- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01893606
Ensaios Clínicos de Retirada Multicêntricos da Cápsula de N-acetil Glucosamina para Tratamento da SII-D
23 de julho de 2015 atualizado por: Liujunkang, Third Military Medical University
Ensaios Clínicos Multicêntricos de Retirada Randomizada da Cápsula de N-acetil Glucosamina para Tratamento da Síndrome do Intestino Irritável com Diarréia (SII-D)
Este estudo é uma trilha clínica randomizada de retirada para avaliar a eficácia clínica e a segurança de 1.1 drogas químicas N-acetil glucosamina em pacientes chineses com SII-D provenientes de quatro centros em Chongqing.
180 pacientes com SII-D nesta pesquisa estão de acordo com os critérios de diagnóstico de Roma III, as pontuações de intensidade da dor do período de triagem/importação do valor médio da semana NRS são 3,0 ou mais e os dias em que pelo menos mais de uma vez por tipo de fezes são 6 ou 7 digite mais de 2 dias/semana.
O ciclo de teste inclui período de triagem/importação (2 semanas), período de tratamento aberto (8 semanas), um período de retirada randomizado controlado por placebo duplo-cego (8 semanas), as principais medidas de resultado são a intensidade da dor (escala de 11 pontos do NRS) e tipo de fezes (tipo Bristol).
E os desfechos secundários incluíram escores sensoriais de sintomas gerais, frequência de defecação, distensão abdominal, fezes mucosas e parâmetros de qualidade de vida (escala IBS-36).
Após o final do período de tratamento, os participantes cuja intensidade da dor e tipo de fezes são sujeitos efetivos em um período de retirada randomizado, análise e comparação da diferença entre a taxa de retirada do grupo de tratamento e do grupo placebo e a pontuação do índice de efeito curativo reduz.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Daping Hospital
-
Contato:
- Dongfeng Chen, doctor
- Número de telefone: 13883032812
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, dos 18 aos 65 anos, inclusive.
- Com base nos critérios diagnósticos de Roman III para o diagnóstico de indivíduos com SII-D, dor ou desconforto abdominal recorrente (difícil descrever o desconforto da dor), crise mensal nos últimos 3 meses, pelo menos 3 dias. Com dois ou mais dos três tipos de sintomas a seguir:
Pelo menos uma parte do tempo, a dor abdominal ou a defecação aumentam quando há desconforto.
Pelo menos uma parte do tempo, dor abdominal ou fileira de fezes moles quando há desconforto.
Pelo menos uma parte do tempo a dor ou desconforto abdominal melhorou após a defecação.
Sintomas por pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
- As pontuações da intensidade da dor do período de triagem/importação do valor médio da semana NRS são 3,0 ou mais e os dias em que pelo menos mais de uma vez um tipo de fezes são 6 ou 7 tipo ao longo de 2 dias/semana.
- Assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- A absorção de qualquer efeito adverso conhecido
- História de cirurgia gastrointestinal (não incluindo apendicectomia)
- Histórico de doenças gastrointestinais orgânicas: SII, câncer, etc.
- Histórico de doenças crônicas: anemia (hemoglobina <90g/L), tuberculose pulmonar, diabetes ou doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, cerebrais e do sistema hematopoiético e outras doenças graves e pacientes psiquiátricos, AST(aspartato aminotransferase), ALT (alanina aminotransferase)> 1,5 vezes, BUN (nitrogênio ureico no sangue)> 1,2 vezes, Cr > 1,0 vezes o normal.
- A doença de intolerância à lactose, cálculos biliares, endometriose, facilmente confundida com os sintomas da SII;
- Perda de peso progressiva;
- A medicação concomitante é incapaz de parar, mas afeta o movimento gastrointestinal e a função no experimento, como antibióticos, drogas reguladoras da microecologia intestinal;
- Uso de medicamentos concomitantes continuamente por mais de uma semana, mas que afetam o movimento e a função gastrointestinal no experimento, como inibidores parassimpáticos, agente não despolarizante, antidiarréico, formulação de opioides, etc;
- Outros pesquisadores acham que não é adequado para a lista;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cápsula de amido
Durante a fase de triagem de duas semanas do estudo, a dose diária de 3 comprimidos será tomada antes do café da manhã, almoço e jantar.
|
|
|
Experimental: N-acetil-D-glucosamina
Durante a fase de tratamento de 8 semanas do estudo, será tomada a dose de 100 mg (3 comprimidos) por dia.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor Abdominal
Prazo: um ano e meio
|
Conforme medido pela escala de classificação numérica
|
um ano e meio
|
|
Consistência das fezes
Prazo: um ano e meio
|
Conforme medido pela escala de Bristol
|
um ano e meio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas gerais sentem classificação
Prazo: um ano e meio
|
Como medida por medidas de resultados relatados pelo paciente
|
um ano e meio
|
|
frequência de defecação
Prazo: um ano e meio
|
Como medida por medidas de resultados relatados pelo paciente
|
um ano e meio
|
|
distensão abdominal
Prazo: um ano e meio
|
Como medida por medidas de resultados relatados pelo paciente
|
um ano e meio
|
|
fezes mucosas
Prazo: um ano e meio
|
Como medida por medidas de resultados relatados pelo paciente
|
um ano e meio
|
|
parâmetros de qualidade de vida
Prazo: um ano e meio
|
Como medida por pesquisa saudável, SF-36
|
um ano e meio
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- liujunkang
- dongying (Número de outro subsídio/financiamento: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
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