año y medio
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Como medida por las medidas de resultado informadas por el paciente
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un año y medio
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frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: un año y medio
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Como medida por las medidas de resultado informadas por el paciente
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un año y medio
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distensión abdominal
Periodo de tiempo: un año y medio
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Como medida por las medidas de resultado informadas por el paciente
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un año y medio
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heces mucosas
Periodo de tiempo: un año y medio
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Como medida por las medidas de resultado informadas por el paciente
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un año y medio
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parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: un año y medio
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Como medida por encuesta saludable, SF-36
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un año y medio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- liujunkang
- dongying (Otro número de subvención/financiamiento: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
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