Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetil-glükózamin kapszula többközpontú megvonási klinikai vizsgálata az IBS-D kezelésére

2015. július 23. frissítette: Liujunkang, Third Military Medical University

Az N-acetil-glükózamin kapszula többközpontú randomizált megvonási klinikai vizsgálata hasmenéssel járó irritábilis bélszindróma (IBS-D) kezelésére

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, melynek célja az 1,1 kémiai gyógyszer, az N-acetil-glükózamin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kínai IBS-D betegeknél, akik négy chongqingi központból származnak. Ebben a kutatásban 180 IBS-D beteg felel meg a Róma III diagnosztikai kritériumoknak, a szűrési/import periódus fájdalomintenzitási pontszáma az NRS heti átlagértéke 3,0 plusz, és azon napok, amelyeken legalább egy alkalommal széklettípus 6 vagy 7 heti 2 napon keresztül írja be. A tesztciklus magában foglalja a szűrési/importálási időszakot (2 hét), a nyílt kezelési időszakot (8 hét), a kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált megvonási időszakot (8 hét), a fő eredménymérők a fájdalom intenzitása (11 pontos NRS pontszám skála) és széklettípus (Bristoli típusú). A másodlagos végpontok között szerepelt az általános tünetek szenzoros pontszáma, a székletürítés gyakorisága, a hasi feszülés, a nyálkás széklet és az életminőség paraméterei (IBS-36 skála). A kezelési periódus lejárta után a fájdalom intenzitása és széklettípusa hatékony alanyok egy randomizált megvonási periódusba kerülnek, a kezelt csoport és a placebocsoport közötti különbség elemzése és összehasonlítása, valamint a gyógyító hatás index pontszáma csökken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Toborzás
        • Daping Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongfeng Chen, doctor
          • Telefonszám: 13883032812

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közöttiek.
  • Az IBS-D alanyok diagnosztizálására vonatkozó Roman III diagnosztikai kritériumok alapján visszatérő hasi fájdalom vagy diszkomfort (a fájdalom kellemetlen érzését nehéz leírni), havi roham az elmúlt 3 hónapban, legalább 3 napon belül. Az alábbi három tünet közül kettő vagy több:

Az idő legalább egy részében a hasi fájdalom vagy a székletürítés fokozódik, ha kellemetlen érzés.

Az idő legalább egy részében hasi fájdalom vagy laza széklet, amikor kellemetlen érzés.

A székletürítést követően a hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés legalább az idő egy részében javult.

A tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal

  • A szűrési/import periódus fájdalomintenzitási pontszámai az NRS heti átlagértéke 3,0 plusz, és azokon a napokon, amelyek legalább egy alkalommal széklettípus esetén 6 vagy 7 típusúak, heti 2 nap alatt.
  • Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármely ismert káros anyag felszívódása
  • Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében (beleértve a vakbélműtétet)
  • Szerves gyomor-bélrendszeri betegségek története: IBS, rák stb.
  • Krónikus betegségek anamnézisében: vérszegénység (hemoglobin<90g/l), tüdőtuberkulózis, cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri, máj-, vese-, agy- és vérképzőrendszeri és egyéb súlyos betegségek és pszichiátriai betegek, AST (aszpartát-aminotranszferáz), ALT (alanin-aminotranszferáz)> 1,5-szerese, BUN (vér karbamid-nitrogén)> 1,2-szerese, Cr > 1,0-szerese a normálnak.
  • A betegség a laktóz intolerancia, epekő, endometriózis, könnyen összetéveszthető az IBS tüneteivel;
  • Progresszív fogyás;
  • Az egyidejű gyógyszeres kezelés nem képes megállítani, de befolyásolja a kísérletben a gyomor-bélrendszer mozgását és működését, mint például az antibiotikumok, a bél mikroökológiáját szabályozó gyógyszerek;
  • Egyidejű, több mint egy hétig tartó folyamatos gyógyszerhasználat, de befolyásolja a gyomor-bélrendszer mozgását és működését a kísérletben, például paraszimpatikus inhibitorok, nem depolarizáló szerek, hasmenés elleni szerek, opioid készítmények stb.
  • Más kutatók szerint nem alkalmas a listára;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Keményítő kapszula
A vizsgálat kéthetes szűrési szakaszában a napi 3 tablettát reggeli, ebéd és vacsora előtt kell bevenni.
Kísérleti: N-acetil-D-glükózamin
A vizsgálat 8 hetes kezelési szakaszában a napi 100 mg-os (3 tabletta) adagot kell bevenni.
Más nevek:
  • Atizamin (ATSM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom intenzitása
Időkeret: másfél év
Numerikus értékelési skálával mérve
másfél év
A széklet konzisztenciája
Időkeret: másfél év
Bristol skála szerint mérve
másfél év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános tünetek fokozatosságot éreznek
Időkeret: másfél év
A betegek által jelentett kimenetel mérései szerint
másfél év
székletürítés gyakorisága
Időkeret: másfél év
A betegek által jelentett kimenetel mérései szerint
másfél év
hasi feszülés
Időkeret: másfél év
A betegek által jelentett kimenetel mérései szerint
másfél év
nyálkás széklet
Időkeret: másfél év
A betegek által jelentett kimenetel mérései szerint
másfél év
életminőségi paraméterek
Időkeret: másfél év
Egészséges felmérés mérése szerint SF-36
másfél év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Junkang Liu, Doctor, Third MMU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • liujunkang
  • dongying (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel