- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01893606
Sperimentazioni cliniche di ritiro multicentrico della capsula di N-acetil glucosamina per il trattamento dell'IBS-D
23 luglio 2015 aggiornato da: Liujunkang, Third Military Medical University
Sperimentazioni cliniche di ritiro randomizzato multicentrico della capsula di N-acetil glucosamina per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D)
Questo studio è un percorso clinico randomizzato di prelievo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di 1.1 farmaci chimici N-acetil glucosamina su pazienti cinesi con IBS-D provenienti da quattro centri di Chongqing.
180 pazienti IBS-D in questa ricerca sono in accordo con i criteri diagnostici di Roma III, i punteggi di intensità del dolore del periodo di screening/importazione del valore medio della settimana NRS sono 3.0 plus e i giorni in cui almeno più di una volta un tipo di feci sono 6 o 7 digitare più di 2 giorni/settimana.
Il ciclo di test include il periodo di screening/importazione (2 settimane), il periodo di trattamento aperto (8 settimane), un periodo di sospensione randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (8 settimane), le principali misure di esito sono l'intensità del dolore (punteggio NRS scala a 11 punti) e tipo di feci (tipo Bristol).
E gli endpoint secondari includevano i punteggi sensoriali generali dei sintomi, la frequenza della defecazione, la distensione addominale, le feci mucose e i parametri della qualità della vita (scala IBS-36).
Dopo la fine del periodo di trattamento, i partecipanti la cui intensità del dolore e il tipo di feci sono soggetti efficaci in un periodo di sospensione randomizzato, l'analisi e il confronto della differenza tra il tasso di sospensione del gruppo di trattamento e il gruppo placebo e il punteggio dell'indice di effetto curativo si riducono.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junkang Liu, Doctor
- Numero di telefono: +86-023-68752191
- Email: liujunkang@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanxia Liu, Master
- Numero di telefono: +86-023-68752190
- Email: liuyibin_04@163.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- Daping Hospital
-
Contatto:
- Dongfeng Chen, doctor
- Numero di telefono: 13883032812
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna, dai 18 ai 65 anni compresi.
- Sulla base dei criteri diagnostici Roman III per la diagnosi di soggetti con IBS-D, dolore o disagio addominale ricorrente (difficile descrivere il disagio del dolore), attacco mensile negli ultimi 3 mesi almeno 3 giorni. Con due o più dei seguenti tre tipi di sintomi:
Almeno una parte del tempo il dolore addominale o la defecazione aumentano quando il disagio.
Almeno una parte del tempo dolore addominale o la fila di feci molli quando il disagio.
Almeno una parte del tempo il dolore o il disagio addominale è migliorato dopo la defecazione.
Sintomi per almeno 6 mesi prima della diagnosi
- I punteggi dell'intensità del dolore del periodo di screening/importazione del valore medio della settimana NRS sono 3,0 e i giorni in cui almeno più di una volta un tipo di feci sono di tipo 6 o 7 su 2 giorni/settimana.
- Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- L'assorbimento di qualsiasi avverso noto
- Storia di chirurgia gastrointestinale (esclusa l'appendicectomia)
- Storia di malattie gastrointestinali organiche: IBS, cancro ecc.
- Storia di malattie croniche: anemia (emoglobina <90 g/L), tubercolosi polmonare, diabete o sistema cardiovascolare, fegato, reni, cervello e sistema ematopoietico e altre gravi malattie e pazienti psichiatrici, AST (aspartato aminotransferasi), ALT (alanina aminotransferasi)> 1,5 volte, BUN (azoto ureico nel sangue)> 1,2 volte, Cr> 1,0 volte normale.
- La malattia di intolleranza al lattosio, calcoli biliari, endometriosi, facilmente confusi con i sintomi di IBS di;
- Perdita di peso progressiva;
- I farmaci concomitanti non sono in grado di arrestare ma influenzano il movimento e la funzione gastrointestinale nell'esperimento, come i farmaci antibiotici, i farmaci che regolano la microecologia intestinale;
- L'uso concomitante di farmaci ininterrottamente per più di una settimana ma influisce sul movimento e sulla funzione gastrointestinale nell'esperimento, come inibitori parasimpatici, agenti non depolarizzanti, antidiarroici, formulazione di oppioidi, ecc.;
- Altri ricercatori ritengono non adatto alla lista;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Capsula di amido
Durante la fase di screening di due settimane dello studio, la dose giornaliera di 3 compresse sarà assunta prima di colazione, pranzo e cena.
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Sperimentale: N-acetil-D-glucosamina
Durante la fase di trattamento di 8 settimane dello studio, verrà assunta la dose di 100 mg (3 compresse) al giorno.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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Come misurato dalla scala di valutazione numerica
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un anno e mezzo
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
Come misurato dalla scala di Bristol
|
un anno e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I sintomi generali si sentono di classificazione
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
Come misura in base alle misure dei risultati riportati dal paziente
|
un anno e mezzo
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frequenza di defecazione
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
Come misura in base alle misure dei risultati riportati dal paziente
|
un anno e mezzo
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distensione addominale
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
Come misura in base alle misure dei risultati riportati dal paziente
|
un anno e mezzo
|
feci mucose
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
Come misura in base alle misure dei risultati riportati dal paziente
|
un anno e mezzo
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parametri di qualità della vita
Lasso di tempo: un anno e mezzo
|
Come misura da sondaggio sano, SF-36
|
un anno e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- liujunkang
- dongying (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
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