- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01893606
Az N-acetil-glükózamin kapszula többközpontú megvonási klinikai vizsgálata az IBS-D kezelésére
2015. július 23. frissítette: Liujunkang, Third Military Medical University
Az N-acetil-glükózamin kapszula többközpontú randomizált megvonási klinikai vizsgálata hasmenéssel járó irritábilis bélszindróma (IBS-D) kezelésére
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, melynek célja az 1,1 kémiai gyógyszer, az N-acetil-glükózamin klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kínai IBS-D betegeknél, akik négy chongqingi központból származnak.
Ebben a kutatásban 180 IBS-D beteg felel meg a Róma III diagnosztikai kritériumoknak, a szűrési/import periódus fájdalomintenzitási pontszáma az NRS heti átlagértéke 3,0 plusz, és azon napok, amelyeken legalább egy alkalommal széklettípus 6 vagy 7 heti 2 napon keresztül írja be.
A tesztciklus magában foglalja a szűrési/importálási időszakot (2 hét), a nyílt kezelési időszakot (8 hét), a kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált megvonási időszakot (8 hét), a fő eredménymérők a fájdalom intenzitása (11 pontos NRS pontszám skála) és széklettípus (Bristoli típusú).
A másodlagos végpontok között szerepelt az általános tünetek szenzoros pontszáma, a székletürítés gyakorisága, a hasi feszülés, a nyálkás széklet és az életminőség paraméterei (IBS-36 skála).
A kezelési periódus lejárta után a fájdalom intenzitása és széklettípusa hatékony alanyok egy randomizált megvonási periódusba kerülnek, a kezelt csoport és a placebocsoport közötti különbség elemzése és összehasonlítása, valamint a gyógyító hatás index pontszáma csökken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Toborzás
- Daping Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongfeng Chen, doctor
- Telefonszám: 13883032812
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közöttiek.
- Az IBS-D alanyok diagnosztizálására vonatkozó Roman III diagnosztikai kritériumok alapján visszatérő hasi fájdalom vagy diszkomfort (a fájdalom kellemetlen érzését nehéz leírni), havi roham az elmúlt 3 hónapban, legalább 3 napon belül. Az alábbi három tünet közül kettő vagy több:
Az idő legalább egy részében a hasi fájdalom vagy a székletürítés fokozódik, ha kellemetlen érzés.
Az idő legalább egy részében hasi fájdalom vagy laza széklet, amikor kellemetlen érzés.
A székletürítést követően a hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés legalább az idő egy részében javult.
A tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal
- A szűrési/import periódus fájdalomintenzitási pontszámai az NRS heti átlagértéke 3,0 plusz, és azokon a napokon, amelyek legalább egy alkalommal széklettípus esetén 6 vagy 7 típusúak, heti 2 nap alatt.
- Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert káros anyag felszívódása
- Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében (beleértve a vakbélműtétet)
- Szerves gyomor-bélrendszeri betegségek története: IBS, rák stb.
- Krónikus betegségek anamnézisében: vérszegénység (hemoglobin<90g/l), tüdőtuberkulózis, cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri, máj-, vese-, agy- és vérképzőrendszeri és egyéb súlyos betegségek és pszichiátriai betegek, AST (aszpartát-aminotranszferáz), ALT (alanin-aminotranszferáz)> 1,5-szerese, BUN (vér karbamid-nitrogén)> 1,2-szerese, Cr > 1,0-szerese a normálnak.
- A betegség a laktóz intolerancia, epekő, endometriózis, könnyen összetéveszthető az IBS tüneteivel;
- Progresszív fogyás;
- Az egyidejű gyógyszeres kezelés nem képes megállítani, de befolyásolja a kísérletben a gyomor-bélrendszer mozgását és működését, mint például az antibiotikumok, a bél mikroökológiáját szabályozó gyógyszerek;
- Egyidejű, több mint egy hétig tartó folyamatos gyógyszerhasználat, de befolyásolja a gyomor-bélrendszer mozgását és működését a kísérletben, például paraszimpatikus inhibitorok, nem depolarizáló szerek, hasmenés elleni szerek, opioid készítmények stb.
- Más kutatók szerint nem alkalmas a listára;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Keményítő kapszula
A vizsgálat kéthetes szűrési szakaszában a napi 3 tablettát reggeli, ebéd és vacsora előtt kell bevenni.
|
|
|
Kísérleti: N-acetil-D-glükózamin
A vizsgálat 8 hetes kezelési szakaszában a napi 100 mg-os (3 tabletta) adagot kell bevenni.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom intenzitása
Időkeret: másfél év
|
Numerikus értékelési skálával mérve
|
másfél év
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: másfél év
|
Bristol skála szerint mérve
|
másfél év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános tünetek fokozatosságot éreznek
Időkeret: másfél év
|
A betegek által jelentett kimenetel mérései szerint
|
másfél év
|
|
székletürítés gyakorisága
Időkeret: másfél év
|
A betegek által jelentett kimenetel mérései szerint
|
másfél év
|
|
hasi feszülés
Időkeret: másfél év
|
A betegek által jelentett kimenetel mérései szerint
|
másfél év
|
|
nyálkás széklet
Időkeret: másfél év
|
A betegek által jelentett kimenetel mérései szerint
|
másfél év
|
|
életminőségi paraméterek
Időkeret: másfél év
|
Egészséges felmérés mérése szerint SF-36
|
másfél év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Junkang Liu, Doctor, Third MMU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- liujunkang
- dongying (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dongying leader pharmaceutical co.,LTD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .