Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayos clínicos multicéntricos de abstinencia de cápsulas de N-acetil glucosamina para el tratamiento del SII-D

23 de julio de 2015 actualizado por: Liujunkang, Third Military Medical University

Ensayos clínicos multicéntricos aleatorizados de retirada de cápsulas de N-acetilglucosamina para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D)

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de retiro para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de 1.1 fármacos químicos N-acetil glucosamina en pacientes chinos con SII-D provenientes de cuatro centros en Chongqing. 180 pacientes con SII-D en esta investigación están de acuerdo con los criterios de diagnóstico de Roma III, las puntuaciones de intensidad del dolor del período de detección/importación del valor medio de la semana NRS son 3.0 más y los días en los que al menos más de una vez un tipo de heces son 6 o 7 escribir durante 2 días/semana. El ciclo de prueba incluye un período de selección/importación (2 semanas), un período de tratamiento abierto (8 semanas), un período de retiro aleatorio doble ciego controlado con placebo (8 semanas), las principales medidas de resultado son la intensidad del dolor (puntuación NRS escala de 11 puntos) y tipo de heces (tipo Bristol). Y los criterios de valoración secundarios incluyeron las puntuaciones sensoriales generales de los síntomas, la frecuencia de defecación, la distensión abdominal, las heces mucosas y los parámetros de calidad de vida (escala IBS-36). Después del final del período de tratamiento, los participantes cuya intensidad del dolor y tipo de heces son sujetos efectivos en un período de retiro aleatorio, se reduce el análisis y la comparación de la diferencia entre el grupo de tratamiento y el índice de retiro del grupo de placebo y la puntuación del índice de efecto curativo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Daping Hospital
        • Contacto:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Número de teléfono: 13883032812

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años, ambos inclusive.
  • Basado en los criterios de diagnóstico de Roman III para el diagnóstico de sujetos con SII-D, dolor o malestar abdominal recurrente (difícil de describir el malestar del dolor), ataque mensual en los últimos 3 meses al menos 3 días. Con dos o más de los siguientes tres tipos de síntomas:

Al menos una parte del tiempo el dolor abdominal o defeca aumenta cuando se siente incómodo.

Al menos una parte del tiempo dolor abdominal o la fila de heces sueltas cuando se siente malestar.

Al menos una parte del tiempo, el dolor o la incomodidad abdominal mejoraron después de la defecación.

Síntomas durante al menos 6 meses antes del diagnóstico

  • Las puntuaciones de intensidad del dolor del período de selección/importación del valor medio de la semana NRS son 3,0 o más y los días en los que al menos más de una vez un tipo de heces son de tipo 6 o 7 durante 2 días/semana.
  • Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • La absorción de cualquier efecto adverso conocido
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal (sin incluir apendicectomía)
  • Antecedentes de enfermedades orgánicas gastrointestinales: SII, cáncer, etc.
  • Antecedentes de enfermedades crónicas: anemia (hemoglobina<90g/L), tuberculosis pulmonar, diabetes o enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, cerebrales y del sistema hematopoyético y otras enfermedades graves y pacientes psiquiátricos, AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa)> 1,5 veces, BUN (nitrógeno ureico en sangre) > 1,2 veces, Cr > 1,0 veces lo normal.
  • La enfermedad de intolerancia a la lactosa, cálculos biliares, endometriosis, que se confunde fácilmente con los síntomas del SII;
  • Pérdida de peso progresiva;
  • La medicación concomitante no puede detener pero afecta el movimiento gastrointestinal y la función en el experimento, como los antibióticos, los medicamentos que regulan la microecología intestinal;
  • La medicación concomitante se usa continuamente durante más de una semana pero afecta el movimiento y la función gastrointestinal en el experimento, como inhibidores parasimpáticos, agente no despolarizante, antidiarreico, formulación de opioides, etc.
  • Otros investigadores creen que no es adecuado para la lista;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cápsula de almidón
Durante la fase de selección de dos semanas del estudio, la dosis diaria de 3 comprimidos se tomará antes del desayuno, el almuerzo y la cena.
Experimental: N-acetil-D-glucosamina
Durante la fase de tratamiento de 8 semanas del estudio, se tomará la dosis de 100 mg (3 tabletas) por día.
Otros nombres:
  • Atisamina (ATSM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: un año y medio
Según lo medido por la escala de calificación numérica
un año y medio
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: un año y medio
Medido por la escala de Bristol
un año y medio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas generales se sienten graduando
Periodo de tiempo: un año y medio
Como medida por las medidas de resultado informadas por el paciente
un año y medio
frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: un año y medio
Como medida por las medidas de resultado informadas por el paciente
un año y medio
distensión abdominal
Periodo de tiempo: un año y medio
Como medida por las medidas de resultado informadas por el paciente
un año y medio
heces mucosas
Periodo de tiempo: un año y medio
Como medida por las medidas de resultado informadas por el paciente
un año y medio
parámetros de calidad de vida
Periodo de tiempo: un año y medio
Como medida por encuesta saludable, SF-36
un año y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • liujunkang
  • dongying (Otro número de subvención/financiamiento: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir