Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badania kliniczne wycofania kapsułki N-acetyloglukozaminy w leczeniu IBS-D

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Liujunkang, Third Military Medical University

Wieloośrodkowe randomizowane badania kliniczne z wycofaniem kapsułki N-acetylo-glukozaminy w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)

To badanie jest randomizowaną próbą kliniczną wycofania w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leków chemicznych 1.1 N-acetyloglukozaminy na chińskich pacjentach z IBS-D pochodzących z czterech ośrodków w Chongqing. 180 pacjentów z IBS-D biorących udział w tym badaniu spełnia kryteria diagnostyczne Rzym III, przesiewowe/importowane oceny intensywności bólu w skali tygodnia NRS wynoszą średnio 3,0 plus, a dni, w których co najmniej jeden typ stolca występuje częściej niż raz, wynoszą 6 lub 7 pisz przez 2 dni w tygodniu. Cykl testowy obejmuje okres badania przesiewowego/importu (2 tygodnie), okres leczenia otwartego (8 tygodni), okres karencji z randomizacją i kontrolą placebo z podwójnie ślepą próbą (8 tygodni). typ stolca (typ Bristol). A drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ogólną ocenę sensoryczną objawów, częstość wypróżnień, wzdęcia brzucha, śluzowe stolce i parametry jakości życia (skala IBS-36). Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy, których intensywność bólu i rodzaj stolca są skutecznymi podmiotami, zostali poddani randomizowanemu okresowi karencji, analizie i porównaniu różnicy między grupą leczoną a grupą placebo, wskaźnik wycofania i wskaźnik efektu leczniczego zmniejszają się.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Numer telefonu: 13883032812

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Na podstawie kryteriów diagnostycznych Roman III dla rozpoznania IBS-D, nawracający ból brzucha lub dyskomfort (trudny do opisania dyskomfort bólowy), comiesięczny napad w ciągu ostatnich 3 miesięcy co najmniej 3 dni. Z dwoma lub więcej z następujących trzech rodzajów objawów:

Przynajmniej przez część czasu ból brzucha lub stolec zwiększają się, gdy pojawia się dyskomfort.

Przynajmniej przez część czasu ból brzucha lub rząd luźnych stolców podczas dyskomfortu.

Przynajmniej przez część czasu ból brzucha lub dyskomfort zmniejszały się po wypróżnieniu.

Objawy przez co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą

  • Wyniki badań przesiewowych/importowanych ocen intensywności bólu w skali tygodnia NRS wynoszą średnio 3,0 plus, a dni, w których co najmniej jeden typ stolca to 6 lub 7 w ciągu 2 dni/tydzień.
  • Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wchłanianie wszelkich znanych działań niepożądanych
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (bez wyrostka robaczkowego)
  • Historia chorób organicznych przewodu pokarmowego: IBS, nowotwory itp.
  • Historia chorób przewlekłych: anemia (hemoglobina <90g/L), gruźlica płuc, cukrzyca lub układ sercowo-naczyniowy, wątroby, nerek, mózgu i układu krwiotwórczego oraz inne poważne choroby i pacjenci psychiatryczni, AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa)> 1,5 razy, BUN (azot mocznikowy we krwi) > 1,2 razy, Cr > 1,0 razy normalny.
  • Choroba nietolerancji laktozy, kamica żółciowa, endometrioza, którą łatwo pomylić z objawami IBS;
  • Postępująca utrata masy ciała;
  • Jednoczesne leki nie są w stanie zatrzymać, ale wpływają na ruchy i funkcje przewodu pokarmowego w eksperymencie, takie jak antybiotyki, leki regulujące mikroekologię jelitową;
  • Jednoczesne stosowanie leków w sposób ciągły przez ponad tydzień, ale wpływających na ruchy i funkcję przewodu pokarmowego w eksperymencie, takie jak inhibitory układu przywspółczulnego, środek niedepolaryzujący, środek przeciwbiegunkowy, preparat opioidowy itp.;
  • Inni badacze uważają, że nie nadaje się do tej listy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka skrobiowa
Podczas dwutygodniowej fazy przesiewowej badania dzienna dawka 3 tabletek będzie przyjmowana przed śniadaniem, obiadem i kolacją.
Eksperymentalny: N-acetylo-D-glukozamina
Podczas 8-tygodniowej fazy leczenia w ramach badania przyjmowana będzie dawka 100 mg (3 tabletki) na dobę.
Inne nazwy:
  • Atysamina (ATSM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: półtora roku
Zgodnie z numeryczną skalą ocen
półtora roku
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: półtora roku
Według skali Bristola
półtora roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne objawy odczuwalne stopniowanie
Ramy czasowe: półtora roku
Jako miary według zgłaszanych przez pacjentów miar wyników
półtora roku
częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: półtora roku
Jako miary według zgłaszanych przez pacjentów miar wyników
półtora roku
rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: półtora roku
Jako miary według zgłaszanych przez pacjentów miar wyników
półtora roku
śluzowy stolec
Ramy czasowe: półtora roku
Miary wyników według zgłaszanych przez pacjentów
półtora roku
parametry jakości życia
Ramy czasowe: półtora roku
Zgodnie z miarą zdrowej ankiety, SF-36
półtora roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • liujunkang
  • dongying (Inny numer grantu/finansowania: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj