- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01893606
Wieloośrodkowe badania kliniczne wycofania kapsułki N-acetyloglukozaminy w leczeniu IBS-D
23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Liujunkang, Third Military Medical University
Wieloośrodkowe randomizowane badania kliniczne z wycofaniem kapsułki N-acetylo-glukozaminy w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)
To badanie jest randomizowaną próbą kliniczną wycofania w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leków chemicznych 1.1 N-acetyloglukozaminy na chińskich pacjentach z IBS-D pochodzących z czterech ośrodków w Chongqing.
180 pacjentów z IBS-D biorących udział w tym badaniu spełnia kryteria diagnostyczne Rzym III, przesiewowe/importowane oceny intensywności bólu w skali tygodnia NRS wynoszą średnio 3,0 plus, a dni, w których co najmniej jeden typ stolca występuje częściej niż raz, wynoszą 6 lub 7 pisz przez 2 dni w tygodniu.
Cykl testowy obejmuje okres badania przesiewowego/importu (2 tygodnie), okres leczenia otwartego (8 tygodni), okres karencji z randomizacją i kontrolą placebo z podwójnie ślepą próbą (8 tygodni). typ stolca (typ Bristol).
A drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ogólną ocenę sensoryczną objawów, częstość wypróżnień, wzdęcia brzucha, śluzowe stolce i parametry jakości życia (skala IBS-36).
Po zakończeniu okresu leczenia uczestnicy, których intensywność bólu i rodzaj stolca są skutecznymi podmiotami, zostali poddani randomizowanemu okresowi karencji, analizie i porównaniu różnicy między grupą leczoną a grupą placebo, wskaźnik wycofania i wskaźnik efektu leczniczego zmniejszają się.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junkang Liu, Doctor
- Numer telefonu: +86-023-68752191
- E-mail: liujunkang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yanxia Liu, Master
- Numer telefonu: +86-023-68752190
- E-mail: liuyibin_04@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- Daping Hospital
-
Kontakt:
- Dongfeng Chen, doctor
- Numer telefonu: 13883032812
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Na podstawie kryteriów diagnostycznych Roman III dla rozpoznania IBS-D, nawracający ból brzucha lub dyskomfort (trudny do opisania dyskomfort bólowy), comiesięczny napad w ciągu ostatnich 3 miesięcy co najmniej 3 dni. Z dwoma lub więcej z następujących trzech rodzajów objawów:
Przynajmniej przez część czasu ból brzucha lub stolec zwiększają się, gdy pojawia się dyskomfort.
Przynajmniej przez część czasu ból brzucha lub rząd luźnych stolców podczas dyskomfortu.
Przynajmniej przez część czasu ból brzucha lub dyskomfort zmniejszały się po wypróżnieniu.
Objawy przez co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą
- Wyniki badań przesiewowych/importowanych ocen intensywności bólu w skali tygodnia NRS wynoszą średnio 3,0 plus, a dni, w których co najmniej jeden typ stolca to 6 lub 7 w ciągu 2 dni/tydzień.
- Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wchłanianie wszelkich znanych działań niepożądanych
- Historia operacji przewodu pokarmowego (bez wyrostka robaczkowego)
- Historia chorób organicznych przewodu pokarmowego: IBS, nowotwory itp.
- Historia chorób przewlekłych: anemia (hemoglobina <90g/L), gruźlica płuc, cukrzyca lub układ sercowo-naczyniowy, wątroby, nerek, mózgu i układu krwiotwórczego oraz inne poważne choroby i pacjenci psychiatryczni, AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa)> 1,5 razy, BUN (azot mocznikowy we krwi) > 1,2 razy, Cr > 1,0 razy normalny.
- Choroba nietolerancji laktozy, kamica żółciowa, endometrioza, którą łatwo pomylić z objawami IBS;
- Postępująca utrata masy ciała;
- Jednoczesne leki nie są w stanie zatrzymać, ale wpływają na ruchy i funkcje przewodu pokarmowego w eksperymencie, takie jak antybiotyki, leki regulujące mikroekologię jelitową;
- Jednoczesne stosowanie leków w sposób ciągły przez ponad tydzień, ale wpływających na ruchy i funkcję przewodu pokarmowego w eksperymencie, takie jak inhibitory układu przywspółczulnego, środek niedepolaryzujący, środek przeciwbiegunkowy, preparat opioidowy itp.;
- Inni badacze uważają, że nie nadaje się do tej listy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kapsułka skrobiowa
Podczas dwutygodniowej fazy przesiewowej badania dzienna dawka 3 tabletek będzie przyjmowana przed śniadaniem, obiadem i kolacją.
|
|
Eksperymentalny: N-acetylo-D-glukozamina
Podczas 8-tygodniowej fazy leczenia w ramach badania przyjmowana będzie dawka 100 mg (3 tabletki) na dobę.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu brzucha
Ramy czasowe: półtora roku
|
Zgodnie z numeryczną skalą ocen
|
półtora roku
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: półtora roku
|
Według skali Bristola
|
półtora roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne objawy odczuwalne stopniowanie
Ramy czasowe: półtora roku
|
Jako miary według zgłaszanych przez pacjentów miar wyników
|
półtora roku
|
częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: półtora roku
|
Jako miary według zgłaszanych przez pacjentów miar wyników
|
półtora roku
|
rozdęcie brzucha
Ramy czasowe: półtora roku
|
Jako miary według zgłaszanych przez pacjentów miar wyników
|
półtora roku
|
śluzowy stolec
Ramy czasowe: półtora roku
|
Miary wyników według zgłaszanych przez pacjentów
|
półtora roku
|
parametry jakości życia
Ramy czasowe: półtora roku
|
Zgodnie z miarą zdrowej ankiety, SF-36
|
półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- liujunkang
- dongying (Inny numer grantu/finansowania: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy